Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie dużych dawek deksametazonu i acetylocysteiny jako leczenie nowo zdiagnozowanej ITP

28 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Skojarzenie dużych dawek deksametazonu i acetylocysteiny w leczeniu nowo rozpoznanej małopłytkowości immunologicznej: jednoramienne, otwarte badanie

Jednoramienne, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa acetylocysteiny i dużej dawki deksametazonu u osób dorosłych z nowo zdiagnozowaną pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywna, otwarta próba interwencyjna fazy II, jednoramienna, przeprowadzona w jednym ośrodku w Chinach. Badacze badają skuteczność i bezpieczeństwo acetylocysteiny i dużej dawki deksametazonu u dorosłych z nowo zdiagnozowaną pierwotną małopłytkowością immunologiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xinglin Wang, MD
  • Numer telefonu: +8613051522865
  • E-mail: wxlbjmu@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Klinicznie potwierdzona nowo zdiagnozowana immunologiczna plamica małopłytkowa (ITP).
  2. Liczba płytek krwi mniejsza niż 30×10^9/l w dwóch przypadkach lub liczba płytek krwi powyżej 30×10^9/l w połączeniu z objawami krwawienia (WHO 2 lub więcej skali krwawienia)
  3. Pacjent ma ≥ 18 lat i ≤80 lat
  4. Podmiot ma podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę.
  5. Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i w okresie obserwacji
  6. Negatywny test ciążowy

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają upośledzoną czynność nerek, na co wskazuje poziom kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl
  2. Mają nieprawidłową czynność wątroby, na co wskazuje poziom bilirubiny całkowitej > 2,0 mg/dl i/lub poziom aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej > 3 × górna granica normy
  3. Masz chorobę serca III lub IV według klasyfikacji nowojorskiej
  4. Mają historię poważnych zaburzeń psychicznych lub nie są w stanie przestrzegać procedur badania i obserwacji
  5. Masz aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  6. Mieć infekcję wirusem HIV
  7. Mieć aktywną infekcję wymagającą antybiotykoterapii w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
  8. Są kobietami w ciąży lub karmiącymi, planują zajść w ciążę lub zajść w ciążę w ciągu 12 miesięcy od otrzymania badanego leku
  9. Wcześniejsze leczenie rytuksymabem
  10. Poprzednia splenektomia
  11. Miał wcześniejszą lub współistniejącą chorobę nowotworową
  12. Brak chęci udziału w badaniu.
  13. Oczekiwany czas przeżycia < 2 lata
  14. Nie toleruje mysich przeciwciał
  15. Leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatniego miesiąca
  16. Choroba tkanki łącznej
  17. Niedokrwistość autoimmunohemolityczna
  18. Pacjenci obecnie zaangażowani w inne badanie kliniczne z oceną leczenia farmakologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksametazon w dużych dawkach plus acetylocysteina
Wszystkim pacjentom w tej grupie podawano dożylnie DXM w dawce 40 mg dziennie przez 4 kolejne dni, a następnie przerwano. Jeśli liczba płytek utrzymywała się poniżej 30×10^9/l lub występowały objawy krwawienia między 10 a 14 dniem, podawano dodatkowy 4-dniowy kurs DXM (40 mg dziennie). Poza tym wszyscy pacjenci otrzymywali acetylocysteinę doustnie w dawce 0,4 g trzy razy dziennie przez 4 kolejne tygodnie w pierwszym miesiącu.
Lek: Deksametazon
Deksametazon, iv, 40 mg/d, przez 4 dni (4-dniowy kurs deksametazonu powtórzono w dniach 11-14 w przypadku braku odpowiedzi do dnia 10)
Inne nazwy:
  • HD-DXM
  • Deksametazon w dużych dawkach
Lek: Acetylocysteina
Acetylocysteina, doustnie, 400 mg trzy razy na dobę, przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • YiWeiShi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z trwałą odpowiedzią po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów z trwałą odpowiedzią po 6 miesiącach
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna reakcja
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba pacjentów z wczesną odpowiedzią w dniu 7
7 dni
Wstępna odpowiedź
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba pacjentów z początkową odpowiedzią po 1 miesiącu
1 miesiąc
Krwawienie
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów z terapią powikłań krwotocznych; wynik krwawienia
1 rok
DOR
Ramy czasowe: 1 rok
czas trwania odpowiedzi
1 rok
Recydywa
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba nawrotów pacjentów podczas obserwacji
1 rok
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITP-PKU008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj