Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy dózisú dexametazon és acetilcisztein kombinációja az újonnan diagnosztizált ITP kezelésére

2020. április 28. frissítette: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

A nagy dózisú dexametazon és acetilcisztein kombinációja az újonnan diagnosztizált immunthrombocytopenia kezelésére: egykarú, nyílt vizsgálat

Egykarú, nyílt vizsgálat az acetilcisztein és a nagy dózisú dexametazon hatásosságának és biztonságosságának értékelésére újonnan primer immunthrombocytopeniával (ITP) diagnosztizált felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy leendő, nyílt, II. fázisú, egykaros intervenciós vizsgálat, amelyet egyetlen kínai központban végeznek. A kutatók feltárják az acetilcisztein és a nagy dózisú dexametazon hatásosságát és biztonságosságát újonnan primer immunthrombocytopeniával diagnosztizált felnőtteknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

44

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Xinglin Wang, MD
  • Telefonszám: +8613051522865
  • E-mail: wxlbjmu@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • Toborzás
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Klinikailag igazolt immunthrombocytopeniás purpura (ITP) újonnan diagnosztizált
  2. A vérlemezkeszám két alkalommal kevesebb, mint 30×10^9/l, vagy 30×10^9/l feletti vérlemezkeszám vérzéses manifesztációval kombinálva (WHO vérzési skála 2 vagy magasabb)
  3. Az alany ≥ 18 év és ≤ 80 év
  4. Az alany aláírta és dátummal látta el írásos beleegyezését.
  5. A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés és a megfigyelési időszak alatt
  6. Negatív terhességi teszt

Kizárási kritériumok:

  1. Károsodott veseműködése van, amit a szérum kreatininszint > 2,0 mg/dl jelez
  2. Nem megfelelő májműködése van, amit a 2,0 mg/dl-nél nagyobb összbilirubinszint és/vagy az aszpartát-aminotranszamináz- vagy alanin-aminotranszferáz-szint a normálérték felső határának 3-szorosa felett jelez
  3. Van egy New York-i szív III. vagy IV. besorolású szívbetegsége
  4. Ha kórtörténetében súlyos pszichiátriai rendellenesség szerepel, vagy nem tudnak megfelelni a vizsgálati és nyomon követési eljárásoknak
  5. Aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzése van
  6. HIV-fertőzése van
  7. Aktív fertőzése van, amely antibiotikus kezelést igényel a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül
  8. terhes vagy szoptató nők, vagy terhességet terveznek, vagy teherbe esnek a vizsgálati gyógyszer beadását követő 12 hónapon belül
  9. Korábbi kezelés rituximabbal
  10. Korábbi splenectomia
  11. Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú betegsége volt
  12. Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban.
  13. Várható túlélés < 2 év
  14. Intoleráns az egér antitestekkel szemben
  15. Immunszuppresszív kezelés az elmúlt hónapban
  16. Kötőszöveti betegség
  17. Autoimmun hemolitikus anémia
  18. Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt a gyógyszeres kezelés értékelésével

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy dózisú dexametazon és acetilcisztein
Az ebbe a karba tartozó összes beteg esetében a DXM-et intravénásan adták be napi 40 mg-mal 4 egymást követő napon, majd abbahagyták. Ha a vérlemezkeszám 30×10^9/l alatt maradt, vagy a 10. és 14. napon vérzéses tünetek jelentkeztek, további 4 napos DXM-kúrát (40 mg naponta) adtak. Emellett az első hónapban minden beteg acetilciszteint kapott szájon át, napi háromszor 0,4 g-ban 4 egymást követő héten.
Drog: Dexametazon
Dexametazon, iv, 40 mg/nap, 4 napig (A 4 napos dexametazon kúrát a 11. és 14. napon megismételtük, ha a 10. napig nem reagált)
Más nevek:
  • HD-DXM
  • Nagy dózisú dexametazon
Drog: Acetilcisztein
Acetilcisztein, po, 400 mg tid, 4 hétig
Más nevek:
  • YiWeiShi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 6 hónap elteltével tartósan reagáló betegek száma
Időkeret: 6 hónap
A 6 hónap elteltével tartósan reagáló betegek száma
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai válasz
Időkeret: 7 nap
A 7. napon korai reagálású betegek száma
7 nap
Kezdeti válasz
Időkeret: 1 hónap
Azon betegek száma, akiknél 1 hónapos kezdeti választ kaptak
1 hónap
Vérzés
Időkeret: 1 év
Vérzéses szövődményterápiában részesülő betegek száma; vérzési pontszám
1 év
ROSSZ VICC
Időkeret: 1 év
a válasz időtartama
1 év
Visszaesés
Időkeret: 1 év
A megfigyelés során visszaeső betegek száma
1 év
Mellékhatások
Időkeret: 1 év
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ITP-PKU008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Immun thrombocytopenia

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel