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Studio di Rezafungin rispetto al regime antimicrobico standard per la prevenzione delle malattie fungine invasive negli adulti sottoposti a trapianto allogenico di sangue e midollo (ReSPECT)

22 marzo 2024 aggiornato da: Cidara Therapeutics Inc.

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco sull'efficacia e la sicurezza di Rezafungin per iniezione rispetto al regime antimicrobico standard per prevenire le malattie fungine invasive negli adulti sottoposti a trapianto allogenico di sangue e midollo (lo studio ReSPECT)

Lo scopo di questo studio fondamentale è determinare se Rezafungin per via endovenosa è efficace e sicuro nella prevenzione delle malattie fungine invasive rispetto al regime antimicrobico standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 3, multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, di efficacia e sicurezza di Rezafungin per iniezione rispetto al regime antimicrobico standard per la prevenzione delle malattie fungine invasive in soggetti sottoposti a trapianto allogenico di sangue e midollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

462

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg - UZ Leuven
        • Contatto:
    • West Vlaanderen
      • Brugge, West Vlaanderen, Belgio, 8000
  • Canada
      • Hamilton, Canada, L8V1C3
        • Reclutamento
        • Hamilton Health Sciences' Juravinski Hospital
        • Contatto:
      • Montréal, Canada, H4A3J1
        • Reclutamento
        • McGill University Health Center
        • Contatto:
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Reclutamento
        • Jean Minjoz Hospital
        • Contatto:
      • Créteil, Francia, 94000
        • Reclutamento
        • Henri Mondor Hospital
        • Contatto:
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamento
        • Grenoble Alpes University Hospital Center
        • Contatto:
      • Limoges, Francia, 87042
        • Reclutamento
        • University Hospital of Limoges
        • Contatto:
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • University Hospital of Nantes
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamento
        • Hospital Saint Antoine Ap-Hp
        • Contatto:
      • Pessac, Francia, 33604
        • Reclutamento
        • University Hospital of Bordeaux
        • Contatto:
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Reclutamento
        • Lyon-Sud Hospital Center
        • Contatto:
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Terminato
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, Germania, 45147
        • Ritirato
        • Essen University Hospital
      • Köln, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • University Hospital of Cologne
        • Contatto:
      • Mainz, Germania, 55131
        • Terminato
        • Johannes Gutenberg University Medical Center
      • Münster, Germania, 48149
        • Reclutamento
        • University Hospital Münster
        • Contatto:
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • San Martino Polyclinic Hospital
        • Contatto:
      • Rome, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Agostino Gemelli University Policlinic
        • Contatto:
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Humanitas Cancer Center
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Reclutamento
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • University Hospital Vall d'Hebron
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Terminato
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • University Hospital Ramon y Cajal
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Ritirato
        • Hospital de La Princesa
      • Majadahonda, Spagna, 28220
        • Reclutamento
        • Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
        • Contatto:
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • University Hospital of Salamanca
        • Contatto:
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • University Hospital of Valencia
        • Contatto:
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama At Birmingham
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Sospeso
        • UCLA Center for Health Sciences
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Augusta University Medical Center
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contatto:
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland Medical Center
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Contatto:
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Reclutamento
        • Stony Brook University Hospital
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • The University of Oklahoma College of Medicine
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contatto:
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Terminato
        • University Hospitals Geneva
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Reclutamento
        • Hacettepe University School of Medicine
        • Contatto:
      • Ankara, Tacchino, 06620
        • Reclutamento
        • Ankara University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
  2. Maschi o femmine ≥18 anni di età.
  3. Ricezione di un antigene leucocitario umano (HLA) compatibile con BMT periferico allogenico da un donatore familiare o non imparentato, da un donatore correlato o non imparentato con HLA non corrispondente o da un donatore aploidentico.

  4. Con diagnosi di 1 delle seguenti malattie sottostanti:

    1. Leucemia mieloide acuta (AML), con o senza storia di sindrome mielodisplastica, in prima o seconda remissione completa.
    2. Leucemia linfoblastica acuta, in prima o seconda remissione completa.
    3. Leucemia acuta indifferenziata in prima o seconda remissione.
    4. Leucemia bifenotipica acuta in prima o seconda remissione completa.
    5. Leucemia mieloide cronica in fase cronica o accelerata.
    6. Una delle seguenti sindromi mielodisplastiche definite da quanto segue:

    io. Anemia refrattaria.

    ii. Anemia refrattaria con sideroblasti ad anello.

    iii. Citopenia refrattaria con displasia multilineare.

    iv. Citopenia refrattaria con displasia multilineare e sideroblasti ad anello.

    v. Anemia refrattaria con blasti in eccesso - 1 (blasti 5-10%).

