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新たに診断された ITP の治療としての高用量デキサメタゾンとアセチルシステインの組み合わせ

2020年4月28日 更新者：Xiao Hui Zhang、Peking University People's Hospital

新たに診断された免疫性血小板減少症の治療としての高用量デキサメタゾンとアセチルシステインの併用：単群非盲検試験

原発性免疫性血小板減少症（ITP）と新たに診断された成人におけるアセチルシステインと高用量デキサメタゾンの有効性と安全性を評価する単群非盲検試験。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、中国の単一のセンターで実施された前向き、非盲検、第 II 相、単一アーム介入試験です。 研究者らは、原発性免疫性血小板減少症と新たに診断された成人におけるアセチルシステインと高用量のデキサメタゾンの有効性と安全性を調査しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

44

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • 募集
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -臨床的に確認された免疫性血小板減少性紫斑病（ITP）が新たに診断されました
  2. -血小板数が2回30×10^9 / L未満、または出血症状を伴う30×10 ^ 9 / Lを超える血小板数（WHO出血スケール2以上）
  3. -被験者は18歳以上80歳以下です
  4. -被験者は書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入しています。
  5. 肥沃な患者は、治療および観察期間中に効果的な避妊を使用する必要があります
  6. 陰性妊娠検査

除外基準:

  1. -血清クレアチニンレベル> 2.0 mg / dLによって示される腎機能障害がある
  2. 総ビリルビン値 > 2.0 mg/dL および/またはアスパラギン酸アミノトランスアミナーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ値 > 正常値の上限の 3 倍で示される不十分な肝機能を有する
  3. ニューヨーク心臓分類IIIまたはIVの心臓病を患っている
  4. -重度の精神障害の病歴があるか、研究およびフォローアップ手順を順守できない
  5. 活動性のB型肝炎またはC型肝炎に感染している
  6. HIVに感染している
  7. -研究に参加する前の7日以内に抗生物質療法を必要とする活動的な感染症がある
  8. -妊娠中または授乳中の女性、または治験薬を受け取ってから12か月以内に妊娠または妊娠する予定がある
  9. -リツキシマブによる以前の治療
  10. 以前の脾臓摘出
  11. 以前または併発した悪性疾患を持っていた
  12. 研究に参加する意思がない。
  13. 2年未満の生存期待
  14. マウス抗体不耐性
  15. 過去1か月以内の免疫抑制治療
  16. 結合組織病
  17. 自己免疫性溶血性貧血
  18. -現在、薬物治療の評価を伴う別の臨床試験に関与している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高用量デキサメタゾンとアセチルシステイン
この群のすべての患者に対して、DXM は 4 日間連続して 1 日 40 mg で静脈内投与され、その後中止されました。 血小板数が 30×10^9/L 未満のままであるか、10 日目から 14 日目までに出血症状があった場合は、DXM の追加の 4 日間コース (1 日 40 mg) が与えられました。 さらに、すべての患者は、最初の月に 4 週間連続して 1 日 3 回、経口で 0.4g のアセチルシステインを投与されました。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン、静注、40 mg/日、4 日間 (10 日目までに反応がない場合は、デキサメタゾンの 4 日間コースを 11 ～ 14 日目に繰り返した)
他の名前：
  • HD-DXM
  • 高用量デキサメタゾン
薬：アセチルシステイン
アセチルシステイン、po、400mg tid、4 週間
他の名前：
  • イーウェイシ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月後も効果が持続した患者数
時間枠：6ヵ月
6か月後も効果が持続した患者数
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期対応
時間枠：7日
7日目に早期反応を示した患者数
7日
初期対応
時間枠：1ヶ月
1ヶ月で初期奏功した患者数
1ヶ月
出血
時間枠：1年
出血合併症治療を受けた患者の数。出血スコア
1年
DOR
時間枠：1年
応答時間
1年
再発
時間枠：1年
経過観察中の再発患者数
1年
有害事象
時間枠：1年
有害事象患者数
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月28日

最初の投稿 (実際)

2020年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月28日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ITP-PKU008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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