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Étude de la rezafungine par rapport au régime antimicrobien standard pour la prévention des maladies fongiques invasives chez les adultes subissant une greffe allogénique de sang et de moelle osseuse (ReSPECT)

8 avril 2026 mis à jour par: Mundipharma Research Limited

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle sur l'efficacité et l'innocuité de la rezafungine pour injection par rapport au régime antimicrobien standard pour prévenir les maladies fongiques invasives chez les adultes subissant une greffe allogénique de sang et de moelle osseuse (l'étude ReSPECT)

Le but de cette étude pivot est de déterminer si la rezafungine intraveineuse est efficace et sûre dans la prévention des maladies fongiques invasives par rapport au régime antimicrobien standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase 3, multicentrique, prospective, randomisée, en double aveugle, sur l'efficacité et l'innocuité de Rezafungin pour injection par rapport au traitement antimicrobien standard pour la prévention des maladies fongiques invasives chez les sujets subissant une allogreffe de sang et de moelle osseuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

602

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • University Hospital of Cologne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Johannes Gutenberg University Medical Center
      • Münster, Allemagne, 48149
        • University Hospital Munster
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • University Hospital Wurzburg UKW
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg - UZ Leuven
    • West Vlaanderen
      • Bruges, West Vlaanderen, Belgique, 8000
        • AZ Sint-Jan
  • Canada
      • Hamilton, Canada, L8V1C3
        • Hamilton Health Sciences' Juravinski Hospital
      • Montreal, Canada, H4A3J1
        • McGill University Health Center
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28034
        • University Hospital Ramon y Cajal
      • Majadahonda, Espagne, 28220
        • Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • University Hospital of Salamanca
      • Santander, Espagne, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Espagne, 46026
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
      • Valencia, Espagne, 46010
        • University Hospital of Valencia
  • France
      • Besançon, France, 25030
        • Jean Minjoz Hospital
      • Créteil, France, 94000
        • Henri Mondor Hospital
      • Grenoble, France, 38043
        • Grenoble Alpes University Hospital Center
      • Limoges, France, 87042
        • University Hospital of Limoges
      • Nantes, France, 44093
        • University Hospital of Nantes
      • Paris, France, 75012
        • Hospital Saint Antoine Ap-Hp
      • Pessac, France, 33604
        • University hospital of Bordeaux
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Lyon-Sud Hospital Center
  • Italie
      • Genova, Italie, 16132
        • San Martino Polyclinic Hospital
      • Milan, Italie, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Rome, Italie, 00168
        • Agostino Gemelli University Policlinic
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Humanitas Cancer Center
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF144XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1211
        • University Hospitals Geneva
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Center for Health Sciences
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Physicians
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Mary Hitchcock Memorial Hospital Dartmouth-Hitchcock
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • The University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • VCU Medical Center Main Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
  2. Hommes ou femmes ≥ 18 ans.
  3. Recevoir un antigène leucocytaire humain (HLA) correspondant à une BMT périphérique allogénique d'un donneur familial ou non apparenté, d'un donneur apparenté ou non apparenté à HLA incompatible, ou d'un donneur haploidentique.

  4. Diagnostiqué avec 1 des maladies sous-jacentes suivantes :

    1. Leucémie aiguë myéloïde (LAM), avec ou sans antécédent de syndrome myélodysplasique, en première ou seconde rémission complète.
    2. Leucémie aiguë lymphoblastique, en première ou seconde rémission complète.
    3. Leucémie aiguë indifférenciée en première ou seconde rémission.
    4. Leucémie aiguë biphénotypique en première ou seconde rémission complète.
    5. Leucémie myéloïde chronique en phase chronique ou accélérée.
    6. L'un des syndromes myélodysplasiques suivants définis par les éléments suivants :

    je. Anémie réfractaire.

    ii. Anémie réfractaire à sidéroblastes en couronne.

    iii. Cytopénie réfractaire avec dysplasie multilignée.

    iv. Cytopénie réfractaire avec dysplasie multilignée et sidéroblastes en couronne.

    v. Anémie réfractaire avec excès de blastes - 1 (5-10 % de blastes).

    vi. Anémie réfractaire avec excès de blastes - 2 (10-20 % de blastes).

    vii. Syndrome myélodysplasique, non classé.

    viii. Syndrome myélodysplasique associé à une del isolée (5q).

    ix. Leucémie myélomonocytaire chronique.

    g. Lymphome (y compris la maladie de Hodgkin) avec maladie chimiosensible (c'est-à-dire réponse à la chimiothérapie) et recevant une greffe d'un donneur apparenté.

    h. Anémie aplastique.

    je. Myélofibrose primaire ou secondaire.

  5. Recevoir des régimes de conditionnement myéloablatif ou d'intensité réduite.

  6. Fonction rénale et hépatique adéquate, dans les 6 semaines suivant le début du conditionnement, mesurée par :

    1. Hépatique (dans les 72 heures suivant le jour 0) : alanine aminotransférase
    2. Rénal (dans les 72 heures suivant le jour 0) : créatinine sérique dans la plage normale pour l'âge ou si la créatinine sérique est supérieure à la plage LSN pour l'âge, une clairance de la créatinine [CrCl]) ≥ 60 mL/min.
  7. Échantillons sanguins de base prélevés pour le dosage immunoenzymatique sérique de Platelia galactomannane (GM EIA) et les niveaux de β-D glucane dans les 14 jours précédant la randomisation, avec des résultats disponibles avant la randomisation.
  8. Sérologies de base de Toxoplasma disponibles dans les 6 semaines précédant la randomisation.
  9. Test initial de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) sans signe de déficit en G6PD effectué dans les 6 semaines précédant la randomisation.
  10. Sujets féminins en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic d'AML non en rémission morphologique.
  2. Diagnostic de lymphome résistant à la chimiothérapie.
  3. Maladie fongique invasive suspectée ou diagnostiquée (IFD) dans les 4 semaines suivant le dépistage.
  4. Insuffisance cardiaque symptomatique diagnostiquée avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) au repos ≤ 40 %, FEVG > 40 % mais ne s'améliore pas avec l'exercice, ou fraction de raccourcissement ≤ 26 %.
  5. Antécédents personnels ou familiaux de syndrome d'intervalle QT long à l'ECG (QT) ou d'intervalle QT corrigé (QTc) prolongé (> 470 msec chez les hommes et> 480 msec chez les femmes); ou administration concomitante de terfénadine, de cisapride, d'astémizole, d'érythromycine, de pimozide ou de quinidine.
  6. Fonction pulmonaire réduite diagnostiquée avec soit une capacité de diffusion (corrigée pour l'hémoglobine), un volume expiratoire maximal 1, une capacité vitale forcée ≤ 45 % de la valeur prédite ou une saturation en O2 ≤ 85 % à l'air ambiant.
  7. PCP suspecté ou documenté dans les 2 ans suivant le dépistage.
  8. Sérum de base positif Platelia GM EIA (≥ 0,5) et/ou test β-D glucane (≥ 80 pg/mL).
  9. Réception du BMT allogénique précédent.
  10. Réception prévue de sang de cordon pour transplantation.
  11. Autogreffe planifiée de sang périphérique ou de moelle.
  12. Diagnostic sous-jacent de myélome multiple.
  13. Ataxie, tremblement, neuropathie motrice ou neuropathie sensorielle de grade 2 ou supérieur, selon NCI CTCAE version 5.0.
  14. Antécédents d'ataxie sévère, de neuropathie ou de tremblements ; ou un diagnostic de sclérose en plaques ou d'un trouble du mouvement (y compris la maladie de Parkinson ou la maladie de Huntington).
  15. Thérapie planifiée ou en cours lors du dépistage avec un médicament neurotoxique connu pour une liste complète des médicaments neurotoxiques interdits).
  16. Hypersensibilité connue à Rezafungine pour injection, à toute échinocandine, fluconazole, posaconazole, autre antifongique azolé ou à l'un de leurs excipients.
  17. Hypersensibilité connue ou incapacité à recevoir du TMP/SMX ou l'un de ses excipients.
  18. Utilisation récente d'un médicament expérimental dans les 28 jours suivant la première dose du médicament prophylactique à l'étude ou présence d'un dispositif expérimental au moment du dépistage.
  19. Infection connue par le VIH.
  20. Femelles gestantes ou allaitantes.
  21. Le chercheur principal (PI) détermine que le sujet ne doit pas participer à l'étude.
  22. Considéré comme peu susceptible de faire l'objet d'un suivi pendant 90 jours après la réception du BMT en raison de problèmes logistiques (c'est-à-dire l'emplacement par rapport au centre de transplantation).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : Rézafungine pour injection
Les sujets du groupe de traitement Rezafungin recevront une dose de charge de 400 mg au cours de la semaine 1, suivie de 200 mg une fois par semaine, pendant un total de 13 semaines. Les sujets recevront un placebo oral pour la prophylaxie azolée du régime antimicrobien standard (SAR) et un placebo oral pour la prophylaxie anti-pneumonie à Pneumocystis (PCP) SAR conformément aux schémas posologiques SAR respectifs pour chacun. Pour les sujets qui sont passés à un régime SAR IV, le placebo oral pour la prophylaxie SAR azole sera remplacé par un placebo IV. Il n'y a pas d'option IV pour la prophylaxie anti-PCP SAR.
Médicament: Rézafungine pour injection
Traitement antifongique intraveineux
Autres noms:
  • Traitement antifongique intraveineux
Médicament: Placebo intraveineux
Solution saline normale
Autres noms:
  • Perfusion placebo
Médicament: Placebo oral
La cellulose microcristalline
Autres noms:
  • cellulose encapsulée
Comparateur actif: Groupe 2 : Antifongique oral