    VI. Anemia refrattaria con blasti in eccesso - 2 (10-20% di blasti).

    vii. Sindrome mielodisplastica, non classificata.

    viii. Sindrome mielodisplastica associata a del (5q) isolata.

    ix. Leucemia mielomonocitica cronica.

    g. Linfoma (incluso quello di Hodgkin) con malattia chemiosensibile (cioè risposta alla chemioterapia) e trapianto di un donatore correlato.

    h. Anemia aplastica.

    io. Mielofibrosi primaria o secondaria.

  5. Ricezione di regimi di condizionamento mieloablativi o di intensità ridotta.

  6. Adeguata funzionalità renale ed epatica, entro 6 settimane dall'inizio del condizionamento, misurata da:

    1. Epatico (entro 72 ore dal giorno 0): alanina aminotransferasi
    2. Renale (entro 72 ore dal giorno 0): creatinina sierica entro l'intervallo normale per l'età o se la creatinina sierica è superiore all'intervallo ULN per l'età, una clearance della creatinina [CrCl]) ≥60 mL/min.
  7. Campioni di sangue al basale prelevati per il saggio immunoenzimatico sierico Platelia galattomannano (GM EIA) e i livelli di β-D glucano entro 14 giorni prima della randomizzazione, con risultati disponibili prima della randomizzazione.
  8. Sierologie del toxoplasma al basale disponibili entro 6 settimane prima della randomizzazione.
  9. Test del deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) al basale senza evidenza di deficit di G6PD eseguito entro 6 settimane prima della randomizzazione.
  10. Soggetti di sesso femminile in età fertile

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di AML non in remissione morfologica.
  2. Diagnosi di linfoma resistente alla chemioterapia.
  3. Malattia fungina invasiva (IFD) sospetta o diagnosticata entro 4 settimane dallo screening.
  4. Insufficienza cardiaca sintomatica diagnosticata con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) a riposo ≤40%, LVEF >40% ma non migliora con l'esercizio o frazione accorciata ≤26%.
  5. Storia personale o familiare di sindrome dell'intervallo QT lungo all'ECG (QT) o di un intervallo corretto dell'intervallo QT prolungato (QTc) (>470 msec nei maschi e >480 msec nelle femmine); o somministrazione concomitante di terfenadina, cisapride, astemizolo, eritromicina, pimozide o chinidina.
  6. Funzione polmonare ridotta diagnosticata con capacità di diffusione (corretta per l'emoglobina), volume espiratorio forzato 1, capacità vitale forzata ≤45% del valore previsto o saturazione di O2 ≤85% in aria ambiente.
  7. PCP sospetta o documentata entro 2 anni dallo screening.
  8. Positivo al basale siero Platelia GM EIA (≥ 0,5) e/o dosaggio del β-D glucano (≥80 pg/mL).
  9. Ricevuta di precedente BMT allogenico.
  10. Ricezione programmata di sangue del cordone ombelicale per il trapianto.
  11. Sangue periferico pianificato o autotrapianto di midollo.
  12. Diagnosi sottostante di mieloma multiplo.
  13. Atassia, tremore, neuropatia motoria o sensoriale di grado 2 o superiore, secondo NCI CTCAE versione 5.0.
  14. Storia di grave atassia, neuropatia o tremori; o una diagnosi di sclerosi multipla o di un disturbo del movimento (inclusi il morbo di Parkinson o la malattia di Huntington).
  15. Terapia pianificata o in corso allo screening con un noto farmaco neurotossico per un elenco completo dei farmaci neurotossici proibiti).
  16. Ipersensibilità nota a Rezafungin per iniezione, a qualsiasi echinocandina, fluconazolo, posaconazolo, altri antimicotici azolici o a uno qualsiasi dei loro eccipienti.
  17. Ipersensibilità nota o incapacità di ricevere TMP/SMX o uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  18. Uso recente di un medicinale sperimentale entro 28 giorni dalla prima dose del farmaco profilattico in studio o presenza di un dispositivo sperimentale al momento dello screening.
  19. Infezione nota da HIV.
  20. Donne in gravidanza o in allattamento.
  21. Il Principal Investigator (PI) determina che il soggetto non dovrebbe partecipare allo studio.
  22. Considerato improbabile il follow-up per 90 giorni dopo il ricevimento del BMT a causa di problemi logistici (ad esempio, posizione relativa al centro trapianti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: Rezafungin per iniezione
I soggetti nel gruppo di trattamento con Rezafungin riceveranno una dose di carico di 400 mg nella settimana 1, seguita da 200 mg una volta alla settimana, per un totale di 13 settimane. I soggetti riceveranno placebo orale per la profilassi azolica con regime antimicrobico standard (SAR) e placebo orale per la profilassi anti-polmonite da Pneumocystis (PCP) SAR in conformità con i rispettivi regimi di dosaggio SAR per ciascuno. Per i soggetti che sono passati a un regime SAR IV, il placebo orale per la profilassi azolica SAR sarà cambiato in placebo IV. Non esiste un'opzione IV per la profilassi anti-PCP SAR.
Droga: Rezafungin per iniezione
Terapia antimicotica endovenosa
Altri nomi:
  • Terapia antimicotica endovenosa
Droga: Placebo per via endovenosa
Soluzione salina normale
Altri nomi:
  • Infusione di placebo
Droga: Placebo orale
Cellulosa microcristallina
Altri nomi:
  • cellulosa incapsulata
Comparatore attivo: Gruppo 2: antimicotico orale
I soggetti nel gruppo di trattamento SAR riceveranno 400 mg di fluconazolo orale una volta al giorno per 13 settimane. Il fluconazolo può essere sostituito, a causa di una malattia del trapianto contro l'ospite clinicamente significativa (GVHD), a 300 mg di posaconazolo per via orale due volte al giorno il primo giorno del passaggio del farmaco e successivamente a 300 mg una volta al giorno. Tuttavia, i soggetti che passano a posaconazolo non possono tornare a fluconazolo. La terapia antimicotica a base di azoli (fluconazolo o posaconazolo) può passare dalla terapia orale giornaliera alla terapia IV giornaliera a discrezione dello sperimentatore. Inoltre, i soggetti nel gruppo SAR riceveranno la profilassi anti-PCP con TMP/SMX orale (80 mg TMP/400 mg SMX) una volta al giorno. Non esiste un'opzione IV per la profilassi anti-PCP SAR.
Droga: Posaconazolo
Terapia antimicotica orale
Altri nomi:
  • Noxafil
