La combinación de dosis altas de dexametasona y acetilcisteína como tratamiento de la PTI recién diagnosticada
28 de abril de 2020 actualizado por: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
La combinación de dosis altas de dexametasona y acetilcisteína como tratamiento de la trombocitopenia inmunitaria recién diagnosticada: ensayo abierto de un solo grupo
Un estudio abierto de un solo grupo para evaluar la eficacia y la seguridad de la acetilcisteína más la dexametasona en dosis altas en adultos recién diagnosticados con trombocitopenia inmunitaria primaria (PTI).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de intervención prospectivo, abierto, de Fase II, de un solo brazo realizado en un solo centro en China.
Los investigadores exploran la eficacia y la seguridad de la acetilcisteína más la dexametasona en dosis altas en adultos recién diagnosticados con trombocitopenia inmunitaria primaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
44
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Púrpura trombocitopénica inmune (PTI) clínicamente confirmada recién diagnosticada
- Recuento de plaquetas inferior a 30 × 10 ^ 9/L en dos ocasiones o plaquetas superiores a 30 × 10 ^ 9/L combinadas con manifestación de sangrado (escala de sangrado de la OMS 2 o superior)
- El sujeto tiene ≥ 18 años y ≤ 80 años
- El sujeto ha firmado y fechado el consentimiento informado por escrito.
- Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y el período de observación.
- prueba de embarazo negativa
Criterio de exclusión:
- Tener una función renal alterada según lo indicado por un nivel de creatinina sérica > 2,0 mg/dL
- Tener una función hepática inadecuada según lo indicado por un nivel de bilirrubina total > 2,0 mg/dl y/o un nivel de aspartato aminotransaminasa o alanina aminotransferasa > 3 veces el límite superior de lo normal
- Tiene una enfermedad cardíaca de la clasificación del corazón de Nueva York III o IV
- Tiene antecedentes de trastorno psiquiátrico grave o no puede cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento.
- Tiene una infección activa de hepatitis B o hepatitis C
- Tener una infección por VIH
- Tiene una infección activa que requiere terapia con antibióticos dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio
- Son mujeres embarazadas o lactantes, o planean quedar embarazadas o embarazadas dentro de los 12 meses posteriores a la recepción del fármaco del estudio.
- Tratamiento previo con rituximab
- Esplenectomía previa
- Tuvo una enfermedad maligna previa o concomitante
- No desea participar en el estudio.
- Supervivencia esperada de < 2 años
- Intolerante a los anticuerpos murinos
- Tratamiento inmunosupresor en el último mes
- Enfermedad del tejido conectivo
- Anemia hemolítica autoinmune
- Pacientes actualmente involucrados en otro ensayo clínico con evaluación de tratamiento farmacológico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Altas dosis de dexametasona más acetilcisteína
Para todos los pacientes de este brazo, se administró DXM por vía intravenosa a razón de 40 mg diarios durante 4 días consecutivos y luego se suspendió.
Si el recuento de plaquetas permanecía por debajo de 30 × 10 ^ 9/L o había síntomas de sangrado entre los días 10 y 14, se administraba un curso adicional de 4 días de DXM (40 mg diarios).
Además, todos los pacientes recibieron acetilcisteína por vía oral a 0,4 g tres veces al día durante 4 semanas consecutivas en el primer mes.
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Dexametasona, iv, 40 mg/d, durante 4 días (El ciclo de 4 días de dexametasona se repitió los días 11 a 14 en caso de falta de respuesta el día 10)
Otros nombres:
Acetilcisteína, vo, 400 mg tres veces al día, durante 4 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con respuesta duradera después de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de pacientes con respuesta duradera después de 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta temprana
Periodo de tiempo: 7 días
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Número de pacientes con respuesta temprana el día 7
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7 días
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Respuesta inicial
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de pacientes con respuesta inicial al mes
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1 mes
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Sangrado
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de pacientes con tratamiento de complicaciones hemorrágicas; puntaje de sangrado
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1 año
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INSECTO
Periodo de tiempo: 1 año
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duración de la respuesta
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1 año
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Recaída
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de pacientes que recaen durante la observación
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1 año
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de pacientes con eventos adversos
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Trombocitopenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- ITP-PKU008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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