Les sujets randomisés pour le SAR recevront soit du fluconazole, soit du posaconazole comme SAR de première intention, conformément à la pratique standard du site. Le fluconazole sera administré par voie orale à des doses quotidiennes uniques de 400 mg pendant 13 semaines. Le posaconazole sera administré par voie orale à raison de 300 mg deux fois par jour le premier jour et de 300 mg une fois par jour par la suite pendant 13 semaines. Le traitement antifongique à base d'azole (fluconazole ou posaconazole) peut être remplacé par un traitement oral par un traitement IV en cas d'intolérance orale, à la discrétion de l'investigateur.

Les sujets qui ont commencé à prendre du fluconazole SAR peuvent passer au posaconazole à la discrétion de l'investigateur s'ils développent une GVHD aiguë cliniquement significative ; De plus, les sujets du groupe SAR recevront une prophylaxie anti PCP avec TMP/SMX oral (80 mg TMP/400 mg SMX) une fois par jour. Il n’existe pas d’option IV pour la prophylaxie anti-PCP SAR.
Médicament: Posaconazole
Traitement antifongique oral
Autres noms:
  • Noxafil
Médicament: Fluconazole
Traitement antifongique oral
Autres noms:
  • Fluconazole Générique
Médicament: Triméthoprime-sulfaméthoxazole (TMP/SMX)
Thérapie antibactérienne orale
Autres noms:
  • Bactrim
  • Septra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans champignon non inférieure (US FDA)
Délai: Jour 90 (±7 jours)
Le nombre de sujets dans chaque groupe de traitement qui sont exempts de champignons et qui survivent.
Jour 90 (±7 jours)
Survie sans champignon non inférieure (US FDA)
Délai: Jour 90 (±7 jours)
Le pourcentage de sujets dans chaque groupe de traitement qui sont exempts de champignons et qui survivent.
Jour 90 (±7 jours)
Survie supérieure sans champignons (EMA)
Délai: Jour 90 (±7 jours)
Le nombre de sujets dans chaque groupe de traitement qui sont exempts de champignons et qui survivent.
Jour 90 (±7 jours)
Survie supérieure sans champignons (EMA)
Délai: Jour 90 (±7 jours)
Le pourcentage de sujets dans chaque groupe de traitement qui sont exempts de champignons et qui survivent.
Jour 90 (±7 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'arrêt pour la toxicité ou l'intolérance
Délai: Jour 90 (±7 jours)
Le nombre de sujets qui ont arrêté Rezafungine pour injection par rapport au traitement antimicrobien standard (RAS) en raison d'une toxicité ou d'une intolérance.
Jour 90 (±7 jours)
Comparer l'arrêt pour la toxicité ou l'intolérance
Délai: Jour 90 (±7 jours)
Le pourcentage de sujets qui ont arrêté Rezafungine pour injection par rapport au traitement antimicrobien (SAR) standard en raison d'une toxicité ou d'une intolérance.
Jour 90 (±7 jours)
Comparez les IFD éprouvées et probables
Délai: Jour 90 (±7 jours)
Le nombre de sujets dans chaque groupe de traitement qui ont une IFD avérée et probable, y compris le nombre d'infections invasives à Candida spp., Aspergillus spp. et Pneumocystis jirovecii.
Jour 90 (±7 jours)
Comparez les IFD éprouvées et probables
Délai: Jour 90 (±7 jours)
Le pourcentage de sujets dans chaque groupe de traitement qui ont une IFD avérée et probable, y compris le nombre d'infections invasives à Candida spp., Aspergillus spp. et Pneumocystis jirovecii.
Jour 90 (±7 jours)
Comparer la survie sans champignon avec ou sans diagnostic de GVHD cliniquement significative
Délai: Jour 90 (±7 jours)
Le nombre de sujets dans chaque groupe de traitement qui sont en survie sans champignon avec ou sans diagnostic de GVHD cliniquement significative.
Jour 90 (±7 jours)
Comparer la survie sans champignon avec ou sans diagnostic de GVHD cliniquement significative
Délai: Jour 90 (±7 jours)
Le pourcentage de sujets dans chaque groupe de traitement qui sont en survie sans champignon avec ou sans diagnostic de GVHD cliniquement significative.
Jour 90 (±7 jours)
Comparer le temps à l'IFD ou à la mort
Délai: Jour 90 (±7 jours)
Évaluer le temps jusqu'à l'IFD (IFD prouvé ou probable) ou le décès chez les sujets randomisés pour recevoir Rezafungine pour injection par rapport au traitement antimicrobien standard (SAR).
Jour 90 (±7 jours)
Comparer la mortalité
Délai: Jour 1 jusqu'à la visite de suivi (Jour 120)
Évaluer la mortalité globale et la mortalité attribuable, avec et sans ajustement pour les indices de comorbidité des patients, chez les sujets randomisés pour Rezafungine pour injection par rapport au SAR.
Jour 1 jusqu'à la visite de suivi (Jour 120)
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Jour 1 jusqu'à la visite de suivi (Jour 120)
Le nombre de sujets présentant une incidence d'événements indésirables liés au traitement sur la base des tests de laboratoire de chimie clinique, d'hématologie et d'analyse d'urine, des signes vitaux, des examens physiques et des anomalies de l'ECG.
Jour 1 jusqu'à la visite de suivi (Jour 120)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison sans champignons
Délai: Jour 14 (±1 jour), Jour 28 (±1 jour), Jour 60 (±5 jours) et Jour 120 (±7 jours)
Le nombre de sujets dans chaque groupe de traitement qui sont exempts de champignons.
Jour 14 (±1 jour), Jour 28 (±1 jour), Jour 60 (±5 jours) et Jour 120 (±7 jours)
Comparaison sans champignons
Délai: Jour 14 (±1 jour), Jour 28 (±1 jour), Jour 60 (±5 jours) et Jour 120 (±7 jours)
Le pourcentage de sujets dans chaque groupe de traitement qui sont exempts de champignons.
Jour 14 (±1 jour), Jour 28 (±1 jour), Jour 60 (±5 jours) et Jour 120 (±7 jours)
Comparaison de la présence et de la gravité du GHVD
Délai: Jour 90 (±7 jours)
Évaluer la présence et la gravité de la GVHD chez les sujets randomisés pour recevoir Rezafungine pour injection par rapport au SAR.
Jour 90 (±7 jours)
Comparaison de Fungal-Free avec AML
Délai: Jour 90 (±7 jours)
Le nombre de sujets dans chaque groupe de traitement qui sont exempts de champignons avec un diagnostic sous-jacent de leucémie myéloïde aiguë (LMA).
Jour 90 (±7 jours)
Comparaison de Fungal-Free avec AML
Délai: Jour 90 (±7 jours)
Le pourcentage de sujets dans chaque groupe de traitement qui sont exempts de champignons avec un diagnostic sous-jacent de leucémie myéloïde aiguë (LMA).
Jour 90 (±7 jours)
Comparer l'incidence de l'IFD
Délai: Jour 14 (±1 jour), Jour 28 (±1 jour), Jour 60 (±5 jours), Jour 90 (±7 jours) et Jour 120 (±7 jours)
Évaluer l'incidence des IFD prouvées, probables, possibles et présumées chez les sujets randomisés pour recevoir Rezafungine pour injection par rapport au SAR.
Jour 14 (±1 jour), Jour 28 (±1 jour), Jour 60 (±5 jours), Jour 90 (±7 jours) et Jour 120 (±7 jours)
Comparez la survie sans rechute
Délai: Jour 1 jusqu'à la visite de suivi (Jour 120)
Évaluer la survie sans rechute, avec et sans ajustement pour les indices de comorbidité des patients, chez les sujets randomisés pour recevoir Rezafungine pour injection par rapport au SAR.
Jour 1 jusqu'à la visite de suivi (Jour 120)
Évaluer la PK (Cmax)
Délai: Jour 0 (±2 jours) dans les 10 minutes avant la fin de la perfusion, et un échantillon entre la fin de la perfusion et 12 heures après la fin de la perfusion ; Jours 1 à 4, un échantillon à tout moment ; Jour 7 (± 1 jour), Jour 28 (± 1 jour) et Jour 63 (± 1 jour) avant l'administration ; et visite EOT
Évaluer la concentration plasmatique maximale (Cmax).
Jour 0 (±2 jours) dans les 10 minutes avant la fin de la perfusion, et un échantillon entre la fin de la perfusion et 12 heures après la fin de la perfusion ; Jours 1 à 4, un échantillon à tout moment ; Jour 7 (± 1 jour), Jour 28 (± 1 jour) et Jour 63 (± 1 jour) avant l'administration ; et visite EOT
Évaluer la PK (Tmax)
Délai: Jour 0 (±2 jours) dans les 10 minutes avant la fin de la perfusion, et un échantillon entre la fin de la perfusion et 12 heures après la fin de la perfusion ; Jours 1 à 4, un échantillon à tout moment ; Jour 7 (± 1 jour), Jour 28 (± 1 jour) et Jour 63 (± 1 jour) avant l'administration ; et visite EOT
Évaluer le temps jusqu'à Cmax.
Jour 0 (±2 jours) dans les 10 minutes avant la fin de la perfusion, et un échantillon entre la fin de la perfusion et 12 heures après la fin de la perfusion ; Jours 1 à 4, un échantillon à tout moment ; Jour 7 (± 1 jour), Jour 28 (± 1 jour) et Jour 63 (± 1 jour) avant l'administration ; et visite EOT
Évaluer la PK (AUC)
Délai: Jour 0 (±2 jours) dans les 10 minutes avant la fin de la perfusion, et un échantillon entre la fin de la perfusion et 12 heures après la fin de la perfusion ; Jours 1 à 4, un échantillon à tout moment ; Jour 7 (± 1 jour), Jour 28 (± 1 jour) et Jour 63 (± 1 jour) avant l'administration ; et visite EOT
Évaluer l'aire sous la courbe (AUC).
Jour 0 (±2 jours) dans les 10 minutes avant la fin de la perfusion, et un échantillon entre la fin de la perfusion et 12 heures après la fin de la perfusion ; Jours 1 à 4, un échantillon à tout moment ; Jour 7 (± 1 jour), Jour 28 (± 1 jour) et Jour 63 (± 1 jour) avant l'administration ; et visite EOT
Comparer les cytopénies post-greffe et les besoins transfusionnels
Délai: Jour 1 jusqu'à la visite de suivi (Jour 120)
Évaluer les cytopénies post-prise de greffe et les besoins en transfusion de Rezafungine pour injection par rapport au DAS.
Jour 1 jusqu'à la visite de suivi (Jour 120)
Comparer les infections causées par des organismes sensibles au TMP/SMX
Délai: Jour 14 (±1 jour), Jour 28 (±1 jour), Jour 60 (±5 jours), Jour 90 (±7 jours) et Jour 120 (±7 jours)
Évaluer les infections causées par des organismes sensibles au TMP/SMX (Toxoplasma gondii [T. gondii], Nocardia spp.) dans Rezafungin for Injection par rapport au DAS.
Jour 14 (±1 jour), Jour 28 (±1 jour), Jour 60 (±5 jours), Jour 90 (±7 jours) et Jour 120 (±7 jours)
Comparez la prophylaxie antifongique
Délai: Jour 14 (±1 jour), Jour 28 (±1 jour), Jour 60 (±5 jours), Jour 90 (±7 jours) et Jour 120 (±7 jours)
Évaluer l'interruption et l'arrêt de la prophylaxie antifongique en raison de soupçons d'IFD de Rezafungine pour injection par rapport au DAS.
Jour 14 (±1 jour), Jour 28 (±1 jour), Jour 60 (±5 jours), Jour 90 (±7 jours) et Jour 120 (±7 jours)
Comparez la variable de recherche sur les résultats en économie de la santé (HEOR) de "Jours à l'hôpital"
Délai: Une fois par semaine pour les patients ambulatoires, ou deux fois par semaine pour les patients hospitalisés, à la fin du traitement médicamenteux à l'étude [Jour 90 (± 7 jours)] et pendant 30 jours [Jour 120 (± 7 jours)]
Évaluer le nombre de jours d'hospitalisation pour les sujets randomisés pour Rezafungine pour injection par rapport au SAR.
Une fois par semaine pour les patients ambulatoires, ou deux fois par semaine pour les patients hospitalisés, à la fin du traitement médicamenteux à l'étude [Jour 90 (± 7 jours)] et pendant 30 jours [Jour 120 (± 7 jours)]
Comparez la variable de recherche sur les résultats en économie de la santé (HEOR) de "Jours en unité de soins intensifs (USI)"
Délai: Une fois par semaine pour les patients ambulatoires, ou deux fois par semaine pour les patients hospitalisés, à la fin du traitement médicamenteux à l'étude [Jour 90 (± 7 jours)] et pendant 30 jours [Jour 120 (± 7 jours)]
Évaluer le nombre de jours en soins intensifs pour les sujets randomisés pour Rezafungine pour injection par rapport au SAR.
Une fois par semaine pour les patients ambulatoires, ou deux fois par semaine pour les patients hospitalisés, à la fin du traitement médicamenteux à l'étude [Jour 90 (± 7 jours)] et pendant 30 jours [Jour 120 (± 7 jours)]
Comparez la variable de recherche sur les résultats en économie de la santé (HEOR) de "Réadmission en raison d'un diagnostic de maladie infectieuse"
Délai: Une fois par semaine pour les patients ambulatoires, ou deux fois par semaine pour les patients hospitalisés, à la fin du traitement médicamenteux à l'étude [Jour 90 (± 7 jours)] et pendant 30 jours [Jour 120 (± 7 jours)]
Évaluer les réadmissions en raison d'un diagnostic de maladie infectieuse pour les sujets randomisés dans le groupe Rezafungine pour injection par rapport au SAR.
Une fois par semaine pour les patients ambulatoires, ou deux fois par semaine pour les patients hospitalisés, à la fin du traitement médicamenteux à l'étude [Jour 90 (± 7 jours)] et pendant 30 jours [Jour 120 (± 7 jours)]
Comparez la variable de recherche sur les résultats en économie de la santé (HEOR) de "Réadmission en raison d'un diagnostic de maladie fongique invasive"
Délai: Une fois par semaine pour les patients ambulatoires, ou deux fois par semaine pour les patients hospitalisés, à la fin du traitement médicamenteux à l'étude [Jour 90 (± 7 jours)] et pendant 30 jours [Jour 120 (± 7 jours)]
Évaluer les réadmissions en raison d'un diagnostic de maladie fongique invasive pour les sujets randomisés dans le groupe Rezafungine pour injection par rapport au SAR.
Une fois par semaine pour les patients ambulatoires, ou deux fois par semaine pour les patients hospitalisés, à la fin du traitement médicamenteux à l'étude [Jour 90 (± 7 jours)] et pendant 30 jours [Jour 120 (± 7 jours)]
Comparez la variable de recherche sur les résultats en économie de la santé (HEOR) de "Traitement antifongique alternatif"
Délai: Une fois par semaine pour les patients ambulatoires, ou deux fois par semaine pour les patients hospitalisés, à la fin du traitement médicamenteux à l'étude [Jour 90 (± 7 jours)] et pendant 30 jours [Jour 120 (± 7 jours)]
Évaluer l'incidence des thérapies antifongiques alternatives par rapport à Rezafungine pour injection et le SAR.
Une fois par semaine pour les patients ambulatoires, ou deux fois par semaine pour les patients hospitalisés, à la fin du traitement médicamenteux à l'étude [Jour 90 (± 7 jours)] et pendant 30 jours [Jour 120 (± 7 jours)]
Comparez la variable de recherche sur les résultats en économie de la santé (HEOR) de "l'antibiothérapie"
Délai: Une fois par semaine pour les patients ambulatoires, ou deux fois par semaine pour les patients hospitalisés, à la fin du traitement médicamenteux à l'étude [Jour 90 (± 7 jours)] et pendant 30 jours [Jour 120 (± 7 jours)]
Évaluer l'incidence de l'antibiothérapie par rapport à Rezafungine pour injection et le DAS.
Une fois par semaine pour les patients ambulatoires, ou deux fois par semaine pour les patients hospitalisés, à la fin du traitement médicamenteux à l'étude [Jour 90 (± 7 jours)] et pendant 30 jours [Jour 120 (± 7 jours)]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mundipharma Research Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Laura Cox, PhD, Mundipharma Research Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

29 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

29 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Première publication (Réel)

30 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CD101.IV.3.08
  • 2017-004981-85 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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