Droga: Fluconazolo
Terapia antimicotica orale
Altri nomi:
  • Fluconazolo generico
Droga: Trimetoprim-sulfametossazolo (TMP/SMX)
Terapia antibatterica orale
Altri nomi:
  • Bactrim
  • Septra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da funghi non inferiore (FDA USA)
Lasso di tempo: Giorno 90 (±7 giorni)
Il numero di soggetti in ciascun gruppo di trattamento che sono privi di funghi e sopravvivono.
Giorno 90 (±7 giorni)
Sopravvivenza libera da funghi non inferiore (FDA USA)
Lasso di tempo: Giorno 90 (±7 giorni)
La percentuale di soggetti in ciascun gruppo di trattamento che sono privi di funghi e sopravvivono.
Giorno 90 (±7 giorni)
Sopravvivenza superiore senza funghi (EMA)
Lasso di tempo: Giorno 90 (±7 giorni)
Il numero di soggetti in ciascun gruppo di trattamento che sono privi di funghi e sopravvivono.
Giorno 90 (±7 giorni)
Sopravvivenza superiore senza funghi (EMA)
Lasso di tempo: Giorno 90 (±7 giorni)
La percentuale di soggetti in ciascun gruppo di trattamento che sono privi di funghi e sopravvivono.
Giorno 90 (±7 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta l'interruzione per tossicità o intolleranza
Lasso di tempo: Giorno 90 (±7 giorni)
Il numero di soggetti che hanno interrotto Rezafungin per iniezione rispetto al regime antimicrobico standard (SAR) in seguito a tossicità o intolleranza.
Giorno 90 (±7 giorni)
Confronta l'interruzione per tossicità o intolleranza
Lasso di tempo: Giorno 90 (±7 giorni)
La percentuale di soggetti che hanno interrotto Rezafungin per iniezione rispetto al regime antimicrobico standard (SAR) in seguito a tossicità o intolleranza.
Giorno 90 (±7 giorni)
Confronta IFD comprovato e probabile
Lasso di tempo: Giorno 90 (±7 giorni)
Il numero di soggetti in ciascun gruppo di trattamento che hanno dimostrato e probabile IFD compreso il numero di infezioni invasive da Candida spp., Aspergillus spp. e Pneumocystis jirovecii.
Giorno 90 (±7 giorni)
Confronta IFD comprovato e probabile
Lasso di tempo: Giorno 90 (±7 giorni)
La percentuale di soggetti in ciascun gruppo di trattamento che hanno IFD provata e probabile, incluso il numero di infezioni invasive da Candida spp., Aspergillus spp. e Pneumocystis jirovecii.
Giorno 90 (±7 giorni)
Confronta la sopravvivenza libera da funghi con o senza una diagnosi di GVHD clinicamente significativa
Lasso di tempo: Giorno 90 (±7 giorni)
Il numero di soggetti in ciascun gruppo di trattamento con sopravvivenza libera da funghi con o senza diagnosi di GVHD clinicamente significativa.
Giorno 90 (±7 giorni)
Confronta la sopravvivenza libera da funghi con o senza una diagnosi di GVHD clinicamente significativa
Lasso di tempo: Giorno 90 (±7 giorni)
La percentuale di soggetti in ciascun gruppo di trattamento con sopravvivenza libera da funghi con o senza diagnosi di GVHD clinicamente significativa.
Giorno 90 (±7 giorni)
Confronta il tempo con l'IFD o la morte
Lasso di tempo: Giorno 90 (±7 giorni)
Valutare il tempo all'IFD (provata o probabile IFD) o alla morte nei soggetti randomizzati a Rezafungin per iniezione rispetto al regime antimicrobico standard (SAR).
Giorno 90 (±7 giorni)
Confronta la mortalità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla visita di follow-up (giorno 120)
Valutare la mortalità complessiva e la mortalità attribuibile, con e senza aggiustamento per gli indici di comorbilità del paziente, nei soggetti randomizzati a Rezafungin per iniezione rispetto al SAR.
Dal giorno 1 alla visita di follow-up (giorno 120)
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla visita di follow-up (giorno 120)
Il numero di soggetti con incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento sulla base di test di laboratorio di chimica clinica, ematologia e analisi delle urine, segni vitali, esami fisici e anomalie dell'ECG.
Dal giorno 1 alla visita di follow-up (giorno 120)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di senza funghi
Lasso di tempo: Giorno 14 (±1 giorno), Giorno 28 (±1 giorno), Giorno 60 (±5 giorni) e Giorno 120 (±7 giorni)
Il numero di soggetti in ogni gruppo di trattamento che sono privi di funghi.
Giorno 14 (±1 giorno), Giorno 28 (±1 giorno), Giorno 60 (±5 giorni) e Giorno 120 (±7 giorni)
Confronto di senza funghi
Lasso di tempo: Giorno 14 (±1 giorno), Giorno 28 (±1 giorno), Giorno 60 (±5 giorni) e Giorno 120 (±7 giorni)
La percentuale di soggetti in ciascun gruppo di trattamento che sono privi di funghi.
Giorno 14 (±1 giorno), Giorno 28 (±1 giorno), Giorno 60 (±5 giorni) e Giorno 120 (±7 giorni)
Confronto tra presenza e gravità della GHVD
Lasso di tempo: Giorno 90 (±7 giorni)
