Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af rezafungin sammenlignet med standard antimikrobiel behandling til forebyggelse af invasive svampesygdomme hos voksne, der gennemgår allogen blod- og marvtransplantation (ReSPECT)

8. april 2026 opdateret af: Mundipharma Research Limited

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​rezafungin til injektion versus standard antimikrobielle regimen til forebyggelse af invasive svampesygdomme hos voksne, der gennemgår allogen blod- og marvtransplantation (ReSPECT-undersøgelsen)

Formålet med denne pivotale undersøgelse er at afgøre, om intravenøs Rezafungin er effektivt og sikkert til forebyggelse af invasive svampesygdomme sammenlignet med standard antimikrobiel behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 3, multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, effekt- og sikkerhedsstudie af Rezafungin til injektion versus standard antimikrobiel kur til forebyggelse af invasive svampesygdomme hos forsøgspersoner, der gennemgår allogen blod- og marvtransplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

602

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg - UZ Leuven
    • West Vlaanderen
      • Bruges, West Vlaanderen, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan
  • Canada
      • Hamilton, Canada, L8V1C3
        • Hamilton Health Sciences' Juravinski Hospital
      • Montreal, Canada, H4A3J1
        • McGill University Health Center
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF144XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Center for Health Sciences
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Physicians
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Mary Hitchcock Memorial Hospital Dartmouth-Hitchcock
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • The University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • VCU Medical Center Main Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Jean Minjoz Hospital
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Henri Mondor Hospital
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Grenoble Alpes University Hospital Center
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • University Hospital of Limoges
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • University Hospital of Nantes
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hospital Saint Antoine Ap-Hp
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • University Hospital of Bordeaux
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Lyon-Sud Hospital Center
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • San Martino Polyclinic Hospital
      • Milan, Italien, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Rome, Italien, 00168
        • Agostino Gemelli University Policlinic
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Humanitas Cancer Center
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University Hospitals Geneva
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • University Hospital Ramón y Cajal
      • Majadahonda, Spanien, 28220
        • Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • University Hospital of Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46026
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
      • Valencia, Spanien, 46010
        • University Hospital of Valencia
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • University Hospital of Cologne
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Johannes Gutenberg University Medical Center
      • Münster, Tyskland, 48149
        • University Hospital Münster
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • University Hospital Wurzburg UKW

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Mænd eller kvinder ≥18 år.
  3. Modtagelse af et humant leukocytantigen (HLA) matchet allogent perifert BMT fra en familie eller ikke-beslægtet donor, HLA-mismatchet relateret eller ikke-beslægtet donor eller haploidentisk donor.

  4. Diagnosticeret med 1 af følgende underliggende sygdomme:

    1. Akut myeloid leukæmi (AML), med eller uden en historie med myelodysplastisk syndrom, i første eller anden fuldstændig remission.
    2. Akut lymfatisk leukæmi, i første eller anden fuldstændig remission.
    3. Akut udifferentieret leukæmi i første eller anden remission.
    4. Akut bifænotypisk leukæmi i første eller anden fuldstændig remission.
    5. Kronisk myelogen leukæmi i enten kronisk eller accelereret fase.
    6. Et af følgende myelodysplastiske syndromer defineret ved følgende:

    jeg. Refraktær anæmi.

    ii. Refraktær anæmi med ringmærkede sideroblaster.

    iii. Refraktær cytopeni med multilineage dysplasi.

    iv. Refraktær cytopeni med multilineage dysplasi og ringede sideroblaster.

    v. Refraktær anæmi med overskydende blaster - 1 (5-10 % blaster).

    vi. Refraktær anæmi med overskydende blaster - 2 (10-20% blaster).

    vii. Myelodysplastisk syndrom, uklassificeret.

    viii. Myelodysplastisk syndrom forbundet med isoleret del (5q).

    ix. Kronisk myelomonocytisk leukæmi.

    g. Lymfom (herunder Hodgkins) med kemosensitiv sygdom (dvs. respons på kemoterapi) og modtagelse af en relateret donortransplantation.

    h. Aplastisk anæmi.

    jeg. Primær eller sekundær myelofibrose.

  5. Modtagelse af myeloablative eller reducerede intensitetsbehandlingsregimer.

  6. Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion inden for 6 uger efter påbegyndelse af konditionering, målt ved:

    1. Lever (inden for 72 timer efter dag 0): alaninaminotransferase
    2. Nyre (inden for 72 timer efter dag 0): Serumkreatinin inden for normalområdet for alder, eller hvis serumkreatinin er over ULN-området for alder, en kreatininclearance [CrCl]) ≥60 ml/min.
  7. Baseline blodprøver udtaget for serum Platelia galactomannan enzym immunoassay (GM EIA) og β-D glucan niveauer inden for 14 dage før randomisering, med resultater tilgængelige før randomisering.
  8. Baseline Toxoplasmaserologier tilgængelige inden for 6 uger før randomisering.
  9. Baseline glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangeltest uden tegn på G6PD-mangel udført inden for 6 uger før randomisering.
  10. Kvindelige subjekter i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af AML ikke i morfologisk remission.
  2. Diagnose af kemoterapi-resistent lymfom.
  3. Mistænkt eller diagnosticeret invasiv svampesygdom (IFD) inden for 4 uger efter screening.
  4. Diagnosticeret symptomatisk hjertesvigt med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) i hvile ≤40 %, LVEF >40 %, men forbedres ikke med træning, eller afkortning af fraktion ≤26 %.
  5. Personlig eller familiehistorie med langt QT-interval på EKG (QT) syndrom eller et forlænget QT-interval korrigeret (QTc) interval (>470 msek hos mænd og >480 msek hos kvinder); eller samtidig administration af terfenadin, cisaprid, astemizol, erythromycin, pimozid eller quinidin.
  6. Diagnosticeret nedsat lungefunktion med enten diffusionskapacitet (korrigeret for hæmoglobin), forceret ekspiratorisk volumen 1, forceret vitalkapacitet ≤45 % af forudsagt værdi eller O2-mætning ≤85 % på rumluft.
  7. Mistænkt eller dokumenteret PCP inden for 2 år efter screening.
  8. Positiv baseline serum Platelia GM EIA (≥ 0,5) og/eller β-D glucan assay (≥ 80 pg/ml).
  9. Modtagelse af tidligere allogen BMT.
  10. Planlagt modtagelse af navlestrengsblod til transplantation.
  11. Planlagt autotransplantation af perifert blod eller marv.
  12. Underliggende diagnose af myelomatose.
  13. Grad 2 eller højere ataksi, tremor, motorisk neuropati eller sensorisk neuropati ifølge NCI CTCAE version 5.0.
  14. Anamnese med svær ataksi, neuropati eller rysten; eller en diagnose af multipel sklerose eller en bevægelsesforstyrrelse (herunder Parkinsons sygdom eller Huntingtons sygdom).
  15. Planlagt eller igangværende terapi ved screening med en kendt neurotoksisk medicin for en komplet liste over forbudte neurotoksiske lægemidler).
  16. Kendt overfølsomhed over for Rezafungin til injektion, ethvert echinocandin, fluconazol, posaconazol, andre azol-svampemidler eller over for ethvert af deres hjælpestoffer.
  17. Kendt overfølsomhed eller manglende evne til at modtage TMP/SMX eller nogen af ​​dets hjælpestoffer.
  18. Nylig brug af et forsøgslægemiddel inden for 28 dage efter den første dosis af profylaktisk forsøgslægemiddel eller tilstedeværelse af et forsøgsudstyr på screeningstidspunktet.
  19. Kendt infektion med HIV.
  20. Drægtige eller ammende hunner.
  21. Principal Investigator (PI) bestemmer, at forsøgspersonen ikke skal deltage i undersøgelsen.
  22. Anses for usandsynligt at følge op i 90 dage efter modtagelsen af ​​BMT på grund af logistiske bekymringer (dvs. placering i forhold til transplantationscenter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Rezafungin til injektion
Forsøgspersoner i Rezafungin-behandlingsgruppen vil modtage en startdosis på 400 mg i uge 1, efterfulgt af 200 mg en gang om ugen i i alt 13 uger. Forsøgspersoner vil modtage oral placebo til standard antimikrobiel regime (SAR) azolprofylakse og oral placebo til SAR anti-Pneumocystis pneumoni (PCP) profylakse i overensstemmelse med de respektive SAR doseringsregimer for hver. For forsøgspersoner, der skifter til et SAR IV-regime, vil oral placebo til SAR-azolprofylakse blive ændret til IV placebo. Der er ingen IV-mulighed for SAR-anti-PCP-profylakse.
Medicin: Rezafungin til injektion
Intravenøs svampedræbende behandling
Andre navne:
  • Intravenøs svampedræbende behandling
Medicin: Intravenøs placebo
Normal saltvand
Andre navne:
  • Placebo infusion
Medicin: Oral placebo
Mikrokrystallinsk cellulose
Andre navne:
  • indkapslet cellulose
Aktiv komparator: Gruppe 2: Oral Antifungal

Forsøgspersoner, der er randomiseret til SAR, vil modtage enten fluconazol eller posaconazol som førstelinje-SAR i henhold til stedets standardpraksis. Fluconazol vil blive indgivet oralt med én gang daglige doser på 400 mg i 13 uger. Posaconazol vil blive indgivet oralt som 300 mg to gange dagligt den første dag og 300 mg en gang dagligt derefter i 13 uger. Azolbaseret antisvampebehandling (fluconazol eller posaconazol) kan skiftes fra oral terapi til IV-behandling, hvis der er oral intolerance, efter investigators skøn.

Forsøgspersoner, der startede på fluconazol SAR, kan skiftes til posaconazol efter investigators skøn, hvis de udvikler akut klinisk signifikant GVHD; Derudover vil forsøgspersoner i SAR-gruppen modtage anti-PCP-profylakse med oral TMP/SMX (80 mg TMP/400 mg SMX) én gang dagligt. Der er ingen IV-mulighed for SAR-anti-PCP-profylakse.
Medicin: Posaconazol
Oral antifungal terapi
Andre navne:
  • Noxafil
Medicin: Fluconazol
Oral antifungal terapi
Andre navne:
  • Generisk Fluconazol
Medicin: Trimethoprim-sulfamethoxazol (TMP/SMX)
Oral antibakteriel terapi
Andre navne:
  • Bactrim
  • Septra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Noninferior svampefri overlevelse (US FDA)
Tidsramme: Dag 90 (±7 dage)
Antallet af forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, der er svampefri og overlever.
Dag 90 (±7 dage)
Noninferior svampefri overlevelse (US FDA)
Tidsramme: Dag 90 (±7 dage)
Procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, der er svampefri og overlever.
Dag 90 (±7 dage)
Superior svampefri overlevelse (EMA)
Tidsramme: Dag 90 (±7 dage)
Antallet af forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, der er svampefri og overlever.
Dag 90 (±7 dage)
Superior svampefri overlevelse (EMA)
Tidsramme: Dag 90 (±7 dage)
Procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, der er svampefri og overlever.
Dag 90 (±7 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign seponering på grund af toksicitet eller intolerance
Tidsramme: Dag 90 (±7 dage)
Antallet af forsøgspersoner, der ophørte med Rezafungin til injektion sammenlignet med standard antimikrobiel regime (SAR) sekundært til toksicitet eller intolerance.
Dag 90 (±7 dage)
Sammenlign seponering på grund af toksicitet eller intolerance
Tidsramme: Dag 90 (±7 dage)
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der ophørte med Rezafungin til injektion sammenlignet med standard antimikrobiel regime (SAR) sekundært til toksicitet eller intolerance.
Dag 90 (±7 dage)
Sammenlign bevist og sandsynligt IFD
Tidsramme: Dag 90 (±7 dage)
Antallet af forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, der har dokumenteret og sandsynligt IFD inklusive antallet af invasive infektioner fra Candida spp., Aspergillus spp. og Pneumocystis jirovecii.
Dag 90 (±7 dage)
Sammenlign bevist og sandsynligt IFD
Tidsramme: Dag 90 (±7 dage)
Procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, der har påvist og sandsynlig IFD, inklusive antallet af invasive infektioner fra Candida spp., Aspergillus spp. og Pneumocystis jirovecii.
Dag 90 (±7 dage)
Sammenlign svampefri overlevelse med eller uden en diagnose af klinisk signifikant GVHD
Tidsramme: Dag 90 (±7 dage)
Antallet af forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, der er svampefri overlevelse med eller uden en diagnose af klinisk signifikant GVHD.
Dag 90 (±7 dage)
Sammenlign svampefri overlevelse med eller uden en diagnose af klinisk signifikant GVHD
Tidsramme: Dag 90 (±7 dage)
Procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, der er svampefri overlevelse med eller uden en diagnose af klinisk signifikant GVHD.
Dag 90 (±7 dage)
Sammenlign tid med IFD eller død
Tidsramme: Dag 90 (±7 dage)
Evaluer tiden til IFD (påvist eller sandsynlig IFD) eller død hos forsøgspersoner randomiseret til Rezafungin til injektion sammenlignet med standard antimikrobiel regime (SAR).
Dag 90 (±7 dage)
Sammenlign dødelighed
Tidsramme: Dag 1 til opfølgningsbesøg (dag 120)
Evaluer samlet dødelighed og tilskrivelig dødelighed, med og uden justering for patientkomorbiditetsindekser, hos forsøgspersoner randomiseret til Rezafungin til injektion sammenlignet med SAR.
Dag 1 til opfølgningsbesøg (dag 120)
Hyppighed af akutte behandlingshændelser [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Dag 1 til opfølgningsbesøg (dag 120)
Antallet af forsøgspersoner med forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger baseret på klinisk kemi, hæmatologi og urinanalyse laboratorietest, vitale tegn, fysiske undersøgelser og EKG-abnormiteter.
Dag 1 til opfølgningsbesøg (dag 120)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af svampefri
Tidsramme: Dag 14 (±1 dag), dag 28 (±1 dag), dag 60 (±5 dage) og dag 120 (±7 dage)
Antallet af forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, der er svampefri.
Dag 14 (±1 dag), dag 28 (±1 dag), dag 60 (±5 dage) og dag 120 (±7 dage)
Sammenligning af svampefri
Tidsramme: Dag 14 (±1 dag), dag 28 (±1 dag), dag 60 (±5 dage) og dag 120 (±7 dage)
Procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, der er svampefri.
Dag 14 (±1 dag), dag 28 (±1 dag), dag 60 (±5 dage) og dag 120 (±7 dage)
Sammenligning af tilstedeværelse og sværhedsgrad af GHVD
Tidsramme: Dag 90 (±7 dage)
Evaluer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​GVHD hos forsøgspersoner randomiseret til Rezafungin til injektion sammenlignet med SAR.
Dag 90 (±7 dage)
Sammenligning af svampefri med AML
Tidsramme: Dag 90 (±7 dage)
Antallet af forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, der er svampefri med en underliggende diagnose akut myeloid leukæmi (AML).
Dag 90 (±7 dage)
Sammenligning af svampefri med AML
Tidsramme: Dag 90 (±7 dage)
Procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, der er svampefri med en underliggende diagnose af akut myeloid leukæmi (AML).
Dag 90 (±7 dage)
Sammenlign forekomst af IFD
Tidsramme: Dag 14 (±1 dag), dag 28 (±1 dag), dag 60 (±5 dage), dag 90 (±7 dage) og dag 120 (±7 dage)
Evaluer forekomsten af ​​dokumenteret, sandsynlig, mulig og formodet IFD hos forsøgspersoner randomiseret til Rezafungin til injektion sammenlignet med SAR.
Dag 14 (±1 dag), dag 28 (±1 dag), dag 60 (±5 dage), dag 90 (±7 dage) og dag 120 (±7 dage)
Sammenlign tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Dag 1 til opfølgningsbesøg (dag 120)
Evaluer tilbagefaldsfri overlevelse, med og uden justering for patientkomorbiditetsindekser, hos forsøgspersoner randomiseret til Rezafungin til injektion sammenlignet med SAR.
Dag 1 til opfølgningsbesøg (dag 120)
Evaluer PK (Cmax)
Tidsramme: Dag 0 (±2 dage) inden for 10 minutter før afslutning af infusion, og én prøve mellem afslutning af infusion og 12 timer efter afslutning af infusion; Dage 1-4, én prøve til enhver tid; Dag 7 (±1 dag), dag 28 (±1 dag) og dag 63 (±1 dag) før dosering; og EOT besøg
Vurder maksimal plasmakoncentration (Cmax).
Dag 0 (±2 dage) inden for 10 minutter før afslutning af infusion, og én prøve mellem afslutning af infusion og 12 timer efter afslutning af infusion; Dage 1-4, én prøve til enhver tid; Dag 7 (±1 dag), dag 28 (±1 dag) og dag 63 (±1 dag) før dosering; og EOT besøg
Evaluer PK (Tmax)
Tidsramme: Dag 0 (±2 dage) inden for 10 minutter før afslutning af infusion, og én prøve mellem afslutning af infusion og 12 timer efter afslutning af infusion; Dage 1-4, én prøve til enhver tid; Dag 7 (±1 dag), dag 28 (±1 dag) og dag 63 (±1 dag) før dosering; og EOT besøg
Evaluer tiden til Cmax.
Dag 0 (±2 dage) inden for 10 minutter før afslutning af infusion, og én prøve mellem afslutning af infusion og 12 timer efter afslutning af infusion; Dage 1-4, én prøve til enhver tid; Dag 7 (±1 dag), dag 28 (±1 dag) og dag 63 (±1 dag) før dosering; og EOT besøg
Evaluer PK (AUC)
Tidsramme: Dag 0 (±2 dage) inden for 10 minutter før afslutning af infusion, og én prøve mellem afslutning af infusion og 12 timer efter afslutning af infusion; Dage 1-4, én prøve til enhver tid; Dag 7 (±1 dag), dag 28 (±1 dag) og dag 63 (±1 dag) før dosering; og EOT besøg
Evaluer arealet under kurven (AUC).
Dag 0 (±2 dage) inden for 10 minutter før afslutning af infusion, og én prøve mellem afslutning af infusion og 12 timer efter afslutning af infusion; Dage 1-4, én prøve til enhver tid; Dag 7 (±1 dag), dag 28 (±1 dag) og dag 63 (±1 dag) før dosering; og EOT besøg
Sammenlign post-engraftment cytopenier og transfusionskrav
Tidsramme: Dag 1 til opfølgningsbesøg (dag 120)
Evaluer post-engraftment cytopenier og transfusionsbehov for Rezafungin til injektion sammenlignet med SAR.
Dag 1 til opfølgningsbesøg (dag 120)
Sammenlign infektioner forårsaget af TMP/SMX-følsomme organismer
Tidsramme: Dag 14 (±1 dag), dag 28 (±1 dag), dag 60 (±5 dage), dag 90 (±7 dage) og dag 120 (±7 dage)
Evaluer infektioner forårsaget af TMP/SMX-følsomme organismer (Toxoplasma gondii [T. gondii], Nocardia spp.) i Rezafungin til injektion sammenlignet med SAR.
Dag 14 (±1 dag), dag 28 (±1 dag), dag 60 (±5 dage), dag 90 (±7 dage) og dag 120 (±7 dage)
Sammenlign Antifungal profylakse
Tidsramme: Dag 14 (±1 dag), dag 28 (±1 dag), dag 60 (±5 dage), dag 90 (±7 dage) og dag 120 (±7 dage)
Evaluer afbrydelse og seponering af antifungal profylakse på grund af formodede IFDs af Rezafungin til injektion sammenlignet med SAR.
Dag 14 (±1 dag), dag 28 (±1 dag), dag 60 (±5 dage), dag 90 (±7 dage) og dag 120 (±7 dage)
Sammenlign variablen for sundhedsøkonomisk resultatforskning (HEOR) for "Dage på hospital"
Tidsramme: En gang om ugen for ambulant eller to gange om ugen for indlagte patienter ved afslutning af studiets lægemiddelbehandling [Dag 90 (±7 dage)] og i 30 dage [Dag 120 (±7 dage)]
Evaluer antallet af indlæggelsesdage for forsøgspersoner randomiseret til Rezafungin til injektion sammenlignet med SAR.
En gang om ugen for ambulant eller to gange om ugen for indlagte patienter ved afslutning af studiets lægemiddelbehandling [Dag 90 (±7 dage)] og i 30 dage [Dag 120 (±7 dage)]
Sammenlign variablen for sundhedsøkonomisk resultatforskning (HEOR) for "Days in Intensive Care Unit (ICU)"
Tidsramme: En gang om ugen for ambulant eller to gange om ugen for indlagte patienter ved afslutning af studiets lægemiddelbehandling [Dag 90 (±7 dage)] og i 30 dage [Dag 120 (±7 dage)]
Evaluer antallet af dage på intensivafdeling for forsøgspersoner randomiseret til Rezafungin til injektion sammenlignet med SAR.
En gang om ugen for ambulant eller to gange om ugen for indlagte patienter ved afslutning af studiets lægemiddelbehandling [Dag 90 (±7 dage)] og i 30 dage [Dag 120 (±7 dage)]
Sammenlign variablen for sundhedsøkonomisk resultatforskning (HEOR) for "Readmission på grund af Infectious Disease Diagnosis"
Tidsramme: En gang om ugen for ambulant eller to gange om ugen for indlagte patienter ved afslutning af studiets lægemiddelbehandling [Dag 90 (±7 dage)] og i 30 dage [Dag 120 (±7 dage)]
Evaluer genindlæggelse på grund af infektionssygdomsdiagnose for forsøgspersoner randomiseret til Rezafungin til injektion sammenlignet med SAR.
En gang om ugen for ambulant eller to gange om ugen for indlagte patienter ved afslutning af studiets lægemiddelbehandling [Dag 90 (±7 dage)] og i 30 dage [Dag 120 (±7 dage)]
Sammenlign variablen for sundhedsøkonomisk udfaldsforskning (HEOR) for "Readmission på grund af invasiv svampesygdomsdiagnose"
Tidsramme: En gang om ugen for ambulant eller to gange om ugen for indlagte patienter ved afslutning af studiets lægemiddelbehandling [Dag 90 (±7 dage)] og i 30 dage [Dag 120 (±7 dage)]
Evaluer genindlæggelse(r) på grund af invasiv svampesygdomsdiagnose for forsøgspersoner randomiseret til Rezafungin til injektion sammenlignet med SAR.
En gang om ugen for ambulant eller to gange om ugen for indlagte patienter ved afslutning af studiets lægemiddelbehandling [Dag 90 (±7 dage)] og i 30 dage [Dag 120 (±7 dage)]
Sammenlign variablen for sundhedsøkonomisk resultatforskning (HEOR) for "Alternativ antifungal terapi"
Tidsramme: En gang om ugen for ambulant eller to gange om ugen for indlagte patienter ved afslutning af studiets lægemiddelbehandling [Dag 90 (±7 dage)] og i 30 dage [Dag 120 (±7 dage)]
Evaluer forekomsten af ​​alternativ antifungal behandling sammenlignet med Rezafungin til injektion og SAR.
En gang om ugen for ambulant eller to gange om ugen for indlagte patienter ved afslutning af studiets lægemiddelbehandling [Dag 90 (±7 dage)] og i 30 dage [Dag 120 (±7 dage)]
Sammenlign variablen for sundhedsøkonomisk resultatforskning (HEOR) for "Antibiotikaterapi"
Tidsramme: En gang om ugen for ambulant eller to gange om ugen for indlagte patienter ved afslutning af studiets lægemiddelbehandling [Dag 90 (±7 dage)] og i 30 dage [Dag 120 (±7 dage)]
Evaluer forekomsten af ​​antibiotikabehandling sammenlignet med Rezafungin til injektion og SAR.
En gang om ugen for ambulant eller to gange om ugen for indlagte patienter ved afslutning af studiets lægemiddelbehandling [Dag 90 (±7 dage)] og i 30 dage [Dag 120 (±7 dage)]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mundipharma Research Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Laura Cox, PhD, Mundipharma Research Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2020

Først opslået (Faktiske)

30. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD101.IV.3.08
  • 2017-004981-85 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rezafungin til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner