Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение резафунгина в сравнении со стандартной антимикробной схемой для профилактики инвазивных грибковых заболеваний у взрослых, перенесших аллогенную трансплантацию крови и костного мозга (ReSPECT)

8 апреля 2026 г. обновлено: Mundipharma Research Limited

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование эффективности и безопасности резафунгина для инъекций по сравнению со стандартной антимикробной схемой для предотвращения инвазивных грибковых заболеваний у взрослых, перенесших аллогенную трансплантацию крови и костного мозга (исследование ReSPECT)

Целью этого ключевого исследования является определение эффективности и безопасности внутривенного введения резафунгина в профилактике инвазивных грибковых заболеваний по сравнению со стандартным режимом противомикробной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 3, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование эффективности и безопасности резафунгина для инъекций по сравнению со стандартной антимикробной схемой для профилактики инвазивных грибковых заболеваний у субъектов, перенесших аллогенную трансплантацию крови и костного мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

602

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg - UZ Leuven
    • West Vlaanderen
      • Bruges, West Vlaanderen, Бельгия, 8000
        • AZ Sint-Jan
  • Германия
      • Cologne, Германия, 50937
        • University Hospital of Cologne
      • Dresden, Германия, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
      • Mainz, Германия, 55131
        • Johannes Gutenberg University Medical Center
      • Münster, Германия, 48149
        • University Hospital Munster
      • Würzburg, Германия, 97080
        • University Hospital Wurzburg UKW
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28034
        • University Hospital Ramon y Cajal
      • Majadahonda, Испания, 28220
        • Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
      • Salamanca, Испания, 37007
        • University Hospital of Salamanca
      • Santander, Испания, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Испания, 46026
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
      • Valencia, Испания, 46010
        • University Hospital of Valencia
  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
        • San Martino Polyclinic Hospital
      • Milan, Италия, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Rome, Италия, 00168
        • Agostino Gemelli University Policlinic
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Humanitas Cancer Center
  • Канада
      • Hamilton, Канада, L8V1C3
        • Hamilton Health Sciences' Juravinski Hospital
      • Montreal, Канада, H4A3J1
        • McGill University Health Center
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF144XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Center for Health Sciences
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Physicians
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Mary Hitchcock Memorial Hospital Dartmouth-Hitchcock
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • The University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • VCU Medical Center Main Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Франция
      • Besançon, Франция, 25030
        • Jean Minjoz Hospital
      • Créteil, Франция, 94000
        • Henri Mondor Hospital
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Grenoble Alpes University Hospital Center
      • Limoges, Франция, 87042
        • University Hospital of Limoges
      • Nantes, Франция, 44093
        • University Hospital of Nantes
      • Paris, Франция, 75012
        • Hospital Saint Antoine Ap-Hp
      • Pessac, Франция, 33604
        • University hospital of Bordeaux
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Lyon-Sud Hospital Center
  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, 1211
        • University Hospitals Geneva

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
  2. Мужчины или женщины ≥18 лет.
  3. Получение человеческого лейкоцитарного антигена (HLA), совпадающего с аллогенной периферической BMT от семейного или неродственного донора, HLA-несовместимого родственного или неродственного донора или гаплоидентичного донора.

  4. Диагностировано 1 из следующих основных заболеваний:

    1. Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) с миелодиспластическим синдромом или без него в первой или второй полной ремиссии.
    2. Острый лимфобластный лейкоз в первой или второй полной ремиссии.
    3. Острый недифференцированный лейкоз в первой или второй ремиссии.
    4. Острый бифенотипический лейкоз в первой или второй полной ремиссии.
    5. Хронический миелогенный лейкоз в хронической или ускоренной фазе.
    6. Один из следующих миелодиспластических синдромов, определяемый следующим:

    я. Рефрактерная анемия.

    II. Рефрактерная анемия с кольцевидными сидеробластами.

    III. Рефрактерная цитопения с многолинейной дисплазией.

    IV. Рефрактерная цитопения с многолинейной дисплазией и кольцевидными сидеробластами.

    v. Рефрактерная анемия с избытком бластов - 1 (5-10% бластов).

    ви. Рефрактерная анемия с избытком бластов - 2 (10-20% бластов).

    vii. Миелодиспластический синдром, неклассифицированный.

    VIII. Миелодиспластический синдром, ассоциированный с изолированным del (5q).

    икс. Хронический миеломоноцитарный лейкоз.

    грамм. Лимфома (включая лимфому Ходжкина) с химиочувствительным заболеванием (т.е. ответ на химиотерапию) и получение родственного донорского трансплантата.

    час Апластическая анемия.

    я. Первичный или вторичный миелофиброз.

  5. Прием миелоаблативных режимов или режимов кондиционирования пониженной интенсивности.

  6. Адекватная функция почек и печени в течение 6 недель после начала кондиционирования, определяемая по:

    1. Печень (в течение 72 часов после дня 0): аланинаминотрансфераза
    2. Почки (в течение 72 часов после дня 0): креатинин сыворотки в пределах нормы для возраста или, если креатинин сыворотки выше ВГН для возраста, клиренс креатинина [CrCl]) ≥60 мл/мин.
  7. Исходные образцы крови, взятые для иммуноферментного анализа сыворотки Platelia galactomannan (GM EIA) и уровней β-D глюкана в течение 14 дней до рандомизации, с результатами, доступными до рандомизации.
  8. Базовые серологические тесты на токсоплазму доступны в течение 6 недель до рандомизации.
  9. Исходное тестирование дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) без признаков дефицита G6PD, проведенное в течение 6 недель до рандомизации.
  10. Женщины с детородным потенциалом

Критерий исключения:

  1. Диагноз ОМЛ не в морфологической ремиссии.
  2. Диагностика резистентной к химиотерапии лимфомы.
  3. Подозрение или диагноз инвазивного грибкового заболевания (ИФЗ) в течение 4 недель после скрининга.
  4. Диагностированная симптоматическая сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) в покое ≤40%, ФВЛЖ>40%, но не улучшается при физической нагрузке, или фракцией укорочения ≤26%.
  5. Личный или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT на ЭКГ (QT) или удлиненного интервала QT с коррекцией (QTc) (> 470 мс у мужчин и> 480 мс у женщин); или одновременный прием терфенадина, цизаприда, астемизола, эритромицина, пимозида или хинидина.
  6. Диагностирована сниженная функция легких либо с диффузионной способностью (с поправкой на гемоглобин), либо с объемом форсированного выдоха 1, форсированной жизненной емкостью легких ≤45% от прогнозируемого значения, либо сатурацией O2 ≤85% на комнатном воздухе.
  7. Подозрение на пневмоцистную пневмонию или документально подтвержденный диагноз в течение 2 лет после скрининга.
  8. Положительный исходный уровень сыворотки Platelia GM EIA (≥ 0,5) и/или анализ β-D-глюкана (≥80 пг/мл).
  9. Получение предыдущей аллогенной ТКМ.
  10. Планируется получение пуповинной крови для трансплантации.
  11. Планируется аутотрансплантация периферической крови или костного мозга.
  12. Основной диагноз множественной миеломы.
  13. Атаксия 2 степени или выше, тремор, моторная нейропатия или сенсорная невропатия согласно NCI CTCAE версии 5.0.
  14. История тяжелой атаксии, невропатии или тремора; или диагноз рассеянного склероза или двигательного расстройства (включая болезнь Паркинсона или болезнь Гентингтона).
  15. Планируемая или текущая терапия при скрининге известными нейротоксическими препаратами (полный список запрещенных нейротоксических препаратов).
  16. Известная гиперчувствительность к резафунгину для инъекций, любому эхинокандину, флуконазолу, посаконазолу, другим противогрибковым азолам или к любому из их вспомогательных веществ.
  17. Известная гиперчувствительность или невозможность приема TMP/SMX или любого из его вспомогательных веществ.
  18. Недавнее использование исследуемого лекарственного препарата в течение 28 дней после первой дозы профилактического исследуемого препарата или наличие исследуемого устройства во время скрининга.
  19. Известное заражение ВИЧ.
  20. Беременные или кормящие самки.
  21. Главный исследователь (PI) определяет, что субъект не должен участвовать в исследовании.
  22. Считается маловероятным последующее наблюдение в течение 90 дней после получения ТКМ из-за проблем с логистикой (т. Е. Расположением относительно центра трансплантации).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Резафунгин для инъекций
Субъекты в группе лечения резафунгином будут получать нагрузочную дозу 400 мг в неделю 1, а затем 200 мг один раз в неделю, в общей сложности 13 недель. Субъекты будут получать перорально плацебо для стандартной противомикробной схемы (SAR) профилактики азола и перорально плацебо для SAR профилактики пневмоцистной пневмонии (PCP) в соответствии с соответствующими режимами дозирования SAR для каждого из них. Для субъектов, переведенных на режим SAR IV, пероральное плацебо для профилактики SAR азола будет заменено плацебо IV. Для профилактики SAR против PCP не существует варианта внутривенного вливания.
Лекарство: Резафунгин для инъекций
Внутривенная противогрибковая терапия
Другие имена:
  • Внутривенная противогрибковая терапия
Лекарство: Внутривенное плацебо
Физиологический раствор
Другие имена:
  • Вливание плацебо
Лекарство: Оральное плацебо
Микрокристаллическая целлюлоза
Другие имена:
  • инкапсулированная целлюлоза
Активный компаратор: Группа 2: Пероральные противогрибковые средства

Субъекты, рандомизированные для SAR, будут получать либо флуконазол, либо позаконазол в качестве SAR первой линии в соответствии со стандартной практикой учреждения. Флуконазол назначают перорально однократно в суточной дозе 400 мг в течение 13 недель. Позаконазол будет вводиться перорально по 300 мг два раза в день в первый день и по 300 мг один раз в день в дальнейшем в течение 13 недель. Противогрибковая терапия на основе азола (флуконазол или позаконазол) может быть заменена с пероральной терапии на внутривенную терапию при пероральной непереносимости по усмотрению исследователя.

Субъекты, начавшие прием флуконазола, могут быть переведены на позаконазол по усмотрению исследователя, если у них разовьется острая клинически значимая РТПХ; Кроме того, субъекты в группе SAR будут получать профилактику против PCP с помощью перорального TMP/SMX (80 мг TMP/400 мг SMX) один раз в день. Варианта внутривенной профилактики SAR против PCP не существует.
Лекарство: Позаконазол
Пероральная противогрибковая терапия
Другие имена:
  • Ноксафил
Лекарство: Флуконазол
Пероральная противогрибковая терапия
Другие имена:
  • Общий флуконазол
Лекарство: Триметоприм-сульфаметоксазол (TMP/SMX)
Пероральная антибактериальная терапия
Другие имена:
  • Бактрим
  • Септры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Не худшая выживаемость без грибков (US FDA)
Временное ограничение: День 90 (±7 дней)
Количество субъектов в каждой группе лечения, у которых нет грибков и которые выжили.
День 90 (±7 дней)
Не худшая выживаемость без грибков (US FDA)
Временное ограничение: День 90 (±7 дней)
Процент субъектов в каждой группе лечения, у которых нет грибков и которые выжили.
День 90 (±7 дней)
Превосходная выживаемость без грибков (EMA)
Временное ограничение: День 90 (±7 дней)
Количество субъектов в каждой группе лечения, у которых нет грибков и которые выжили.
День 90 (±7 дней)
Превосходная выживаемость без грибков (EMA)
Временное ограничение: День 90 (±7 дней)
Процент субъектов в каждой группе лечения, у которых нет грибков и которые выжили.
День 90 (±7 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните прекращение производства из-за токсичности или непереносимости.
Временное ограничение: День 90 (±7 дней)
Количество субъектов, прекративших прием резафунгина для инъекций, по сравнению со стандартным режимом противомикробной терапии (SAR) из-за токсичности или непереносимости.
День 90 (±7 дней)
Сравните прекращение производства из-за токсичности или непереносимости.
Временное ограничение: День 90 (±7 дней)
Процент субъектов, которые прекратили прием резафунгина для инъекций по сравнению со стандартным режимом противомикробной терапии (SAR) вследствие токсичности или непереносимости.
День 90 (±7 дней)
Сравните доказанный и вероятный IFD
Временное ограничение: День 90 (±7 дней)
Количество субъектов в каждой группе лечения с подтвержденным и вероятным IFD, включая количество инвазивных инфекций Candida spp., Aspergillus spp. и Pneumocystis jirovecii.
День 90 (±7 дней)
Сравните доказанный и вероятный IFD
Временное ограничение: День 90 (±7 дней)
Процент субъектов в каждой группе лечения с подтвержденным и вероятным IFD, включая количество инвазивных инфекций, вызванных Candida spp., Aspergillus spp. и Pneumocystis jirovecii.
День 90 (±7 дней)
Сравните выживаемость без грибков с диагнозом клинически значимой РТПХ или без него
Временное ограничение: День 90 (±7 дней)
Количество субъектов в каждой группе лечения, у которых выживаемость без грибков с диагнозом клинически значимой РТПХ или без него.
День 90 (±7 дней)
Сравните выживаемость без грибков с диагнозом клинически значимой РТПХ или без него
Временное ограничение: День 90 (±7 дней)
Процент субъектов в каждой группе лечения, у которых выживаемость без грибков с диагнозом клинически значимой РТПХ или без него.
День 90 (±7 дней)
Сравните Время с IFD или Смертью
Временное ограничение: День 90 (±7 дней)
Оцените время до IFD (доказанного или вероятного IFD) или смерти у субъектов, рандомизированных для резафунгина для инъекций, по сравнению со стандартной антимикробной схемой (SAR).
День 90 (±7 дней)
Сравнить смертность
Временное ограничение: День 1 через последующий визит (День 120)
Оценить общую смертность и относимую смертность с поправкой на индексы сопутствующих заболеваний пациента и без нее у субъектов, рандомизированных в группу резафунгина для инъекций, по сравнению с SAR.
День 1 через последующий визит (День 120)
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: День 1 через последующий визит (День 120)
Количество субъектов, у которых возникали нежелательные явления, возникающие при лечении, на основании клинических биохимических, гематологических и лабораторных анализов мочи, основных показателей жизнедеятельности, результатов физического осмотра и отклонений на ЭКГ.
День 1 через последующий визит (День 120)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение без грибков
Временное ограничение: День 14 (±1 день), День 28 (±1 день), День 60 (±5 дней) и День 120 (±7 дней)
Количество субъектов в каждой лечебной группе, у которых нет грибков.
День 14 (±1 день), День 28 (±1 день), День 60 (±5 дней) и День 120 (±7 дней)
Сравнение без грибков
Временное ограничение: День 14 (±1 день), День 28 (±1 день), День 60 (±5 дней) и День 120 (±7 дней)
Процент субъектов в каждой группе лечения, у которых нет грибков.
День 14 (±1 день), День 28 (±1 день), День 60 (±5 дней) и День 120 (±7 дней)
Сравнение наличия и тяжести GHVD
Временное ограничение: День 90 (±7 дней)
Оценить наличие и тяжесть РТПХ у субъектов, рандомизированных в группу резафунгина для инъекций, по сравнению с SAR.
День 90 (±7 дней)
Сравнение Fungal-Free с AML
Временное ограничение: День 90 (±7 дней)
Количество субъектов в каждой группе лечения, у которых нет грибков с основным диагнозом острого миелоидного лейкоза (ОМЛ).
День 90 (±7 дней)
Сравнение Fungal-Free с AML
Временное ограничение: День 90 (±7 дней)
Процент субъектов в каждой группе лечения, у которых нет грибков с основным диагнозом острого миелоидного лейкоза (ОМЛ).
День 90 (±7 дней)
Сравните заболеваемость IFD
Временное ограничение: День 14 (±1 день), День 28 (±1 день), День 60 (±5 дней), День 90 (±7 дней) и День 120 (±7 дней)
Оценить частоту доказанной, вероятной, возможной и предполагаемой IFD у субъектов, рандомизированных для резафунгина для инъекций, по сравнению с SAR.
День 14 (±1 день), День 28 (±1 день), День 60 (±5 дней), День 90 (±7 дней) и День 120 (±7 дней)
Сравните безрецидивную выживаемость
Временное ограничение: День 1 через последующий визит (День 120)
Оценить безрецидивную выживаемость с поправкой на индексы сопутствующих заболеваний пациента и без нее у субъектов, рандомизированных в группу резафунгина для инъекций, по сравнению с SAR.
День 1 через последующий визит (День 120)
Оценить ФК (Cmax)
Временное ограничение: День 0 (±2 дня) в течение 10 минут до окончания инфузии и один образец между окончанием инфузии и 12 часами после окончания инфузии; 1-4 дни, один образец в любое время; 7-й день (±1 день), 28-й день (±1 день) и 63-й день (±1 день) до введения дозы; и визит EOT
Оцените максимальную концентрацию в плазме (Cmax).
День 0 (±2 дня) в течение 10 минут до окончания инфузии и один образец между окончанием инфузии и 12 часами после окончания инфузии; 1-4 дни, один образец в любое время; 7-й день (±1 день), 28-й день (±1 день) и 63-й день (±1 день) до введения дозы; и визит EOT
Оценить ФК (Tmax)
Временное ограничение: День 0 (±2 дня) в течение 10 минут до окончания инфузии и один образец между окончанием инфузии и 12 часами после окончания инфузии; 1-4 дни, один образец в любое время; 7-й день (±1 день), 28-й день (±1 день) и 63-й день (±1 день) до введения дозы; и визит EOT
Оцените время достижения Cmax.
День 0 (±2 дня) в течение 10 минут до окончания инфузии и один образец между окончанием инфузии и 12 часами после окончания инфузии; 1-4 дни, один образец в любое время; 7-й день (±1 день), 28-й день (±1 день) и 63-й день (±1 день) до введения дозы; и визит EOT
Оценить ФК (AUC)
Временное ограничение: День 0 (±2 дня) в течение 10 минут до окончания инфузии и один образец между окончанием инфузии и 12 часами после окончания инфузии; 1-4 дни, один образец в любое время; 7-й день (±1 день), 28-й день (±1 день) и 63-й день (±1 день) до введения дозы; и визит EOT
Оцените площадь под кривой (AUC).
День 0 (±2 дня) в течение 10 минут до окончания инфузии и один образец между окончанием инфузии и 12 часами после окончания инфузии; 1-4 дни, один образец в любое время; 7-й день (±1 день), 28-й день (±1 день) и 63-й день (±1 день) до введения дозы; и визит EOT
Сравните посттрансплантационные цитопении и потребности в переливании крови
Временное ограничение: День 1 через последующий визит (День 120)
Оценить посттрансплантационную цитопению и потребность в переливании Резафунгина для инъекций по сравнению с SAR.
День 1 через последующий визит (День 120)
Сравните инфекции, вызванные чувствительными к TMP/SMX микроорганизмами.
Временное ограничение: День 14 (±1 день), День 28 (±1 день), День 60 (±5 дней), День 90 (±7 дней) и День 120 (±7 дней)
Оценить инфекции, вызванные чувствительными к TMP/SMX микроорганизмами (Toxoplasma gondii [T. gondii], Nocardia spp.) в резафунгине для инъекций по сравнению с SAR.
День 14 (±1 день), День 28 (±1 день), День 60 (±5 дней), День 90 (±7 дней) и День 120 (±7 дней)
Сравните противогрибковую профилактику
Временное ограничение: День 14 (±1 день), День 28 (±1 день), День 60 (±5 дней), День 90 (±7 дней) и День 120 (±7 дней)
Оцените прерывание и прекращение противогрибковой профилактики из-за подозрения на IFD резафунгина для инъекций по сравнению с SAR.
День 14 (±1 день), День 28 (±1 день), День 60 (±5 дней), День 90 (±7 дней) и День 120 (±7 дней)
Сравните переменную исследования результатов экономики здравоохранения (HEOR) «Дней в больнице».
Временное ограничение: Один раз в неделю для амбулаторных больных или два раза в неделю для стационарных больных по завершении исследуемой лекарственной терапии [90-й день (±7 дней)] и в течение 30 дней [120-й день (±7 дней)]
Оцените количество дней госпитализации для субъектов, рандомизированных для резафунгина для инъекций, по сравнению с SAR.
Один раз в неделю для амбулаторных больных или два раза в неделю для стационарных больных по завершении исследуемой лекарственной терапии [90-й день (±7 дней)] и в течение 30 дней [120-й день (±7 дней)]
Сравните переменную исследования результатов экономики здравоохранения (HEOR) «Дни в отделении интенсивной терапии (ОИТ)»
Временное ограничение: Один раз в неделю для амбулаторных больных или два раза в неделю для стационарных больных по завершении исследуемой лекарственной терапии [90-й день (±7 дней)] и в течение 30 дней [120-й день (±7 дней)]
Оцените количество дней в отделении интенсивной терапии для субъектов, рандомизированных для резафунгина для инъекций, по сравнению с SAR.
Один раз в неделю для амбулаторных больных или два раза в неделю для стационарных больных по завершении исследуемой лекарственной терапии [90-й день (±7 дней)] и в течение 30 дней [120-й день (±7 дней)]
Сравните переменную исследования результатов экономики здравоохранения (HEOR) «Повторная госпитализация в связи с диагнозом инфекционного заболевания».
Временное ограничение: Один раз в неделю для амбулаторных больных или два раза в неделю для стационарных больных по завершении исследуемой лекарственной терапии [90-й день (±7 дней)] и в течение 30 дней [120-й день (±7 дней)]
Оценить повторную госпитализацию в связи с диагнозом инфекционного заболевания для субъектов, рандомизированных в группу резафунгина для инъекций, по сравнению с SAR.
Один раз в неделю для амбулаторных больных или два раза в неделю для стационарных больных по завершении исследуемой лекарственной терапии [90-й день (±7 дней)] и в течение 30 дней [120-й день (±7 дней)]
Сравните переменную результатов исследования экономики здравоохранения (HEOR) «Повторная госпитализация в связи с диагнозом инвазивного грибкового заболевания».
Временное ограничение: Один раз в неделю для амбулаторных больных или два раза в неделю для стационарных больных по завершении исследуемой лекарственной терапии [90-й день (±7 дней)] и в течение 30 дней [120-й день (±7 дней)]
Оцените повторную госпитализацию в связи с диагнозом инвазивного грибкового заболевания для субъектов, рандомизированных для резафунгина для инъекций, по сравнению с SAR.
Один раз в неделю для амбулаторных больных или два раза в неделю для стационарных больных по завершении исследуемой лекарственной терапии [90-й день (±7 дней)] и в течение 30 дней [120-й день (±7 дней)]
Сравните переменную результатов исследования экономики здравоохранения (HEOR) «Альтернативная противогрибковая терапия».
Временное ограничение: Один раз в неделю для амбулаторных больных или два раза в неделю для стационарных больных по завершении исследуемой лекарственной терапии [90-й день (±7 дней)] и в течение 30 дней [120-й день (±7 дней)]
Оценить частоту применения альтернативной противогрибковой терапии по сравнению с резафунгином для инъекций и SAR.
Один раз в неделю для амбулаторных больных или два раза в неделю для стационарных больных по завершении исследуемой лекарственной терапии [90-й день (±7 дней)] и в течение 30 дней [120-й день (±7 дней)]
Сравните переменную исследования результатов экономики здравоохранения (HEOR) «Антибиотикотерапии».
Временное ограничение: Один раз в неделю для амбулаторных больных или два раза в неделю для стационарных больных по завершении исследуемой лекарственной терапии [90-й день (±7 дней)] и в течение 30 дней [120-й день (±7 дней)]
Оценить частоту применения антибиотикотерапии по сравнению с резафунгином для инъекций и SAR.
Один раз в неделю для амбулаторных больных или два раза в неделю для стационарных больных по завершении исследуемой лекарственной терапии [90-й день (±7 дней)] и в течение 30 дней [120-й день (±7 дней)]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mundipharma Research Limited

Следователи

  • Директор по исследованиям: Laura Cox, PhD, Mundipharma Research Limited

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CD101.IV.3.08
  • 2017-004981-85 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться