Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av rezafungin jämfört med standard antimikrobiell behandling för förebyggande av invasiva svampsjukdomar hos vuxna som genomgår allogen blod- och märgtransplantation (ReSPECT)

8 april 2026 uppdaterad av: Mundipharma Research Limited

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind studie av effektiviteten och säkerheten av rezafungin för injektion kontra standard antimikrobiella regimen för att förhindra invasiva svampsjukdomar hos vuxna som genomgår allogen blod- och märgtransplantation (ReSPECT-studien)

Syftet med denna pivotala studie är att avgöra om intravenöst Rezafungin är effektivt och säkert för att förebygga invasiva svampsjukdomar jämfört med den vanliga antimikrobiella kuren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas 3, multicenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, effekt- och säkerhetsstudie av Rezafungin för injektion kontra standard antimikrobiella regimen för förebyggande av invasiva svampsjukdomar hos patienter som genomgår allogen blod- och märgtransplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

602

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg - UZ Leuven
    • West Vlaanderen
      • Bruges, West Vlaanderen, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Jean Minjoz Hospital
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Henri Mondor Hospital
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Grenoble Alpes University Hospital Center
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • University Hospital of Limoges
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • University Hospital of Nantes
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hospital Saint Antoine Ap-Hp
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • University hospital of Bordeaux
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Lyon-Sud Hospital Center
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Center for Health Sciences
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Physicians
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Mary Hitchcock Memorial Hospital Dartmouth-Hitchcock
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • The University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • VCU Medical Center Main Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • San Martino Polyclinic Hospital
      • Milan, Italien, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Rome, Italien, 00168
        • Agostino Gemelli University Policlinic
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Humanitas Cancer Center
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada, L8V1C3
        • Hamilton Health Sciences' Juravinski Hospital
      • Montreal, Kanada, H4A3J1
        • McGill University Health Center
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University Hospitals Geneva
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • University Hospital Ramon y Cajal
      • Majadahonda, Spanien, 28220
        • Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • University Hospital of Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46026
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
      • Valencia, Spanien, 46010
        • University Hospital of Valencia
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Storbritannien, CF144XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • University Hospital of Cologne
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Johannes Gutenberg University Medical Center
      • Münster, Tyskland, 48149
        • University Hospital Munster
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • University Hospital Wurzburg UKW

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
  2. Hanar eller kvinnor ≥18 år.
  3. Mottagande av ett humant leukocytantigen (HLA) matchat allogent perifert BMT från en familj eller obesläktad givare, HLA-felmatchad besläktad eller obesläktad givare, eller haploidentisk givare.

  4. Diagnostiserats med en av följande underliggande sjukdomar:

    1. Akut myeloid leukemi (AML), med eller utan tidigare myelodysplastiskt syndrom, i första eller andra fullständig remission.
    2. Akut lymfoblastisk leukemi, i första eller andra fullständig remission.
    3. Akut odifferentierad leukemi i första eller andra remission.
    4. Akut bifenotypisk leukemi i första eller andra fullständig remission.
    5. Kronisk myelogen leukemi i antingen kronisk eller accelererad fas.
    6. Ett av följande myelodysplastiska syndrom definieras av följande:

    i. Refraktär anemi.

    ii. Refraktär anemi med ringade sideroblaster.

    iii. Refraktär cytopeni med multilineage dysplasi.

    iv. Refraktär cytopeni med multilineage dysplasi och ringade sideroblaster.

    v. Refraktär anemi med överskott av blaster - 1 (5-10% blaster).

    vi. Refraktär anemi med överskott av blaster - 2 (10-20% blaster).

    vii. Myelodysplastiskt syndrom, oklassificerat.

    viii. Myelodysplastiskt syndrom associerat med isolerad del (5q).

    ix. Kronisk myelomonocytisk leukemi.

    g. Lymfom (inklusive Hodgkins) med kemokänslig sjukdom (d.v.s. svar på kemoterapi) och mottagande av en relaterad donatortransplantation.

    h. Aplastisk anemi.

    i. Primär eller sekundär myelofibros.