Valutare la presenza e la gravità della GVHD nei soggetti randomizzati a Rezafungin per iniezione rispetto al SAR.
Giorno 90 (±7 giorni)
Confronto di Fungal-Free con AML
Lasso di tempo: Giorno 90 (±7 giorni)
Il numero di soggetti in ciascun gruppo di trattamento che sono liberi da funghi con una diagnosi sottostante di leucemia mieloide acuta (AML).
Giorno 90 (±7 giorni)
Confronto di Fungal-Free con AML
Lasso di tempo: Giorno 90 (±7 giorni)
La percentuale di soggetti in ciascun gruppo di trattamento che sono liberi da funghi con una diagnosi sottostante di leucemia mieloide acuta (AML).
Giorno 90 (±7 giorni)
Confronta l'incidenza di IFD
Lasso di tempo: Giorno 14 (±1 giorno), Giorno 28 (±1 giorno), Giorno 60 (±5 giorni), Giorno 90 (±7 giorni) e Giorno 120 (±7 giorni)
Valutare l'incidenza di IFD provata, probabile, possibile e presunta nei soggetti randomizzati a Rezafungin per iniezione rispetto al SAR.
Giorno 14 (±1 giorno), Giorno 28 (±1 giorno), Giorno 60 (±5 giorni), Giorno 90 (±7 giorni) e Giorno 120 (±7 giorni)
Confronta la sopravvivenza senza ricadute
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla visita di follow-up (giorno 120)
Valutare la sopravvivenza libera da recidiva, con e senza aggiustamento per gli indici di comorbilità del paziente, nei soggetti randomizzati a Rezafungin per iniezione rispetto al SAR.
Dal giorno 1 alla visita di follow-up (giorno 120)
Valuta PK (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 0 (±2 giorni) entro 10 minuti prima della fine dell'infusione e un campione tra la fine dell'infusione e 12 ore dopo la fine dell'infusione; Giorni 1-4, un campione alla volta; Giorno 7 (±1 giorno), Giorno 28 (±1 giorno) e Giorno 63 (±1 giorno) prima della somministrazione; e visita EOT
Valutare la concentrazione plasmatica massima (Cmax).
Giorno 0 (±2 giorni) entro 10 minuti prima della fine dell'infusione e un campione tra la fine dell'infusione e 12 ore dopo la fine dell'infusione; Giorni 1-4, un campione alla volta; Giorno 7 (±1 giorno), Giorno 28 (±1 giorno) e Giorno 63 (±1 giorno) prima della somministrazione; e visita EOT
Valuta PK (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 0 (±2 giorni) entro 10 minuti prima della fine dell'infusione e un campione tra la fine dell'infusione e 12 ore dopo la fine dell'infusione; Giorni 1-4, un campione alla volta; Giorno 7 (±1 giorno), Giorno 28 (±1 giorno) e Giorno 63 (±1 giorno) prima della somministrazione; e visita EOT
Valutare il tempo per Cmax.
Giorno 0 (±2 giorni) entro 10 minuti prima della fine dell'infusione e un campione tra la fine dell'infusione e 12 ore dopo la fine dell'infusione; Giorni 1-4, un campione alla volta; Giorno 7 (±1 giorno), Giorno 28 (±1 giorno) e Giorno 63 (±1 giorno) prima della somministrazione; e visita EOT
Valuta PK (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 0 (±2 giorni) entro 10 minuti prima della fine dell'infusione e un campione tra la fine dell'infusione e 12 ore dopo la fine dell'infusione; Giorni 1-4, un campione alla volta; Giorno 7 (±1 giorno), Giorno 28 (±1 giorno) e Giorno 63 (±1 giorno) prima della somministrazione; e visita EOT
Valutare l'area sotto la curva (AUC).
Giorno 0 (±2 giorni) entro 10 minuti prima della fine dell'infusione e un campione tra la fine dell'infusione e 12 ore dopo la fine dell'infusione; Giorni 1-4, un campione alla volta; Giorno 7 (±1 giorno), Giorno 28 (±1 giorno) e Giorno 63 (±1 giorno) prima della somministrazione; e visita EOT
Confronta citopenie post-attecchimento e requisiti trasfusionali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla visita di follow-up (giorno 120)
Valutare le citopenie post-attecchimento e le esigenze trasfusionali di Rezafungin per iniezione rispetto al SAR.
Dal giorno 1 alla visita di follow-up (giorno 120)
Confronta le infezioni causate da organismi sensibili a TMP/SMX
Lasso di tempo: Giorno 14 (±1 giorno), Giorno 28 (±1 giorno), Giorno 60 (±5 giorni), Giorno 90 (±7 giorni) e Giorno 120 (±7 giorni)
Valutare le infezioni causate da microrganismi sensibili a TMP/SMX (Toxoplasma gondii [T. gondii], Nocardia spp.) in Rezafungin per iniezione rispetto al SAR.
Giorno 14 (±1 giorno), Giorno 28 (±1 giorno), Giorno 60 (±5 giorni), Giorno 90 (±7 giorni) e Giorno 120 (±7 giorni)
Confronta la profilassi antimicotica
Lasso di tempo: Giorno 14 (±1 giorno), Giorno 28 (±1 giorno), Giorno 60 (±5 giorni), Giorno 90 (±7 giorni) e Giorno 120 (±7 giorni)
Valutare l'interruzione e l'interruzione della profilassi antimicotica a causa di sospetti IFD di Rezafungin per iniezione rispetto al SAR.
Giorno 14 (±1 giorno), Giorno 28 (±1 giorno), Giorno 60 (±5 giorni), Giorno 90 (±7 giorni) e Giorno 120 (±7 giorni)
Confronta la variabile HEOR (Health Economics Outcome Research) di "Days in Hospital"
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per il paziente ambulatoriale o due volte alla settimana per il ricovero, al completamento della terapia farmacologica in studio [Giorno 90 (±7 giorni)] e per 30 giorni [Giorno 120 (±7 giorni)]
Valutare il numero di giorni di degenza per i soggetti randomizzati a Rezafungin per iniezione rispetto al SAR.
Una volta alla settimana per il paziente ambulatoriale o due volte alla settimana per il ricovero, al completamento della terapia farmacologica in studio [Giorno 90 (±7 giorni)] e per 30 giorni [Giorno 120 (±7 giorni)]
Confronta la variabile HEOR (Health Economics Outcome Research) di "Days in Intensive Care Unit (ICU)"
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per il paziente ambulatoriale o due volte alla settimana per il ricovero, al completamento della terapia farmacologica in studio [Giorno 90 (±7 giorni)] e per 30 giorni [Giorno 120 (±7 giorni)]
Valutare il numero di giorni in terapia intensiva per i soggetti randomizzati a Rezafungin per iniezione rispetto al SAR.
Una volta alla settimana per il paziente ambulatoriale o due volte alla settimana per il ricovero, al completamento della terapia farmacologica in studio [Giorno 90 (±7 giorni)] e per 30 giorni [Giorno 120 (±7 giorni)]
Confronta la variabile della ricerca sui risultati di economia sanitaria (HEOR) di "Riammissione dovuta a diagnosi di malattia infettiva"
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per il paziente ambulatoriale o due volte alla settimana per il ricovero, al completamento della terapia farmacologica in studio [Giorno 90 (±7 giorni)] e per 30 giorni [Giorno 120 (±7 giorni)]
Valutare le riammissioni dovute a diagnosi di malattia infettiva per i soggetti randomizzati a Rezafungin per iniezione rispetto al SAR.
Una volta alla settimana per il paziente ambulatoriale o due volte alla settimana per il ricovero, al completamento della terapia farmacologica in studio [Giorno 90 (±7 giorni)] e per 30 giorni [Giorno 120 (±7 giorni)]
Confrontare la variabile HEOR (Health Economics Result Research) di "Riammissione dovuta a diagnosi di malattia fungina invasiva"
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per il paziente ambulatoriale o due volte alla settimana per il ricovero, al completamento della terapia farmacologica in studio [Giorno 90 (±7 giorni)] e per 30 giorni [Giorno 120 (±7 giorni)]
Valutare le riammissioni dovute a diagnosi di malattia fungina invasiva per i soggetti randomizzati a Rezafungin per iniezione rispetto al SAR.
Una volta alla settimana per il paziente ambulatoriale o due volte alla settimana per il ricovero, al completamento della terapia farmacologica in studio [Giorno 90 (±7 giorni)] e per 30 giorni [Giorno 120 (±7 giorni)]
Confronta la variabile HEOR (Health Economics Result Research) di "Terapia antimicotica alternativa"
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per il paziente ambulatoriale o due volte alla settimana per il ricovero, al completamento della terapia farmacologica in studio [Giorno 90 (±7 giorni)] e per 30 giorni [Giorno 120 (±7 giorni)]
Valutare l'incidenza della terapia antimicotica alternativa rispetto a Rezafungin per iniezione e SAR.
Una volta alla settimana per il paziente ambulatoriale o due volte alla settimana per il ricovero, al completamento della terapia farmacologica in studio [Giorno 90 (±7 giorni)] e per 30 giorni [Giorno 120 (±7 giorni)]
Confronta la variabile HEOR (Health Economics Result Research) di "Terapia antibiotica"
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per il paziente ambulatoriale o due volte alla settimana per il ricovero, al completamento della terapia farmacologica in studio [Giorno 90 (±7 giorni)] e per 30 giorni [Giorno 120 (±7 giorni)]
Valutare l'incidenza della terapia antibiotica rispetto a Rezafungin for Injection e al SAR.
Una volta alla settimana per il paziente ambulatoriale o due volte alla settimana per il ricovero, al completamento della terapia farmacologica in studio [Giorno 90 (±7 giorni)] e per 30 giorni [Giorno 120 (±7 giorni)]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cidara Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Taylor Sandison, MD, MPH, Cidara Therapeutics Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD101.IV.3.08
  • 2017-004981-85 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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