- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04368598
A nagy dózisú dexametazon és acetilcisztein kombinációja az újonnan diagnosztizált ITP kezelésére
2020. április 28. frissítette: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
A nagy dózisú dexametazon és acetilcisztein kombinációja az újonnan diagnosztizált immunthrombocytopenia kezelésére: egykarú, nyílt vizsgálat
Egykarú, nyílt vizsgálat az acetilcisztein és a nagy dózisú dexametazon hatásosságának és biztonságosságának értékelésére újonnan primer immunthrombocytopeniával (ITP) diagnosztizált felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy leendő, nyílt, II. fázisú, egykaros intervenciós vizsgálat, amelyet egyetlen kínai központban végeznek.
A kutatók feltárják az acetilcisztein és a nagy dózisú dexametazon hatásosságát és biztonságosságát újonnan primer immunthrombocytopeniával diagnosztizált felnőtteknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
44
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xinglin Wang, MD
- Telefonszám: +8613051522865
- E-mail: wxlbjmu@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100044
- Toborzás
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag igazolt immunthrombocytopeniás purpura (ITP) újonnan diagnosztizált
- A vérlemezkeszám két alkalommal kevesebb, mint 30×10^9/l, vagy 30×10^9/l feletti vérlemezkeszám vérzéses manifesztációval kombinálva (WHO vérzési skála 2 vagy magasabb)
- Az alany ≥ 18 év és ≤ 80 év
- Az alany aláírta és dátummal látta el írásos beleegyezését.
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés és a megfigyelési időszak alatt
- Negatív terhességi teszt
Kizárási kritériumok:
- Károsodott veseműködése van, amit a szérum kreatininszint > 2,0 mg/dl jelez
- Nem megfelelő májműködése van, amit a 2,0 mg/dl-nél nagyobb összbilirubinszint és/vagy az aszpartát-aminotranszamináz- vagy alanin-aminotranszferáz-szint a normálérték felső határának 3-szorosa felett jelez
- Van egy New York-i szív III. vagy IV. besorolású szívbetegsége
- Ha kórtörténetében súlyos pszichiátriai rendellenesség szerepel, vagy nem tudnak megfelelni a vizsgálati és nyomon követési eljárásoknak
- Aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzése van
- HIV-fertőzése van
- Aktív fertőzése van, amely antibiotikus kezelést igényel a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül
- terhes vagy szoptató nők, vagy terhességet terveznek, vagy teherbe esnek a vizsgálati gyógyszer beadását követő 12 hónapon belül
- Korábbi kezelés rituximabbal
- Korábbi splenectomia
- Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú betegsége volt
- Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban.
- Várható túlélés < 2 év
- Intoleráns az egér antitestekkel szemben
- Immunszuppresszív kezelés az elmúlt hónapban
- Kötőszöveti betegség
- Autoimmun hemolitikus anémia
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt a gyógyszeres kezelés értékelésével
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Nagy dózisú dexametazon és acetilcisztein
Az ebbe a karba tartozó összes beteg esetében a DXM-et intravénásan adták be napi 40 mg-mal 4 egymást követő napon, majd abbahagyták.
Ha a vérlemezkeszám 30×10^9/l alatt maradt, vagy a 10. és 14. napon vérzéses tünetek jelentkeztek, további 4 napos DXM-kúrát (40 mg naponta) adtak.
Emellett az első hónapban minden beteg acetilciszteint kapott szájon át, napi háromszor 0,4 g-ban 4 egymást követő héten.
|
Dexametazon, iv, 40 mg/nap, 4 napig (A 4 napos dexametazon kúrát a 11. és 14. napon megismételtük, ha a 10. napig nem reagált)
Más nevek:
Acetilcisztein, po, 400 mg tid, 4 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A 6 hónap elteltével tartósan reagáló betegek száma
Időkeret: 6 hónap
|
A 6 hónap elteltével tartósan reagáló betegek száma
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Korai válasz
Időkeret: 7 nap
|
A 7. napon korai reagálású betegek száma
|
7 nap
|
Kezdeti válasz
Időkeret: 1 hónap
|
Azon betegek száma, akiknél 1 hónapos kezdeti választ kaptak
|
1 hónap
|
Vérzés
Időkeret: 1 év
|
Vérzéses szövődményterápiában részesülő betegek száma; vérzési pontszám
|
1 év
|
ROSSZ VICC
Időkeret: 1 év
|
a válasz időtartama
|
1 év
|
Visszaesés
Időkeret: 1 év
|
A megfigyelés során visszaeső betegek száma
|
1 év
|
Mellékhatások
Időkeret: 1 év
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Hematológiai betegségek
- Vérzés
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Véralvadási zavarok
- A bőr megnyilvánulásai
- Vérlemezke-rendellenességek
- Trombózisos mikroangiopátiák
- Purpura, thrombocytopeniás
- Purpura
- Purpura, thrombocytopeniás, idiopátiás
- Thrombocytopenia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Proteáz inhibitorok
- Védőszerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antioxidánsok
- Ellenszerek
- Szabadgyökfogók
- Nyomtatók
- Dexametazon
- Dexametazon-acetát
- BB 1101
- Acetilcisztein
- N-monoacetil-cisztin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ITP-PKU008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Immun thrombocytopenia
-
San Diego State UniversityAktív, nem toborzó
-
Ajou University School of MedicineBefejezveImmun terápiaKoreai Köztársaság
-
Power Life Sciences Inc.Még nincs toborzásRák | Immun terápia
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Toborzás
-
Centre Georges Francois LeclercAstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Anhui Provincial HospitalIsmeretlen
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...HelainaBefejezveImmun egészségEgyesült Államok
-
Rutgers, The State University of New JerseyPfizer; American Cancer Society, Inc.BefejezveImmun terápia | Klinikai vizsgálatokEgyesült Államok
-
National Taiwan University HospitalBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Dexametazon
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Centre Hospitalier René DubosBefejezveKoronavírus fertőzésFranciaország
-
Ziv HospitalIsmeretlenRADIKULIS FÁJDALOMIzrael
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWashington University School of Medicine; Ohio State University; University of Texas...BefejezveIntrahepatikus kolangiokarcinóma | Perifériás kolangiokarcinóma | Cholangiolar carcinoma | Cholangiocelluláris karcinóma (ICC)Egyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWashington University School of Medicine; The Cleveland Clinic; Oregon Health and... és más munkatársakVisszavontA májban áttétes vastag- és végbél adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Gleneagles HospitalSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Chonnam National University Hospital; Seoul... és más munkatársakBefejezveMyeloma multiplexKoreai Köztársaság, Szingapúr, India
-
Dana-Farber Cancer InstituteServierAktív, nem toborzóAkut limfoblasztikus leukémia, gyermekgyógyászatEgyesült Államok, Kanada