  5. Får myeloablativa eller reducerade konditioneringsregimer.

  6. Adekvat njur- och leverfunktion, inom 6 veckor efter påbörjad konditionering, mätt med:

    1. Lever (inom 72 timmar från dag 0): alaninaminotransferas
    2. Njurar (inom 72 timmar från dag 0): Serumkreatinin inom normalintervallet för ålder eller om serumkreatinin överstiger ULN-intervallet för ålder, ett kreatininclearance [CrCl]) ≥60 ml/min.
  7. Baslinjeblodprov togs för serum Platelia galactomannan enzymimmunanalys (GM EIA) och β-D glukannivåer inom 14 dagar före randomisering, med resultat tillgängliga före randomisering.
  8. Baslinje Toxoplasmaserologier tillgängliga inom 6 veckor före randomisering.
  9. Baslinjetestning av glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD)-brist utan bevis för G6PD-brist utförd inom 6 veckor före randomisering.
  10. Kvinnliga subjekt i fertil ålder

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av AML inte i morfologisk remission.
  2. Diagnos av kemoterapiresistent lymfom.
  3. Misstänkt eller diagnostiserad invasiv svampsjukdom (IFD) inom 4 veckor efter screening.
  4. Diagnostiserat symtomatisk hjärtsvikt med vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) i vila ≤40 %, LVEF >40 % men förbättras inte med träning, eller förkortande fraktion ≤26 %.
  5. Personlig eller familjehistoria med långt QT-intervall på EKG (QT)-syndrom eller ett förlängt QT-intervall korrigerat (QTc) intervall (>470 msek hos män och >480 msek hos kvinnor); eller samtidig administrering av terfenadin, cisaprid, astemizol, erytromycin, pimozid eller kinidin.
  6. Diagnostiserad reducerad lungfunktion med antingen diffusionskapacitet (korrigerad för hemoglobin), forcerad utandningsvolym 1, forcerad vitalkapacitet ≤45 % av förutsagt värde eller O2-mättnad ≤85 % på rumsluft.
  7. Misstänkt eller dokumenterad PCP inom 2 år efter screening.
  8. Positiv baslinjeserum Platelia GM EIA (≥ 0,5) och/eller β-D glukananalys (≥80 pg/ml).
  9. Mottagande av tidigare allogen BMT.
  10. Planerad mottagning av navelsträngsblod för transplantation.
  11. Planerad autograft av perifert blod eller märg.
  12. Underliggande diagnos av multipelt myelom.
  13. Grad 2 eller högre ataxi, tremor, motorisk neuropati eller sensorisk neuropati, enligt NCI CTCAE version 5.0.
  14. Anamnes med svår ataxi, neuropati eller skakningar; eller en diagnos av multipel skleros eller en rörelsestörning (inklusive Parkinsons sjukdom eller Huntingtons sjukdom).
  15. Planerad eller pågående terapi vid screening med ett känt neurotoxiskt läkemedel för en komplett lista över förbjudna neurotoxiska läkemedel).
  16. Känd överkänslighet mot Rezafungin for Injection, alla echinocandin, flukonazol, posakonazol, andra azol-svampmedel eller mot något av deras hjälpämnen.
  17. Känd överkänslighet eller oförmåga att få TMP/SMX eller något av dess hjälpämnen.
  18. Nylig användning av ett prövningsläkemedel inom 28 dagar efter den första dosen av profylaktiskt studieläkemedel eller närvaro av en prövningsanordning vid tidpunkten för screening.
  19. Känd infektion med HIV.
  20. Dräktiga eller ammande honor.
  21. Huvudutredaren (PI) beslutar att försökspersonen inte ska delta i studien.
  22. Anses vara osannolikt att följa upp i 90 dagar efter mottagandet av BMT på grund av logistiska problem (dvs. platsen i förhållande till transplantationscentret).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: Rezafungin för injektion
Försökspersoner i behandlingsgruppen för Rezafungin kommer att få en laddningsdos på 400 mg under vecka 1, följt av 200 mg en gång i veckan, under totalt 13 veckor. Försökspersoner kommer att få oral placebo för standard antimikrobiell regim (SAR) azolprofylax och oral placebo för SAR anti-Pneumocystis pneumoni (PCP) profylax i enlighet med respektive SAR-doseringsregimer för var och en. För försökspersoner som har bytt till en SAR IV-regim kommer oral placebo för SAR-azolprofylax att ändras till IV placebo. Det finns inget IV-alternativ för SAR-anti-PCP-profylax.
Läkemedel: Rezafungin för injektion
Intravenös svampdödande behandling
Andra namn:
  • Intravenös svampdödande behandling
Läkemedel: Intravenös placebo
Normal koksaltlösning
Andra namn:
  • Placebo infusion
Läkemedel: Oral placebo
Mikrokristallin cellulosa
Andra namn:
  • inkapslad cellulosa
Aktiv komparator: Grupp 2: Oral Antimykotika

Försökspersoner som randomiserats till SAR kommer att få antingen flukonazol eller posakonazol som första linjens SAR enligt platsens standardpraxis. Flukonazol kommer att administreras oralt med en gång dagligen doser på 400 mg under 13 veckor. Posakonazol administreras oralt som 300 mg två gånger dagligen den första dagen och 300 mg en gång dagligen därefter i 13 veckor. Azolbaserad antimykotikabehandling (flukonazol eller posakonazol) kan bytas från oral behandling till IV-behandling om det finns oral intolerans, enligt utredarens bedömning.

Försökspersoner som började på flukonazol SAR kan bytas till posakonazol efter utredarens gottfinnande om de utvecklar akut kliniskt signifikant GVHD; Dessutom kommer försökspersoner i SAR-gruppen att få anti-PCP-profylax med oral TMP/SMX (80 mg TMP/400 mg SMX) en gång dagligen. Det finns inget IV-alternativ för SAR-anti-PCP-profylax.
Läkemedel: Posakonazol
Oral antimykotisk terapi
Andra namn:
  • Noxafil
Läkemedel: Flukonazol
Oral antimykotisk terapi
Andra namn:
  • Generisk flukonazol
Läkemedel: Trimetoprim-sulfametoxazol (TMP/SMX)
Oral antibakteriell terapi
Andra namn:
  • Bactrim
  • Septra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noninferior svampfri överlevnad (US FDA)
Tidsram: Dag 90 (±7 dagar)
Antalet försökspersoner i varje behandlingsgrupp som är svampfria och överlever.
Dag 90 (±7 dagar)
Noninferior svampfri överlevnad (US FDA)
Tidsram: Dag 90 (±7 dagar)
Andelen försökspersoner i varje behandlingsgrupp som är svampfria och överlever.
Dag 90 (±7 dagar)
Superior svampfri överlevnad (EMA)
Tidsram: Dag 90 (±7 dagar)
Antalet försökspersoner i varje behandlingsgrupp som är svampfria och överlever.
Dag 90 (±7 dagar)
Superior svampfri överlevnad (EMA)
Tidsram: Dag 90 (±7 dagar)
Andelen försökspersoner i varje behandlingsgrupp som är svampfria och överlever.
Dag 90 (±7 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför Utsättning på grund av toxicitet eller intolerans
Tidsram: Dag 90 (±7 dagar)
Antalet försökspersoner som avbröt behandlingen med Rezafungin för injektion jämfört med den vanliga antimikrobiella regimen (SAR) sekundärt till toxicitet eller intolerans.
Dag 90 (±7 dagar)
Jämför Utsättning på grund av toxicitet eller intolerans
Tidsram: Dag 90 (±7 dagar)
Andelen försökspersoner som avbröt behandlingen med Rezafungin för injektion jämfört med den vanliga antimikrobiella regimen (SAR) sekundärt till toxicitet eller intolerans.
Dag 90 (±7 dagar)
Jämför Beprövad och Trolig IFD
Tidsram: Dag 90 (±7 dagar)
Antalet försökspersoner i varje behandlingsgrupp som har bevisad och trolig IFD inklusive antalet invasiva infektioner från Candida spp., Aspergillus spp. och Pneumocystis jirovecii.
Dag 90 (±7 dagar)
Jämför Beprövad och Trolig IFD
Tidsram: Dag 90 (±7 dagar)
Andelen försökspersoner i varje behandlingsgrupp som har bevisad och trolig IFD inklusive antalet invasiva infektioner från Candida spp., Aspergillus spp. och Pneumocystis jirovecii.
Dag 90 (±7 dagar)
Jämför svampfri överlevnad med eller utan diagnos av kliniskt signifikant GVHD
Tidsram: Dag 90 (±7 dagar)
Antalet försökspersoner i varje behandlingsgrupp som är svampfri överlevnad med eller utan diagnos av kliniskt signifikant GVHD.
Dag 90 (±7 dagar)
Jämför svampfri överlevnad med eller utan diagnos av kliniskt signifikant GVHD
Tidsram: Dag 90 (±7 dagar)
Andelen försökspersoner i varje behandlingsgrupp som är svampfri överlevnad med eller utan diagnos av kliniskt signifikant GVHD.
Dag 90 (±7 dagar)
Jämför tid med IFD eller död
Tidsram: Dag 90 (±7 dagar)
Utvärdera tiden till IFD (bevisad eller trolig IFD) eller dödsfall hos försökspersoner som randomiserats till Rezafungin för injektion jämfört med den vanliga antimikrobiella regimen (SAR).
Dag 90 (±7 dagar)
Jämför dödlighet
Tidsram: Dag 1 till och med uppföljningsbesök (dag 120)
Utvärdera total mortalitet och hänförlig mortalitet, med och utan justering för patientkomorbiditetsindex, hos patienter som randomiserats till Rezafungin för injektion jämfört med SAR.
Dag 1 till och med uppföljningsbesök (dag 120)
Förekomst av akuta behandlingsbiverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Dag 1 till och med uppföljningsbesök (dag 120)
Antalet patienter med incidens av behandlingsuppkomna biverkningar baserat på klinisk kemi, hematologi och urinanalys laboratorietest, vitala tecken, fysiska undersökningar och EKG-avvikelser.
Dag 1 till och med uppföljningsbesök (dag 120)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av svampfri
Tidsram: Dag 14 (±1 dag), Dag 28 (±1 dag), Dag 60 (±5 dagar) och Dag 120 (±7 dagar)
Antalet försökspersoner i varje behandlingsgrupp som är svampfria.
Dag 14 (±1 dag), Dag 28 (±1 dag), Dag 60 (±5 dagar) och Dag 120 (±7 dagar)
Jämförelse av svampfri
Tidsram: Dag 14 (±1 dag), Dag 28 (±1 dag), Dag 60 (±5 dagar) och Dag 120 (±7 dagar)
Andelen försökspersoner i varje behandlingsgrupp som är svampfria.
Dag 14 (±1 dag), Dag 28 (±1 dag), Dag 60 (±5 dagar) och Dag 120 (±7 dagar)
Jämförelse av närvaro och svårighetsgrad av GHVD
Tidsram: Dag 90 (±7 dagar)
Utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av GVHD hos försökspersoner som randomiserats till Rezafungin för injektion jämfört med SAR.
Dag 90 (±7 dagar)
Jämförelse av svampfri med AML
Tidsram: Dag 90 (±7 dagar)
Antalet försökspersoner i varje behandlingsgrupp som är svampfria med en bakomliggande diagnos av akut myeloid leukemi (AML).
Dag 90 (±7 dagar)
Jämförelse av svampfri med AML
Tidsram: Dag 90 (±7 dagar)
Andelen försökspersoner i varje behandlingsgrupp som är svampfria med en underliggande diagnos av akut myeloid leukemi (AML).
Dag 90 (±7 dagar)
Jämför incidensen av IFD
Tidsram: Dag 14 (±1 dag), Dag 28 (±1 dag), Dag 60 (±5 dagar), Dag 90 (±7 dagar) och Dag 120 (±7 dagar)
Utvärdera förekomsten av bevisad, trolig, möjlig och presumtiv IFD hos försökspersoner som randomiserats till Rezafungin för injektion jämfört med SAR.
Dag 14 (±1 dag), Dag 28 (±1 dag), Dag 60 (±5 dagar), Dag 90 (±7 dagar) och Dag 120 (±7 dagar)
Jämför Återfallsfri överlevnad
Tidsram: Dag 1 till och med uppföljningsbesök (dag 120)
Utvärdera återfallsfri överlevnad, med och utan justering för patientkomorbiditetsindex, hos patienter som randomiserats till Rezafungin för injektion jämfört med SAR.
Dag 1 till och med uppföljningsbesök (dag 120)
Utvärdera PK (Cmax)
Tidsram: Dag 0 (±2 dagar) inom 10 minuter före slutet av infusionen, och ett prov mellan slutet av infusionen och 12 timmar efter avslutad infusion; Dag 1-4, ett prov när som helst; Dag 7 (±1 dag), Dag 28 (±1 dag) och Dag 63 (±1 dag) före dosering; och EOT-besök
Utvärdera maximal plasmakoncentration (Cmax).
Dag 0 (±2 dagar) inom 10 minuter före slutet av infusionen, och ett prov mellan slutet av infusionen och 12 timmar efter avslutad infusion; Dag 1-4, ett prov när som helst; Dag 7 (±1 dag), Dag 28 (±1 dag) och Dag 63 (±1 dag) före dosering; och EOT-besök
Utvärdera PK (Tmax)
Tidsram: Dag 0 (±2 dagar) inom 10 minuter före slutet av infusionen, och ett prov mellan slutet av infusionen och 12 timmar efter avslutad infusion; Dag 1-4, ett prov när som helst; Dag 7 (±1 dag), Dag 28 (±1 dag) och Dag 63 (±1 dag) före dosering; och EOT-besök
Utvärdera tiden till Cmax.
Dag 0 (±2 dagar) inom 10 minuter före slutet av infusionen, och ett prov mellan slutet av infusionen och 12 timmar efter avslutad infusion; Dag 1-4, ett prov när som helst; Dag 7 (±1 dag), Dag 28 (±1 dag) och Dag 63 (±1 dag) före dosering; och EOT-besök
Utvärdera PK (AUC)
Tidsram: Dag 0 (±2 dagar) inom 10 minuter före slutet av infusionen, och ett prov mellan slutet av infusionen och 12 timmar efter avslutad infusion; Dag 1-4, ett prov när som helst; Dag 7 (±1 dag), Dag 28 (±1 dag) och Dag 63 (±1 dag) före dosering; och EOT-besök
Utvärdera arean under kurvan (AUC).
Dag 0 (±2 dagar) inom 10 minuter före slutet av infusionen, och ett prov mellan slutet av infusionen och 12 timmar efter avslutad infusion; Dag 1-4, ett prov när som helst; Dag 7 (±1 dag), Dag 28 (±1 dag) och Dag 63 (±1 dag) före dosering; och EOT-besök
Jämför post-engraftment cytopenier och transfusionskrav
Tidsram: Dag 1 till och med uppföljningsbesök (dag 120)
Utvärdera post-engraftment cytopenier och transfusionsbehov för Rezafungin för injektion jämfört med SAR.
Dag 1 till och med uppföljningsbesök (dag 120)
Jämför infektioner orsakade av TMP/SMX-känsliga organismer
Tidsram: Dag 14 (±1 dag), Dag 28 (±1 dag), Dag 60 (±5 dagar), Dag 90 (±7 dagar) och Dag 120 (±7 dagar)
Utvärdera infektioner orsakade av TMP/SMX-känsliga organismer (Toxoplasma gondii [T. gondii], Nocardia spp.) i Rezafungin för injektion jämfört med SAR.
Dag 14 (±1 dag), Dag 28 (±1 dag), Dag 60 (±5 dagar), Dag 90 (±7 dagar) och Dag 120 (±7 dagar)
Jämför svampdödande profylax
Tidsram: Dag 14 (±1 dag), Dag 28 (±1 dag), Dag 60 (±5 dagar), Dag 90 (±7 dagar) och Dag 120 (±7 dagar)
Utvärdera avbrott och utsättande av antimykotisk profylax på grund av misstänkta IFDs av Rezafungin för injektion jämfört med SAR.
Dag 14 (±1 dag), Dag 28 (±1 dag), Dag 60 (±5 dagar), Dag 90 (±7 dagar) och Dag 120 (±7 dagar)
Jämför variabeln Health Economics Outcome Research (HEOR) för "Days in Hospital"
Tidsram: En gång i veckan för öppenvård, eller två gånger i veckan för slutenvård, vid avslutad studieläkemedelsterapi [Dag 90 (±7 dagar)] och i 30 dagar [Dag 120 (±7 dagar)]
Utvärdera antalet sjukhusdagar för försökspersoner som randomiserats till Rezafungin för injektion jämfört med SAR.
En gång i veckan för öppenvård, eller två gånger i veckan för slutenvård, vid avslutad studieläkemedelsterapi [Dag 90 (±7 dagar)] och i 30 dagar [Dag 120 (±7 dagar)]
Jämför variabeln för hälsoekonomisk resultatforskning (HEOR) för "Days in Intensive Care Unit (ICU)"
Tidsram: En gång i veckan för öppenvård, eller två gånger i veckan för slutenvård, vid avslutad studieläkemedelsterapi [Dag 90 (±7 dagar)] och i 30 dagar [Dag 120 (±7 dagar)]
Utvärdera antalet dagar på intensivvårdsavdelningen för försökspersoner som randomiserats till Rezafungin för injektion jämfört med SAR.
En gång i veckan för öppenvård, eller två gånger i veckan för slutenvård, vid avslutad studieläkemedelsterapi [Dag 90 (±7 dagar)] och i 30 dagar [Dag 120 (±7 dagar)]
Jämför variabeln för hälsoekonomisk utfallsforskning (HEOR) för "Återinläggning på grund av infektionssjukdomsdiagnos"
Tidsram: En gång i veckan för öppenvård, eller två gånger i veckan för slutenvård, vid avslutad studieläkemedelsterapi [Dag 90 (±7 dagar)] och i 30 dagar [Dag 120 (±7 dagar)]
Utvärdera återinläggning på grund av infektionssjukdomsdiagnos för försökspersoner som randomiserats till Rezafungin för injektion jämfört med SAR.
En gång i veckan för öppenvård, eller två gånger i veckan för slutenvård, vid avslutad studieläkemedelsterapi [Dag 90 (±7 dagar)] och i 30 dagar [Dag 120 (±7 dagar)]
Jämför variabeln för hälsoekonomisk resultatforskning (HEOR) för "Återinläggning på grund av invasiv svampsjukdomsdiagnos"
Tidsram: En gång i veckan för öppenvård, eller två gånger i veckan för slutenvård, vid avslutad studieläkemedelsterapi [Dag 90 (±7 dagar)] och i 30 dagar [Dag 120 (±7 dagar)]
Utvärdera återinläggning på grund av invasiv svampsjukdomsdiagnos för försökspersoner som randomiserats till Rezafungin för injektion jämfört med SAR.
En gång i veckan för öppenvård, eller två gånger i veckan för slutenvård, vid avslutad studieläkemedelsterapi [Dag 90 (±7 dagar)] och i 30 dagar [Dag 120 (±7 dagar)]
Jämför variabeln för hälsoekonomisk utfallsforskning (HEOR) för "Alternativ antifungal terapi"
Tidsram: En gång i veckan för öppenvård, eller två gånger i veckan för slutenvård, vid avslutad studieläkemedelsterapi [Dag 90 (±7 dagar)] och i 30 dagar [Dag 120 (±7 dagar)]
Utvärdera förekomsten av alternativ antimykotisk behandling jämfört med Rezafungin för injektion och SAR.
En gång i veckan för öppenvård, eller två gånger i veckan för slutenvård, vid avslutad studieläkemedelsterapi [Dag 90 (±7 dagar)] och i 30 dagar [Dag 120 (±7 dagar)]
Jämför variabeln för hälsoekonomisk resultatforskning (HEOR) för "Antibiotikaterapi"
Tidsram: En gång i veckan för öppenvård, eller två gånger i veckan för slutenvård, vid avslutad studieläkemedelsterapi [Dag 90 (±7 dagar)] och i 30 dagar [Dag 120 (±7 dagar)]
Utvärdera förekomsten av antibiotikabehandling jämfört med Rezafungin for Injection och SAR.
En gång i veckan för öppenvård, eller två gånger i veckan för slutenvård, vid avslutad studieläkemedelsterapi [Dag 90 (±7 dagar)] och i 30 dagar [Dag 120 (±7 dagar)]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mundipharma Research Limited

Utredare

  • Studierektor: Laura Cox, PhD, Mundipharma Research Limited

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

29 januari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

29 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2020

Första postat (Faktisk)

30 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CD101.IV.3.08
  • 2017-004981-85 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera