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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04368598
새로 진단된 ITP의 치료로서 고용량 Dexamethasone과 Acetylcysteine의 병용
2020년 4월 28일 업데이트: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
새로 진단된 면역 혈소판 감소증의 치료로서 고용량 덱사메타손과 아세틸시스테인의 병용: 단일군, 개방 표지 시험
원발성 면역 혈소판 감소증(ITP)으로 새로 진단된 성인을 대상으로 아세틸시스테인과 고용량 덱사메타손의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 중국의 단일 센터에서 수행된 전향적, 공개 라벨, II상, 단일 팔 중재 시험입니다.
연구자들은 원발성 면역 혈소판 감소증으로 새로 진단된 성인에서 아세틸시스테인과 고용량 덱사메타손의 효능과 안전성을 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
44
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xinglin Wang, MD
- 전화번호: +8613051522865
- 이메일: wxlbjmu@163.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 확인된 면역혈소판감소성 자반증(ITP) 신규 진단
- 혈소판 수치가 2회 30×10^9/L 미만이거나 혈소판 수치가 30×10^9/L 이상이고 출혈 증상이 동반된 경우(WHO 출혈 척도 2 이상)
- 피험자는 18세 이상 80세 이하입니다.
- 피험자는 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 가임기 환자는 치료 및 관찰 기간 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 음성 임신 테스트
제외 기준:
- 혈청 크레아티닌 수치 > 2.0 mg/dL로 나타나는 신장 기능 장애
- 총 빌리루빈 수치 > 2.0 mg/dL 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스아미나제 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수치 > 정상 상한치의 3배로 나타나는 부적절한 간 기능
- 뉴욕 심장 분류 III 또는 IV 심장 질환이 있는 경우
- 심각한 정신 장애의 병력이 있거나 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
- HIV 감염
- 연구 시작 전 7일 이내에 항생제 치료가 필요한 활동성 감염이 있음
- 임신 또는 수유 중인 여성이거나, 연구 약물을 투여받은 후 12개월 이내에 임신 또는 임신할 계획이 있는 여성
- 리툭시맙을 사용한 이전 치료
- 이전 비장 절제술
- 이전 또는 동반 악성 질환이 있었다
- 연구에 참여할 의향이 없습니다.
- 2년 미만의 예상 생존
- 뮤린 항체에 대한 내약성
- 최근 1개월 이내 면역억제치료
- 결합 조직 질환
- 자가 면역 용혈성 빈혈
- 약물 치료의 평가와 함께 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 덱사메타손 + 아세틸시스테인
이 부문의 모든 환자에게 DXM을 연속 4일 동안 매일 40mg 정맥 투여한 후 중단했습니다.
혈소판 수가 30×10^9/L 미만으로 유지되거나 10일에서 14일까지 출혈 증상이 나타나면 DXM(매일 40mg)을 추가로 4일 과정으로 투여했습니다.
게다가, 모든 환자는 첫 달에 연속 4주 동안 하루에 세 번 0.4g의 아세틸시스테인을 구두로 받았습니다.
|
Dexamethasone, iv, 40 mg/d, 4일 동안 (10일까지 반응이 없는 경우 11일에서 14일까지 dexamethasone 4일 코스 반복)
다른 이름들:
아세틸시스테인, po, 400mg tid, 4주 동안
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 후 지속적인 반응을 보인 환자 수
기간: 6 개월
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6개월 후 지속적인 반응을 보인 환자 수
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 대응
기간: 7 일
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7일차에 조기 반응을 보인 환자 수
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7 일
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초기 대응
기간: 1 개월
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1개월에 초기 반응을 보인 환자 수
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1 개월
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출혈
기간: 일년
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출혈 합병증 치료를 받은 환자 수; 출혈 점수
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일년
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DOR
기간: 일년
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응답 기간
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일년
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재발
기간: 일년
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관찰 중 재발한 환자 수
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일년
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부작용
기간: 일년
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부작용이 있는 환자 수
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 면역계 질환
- 자가면역질환
- 혈액 질환
- 출혈
- 출혈성 장애
- 혈액 응고 장애
- 피부 증상
- 혈소판 장애
- 혈전성 미세혈관병증
- 자반병, 혈소판감소증
- 퍼푸라
- 자반병, 혈소판감소증, 특발성
- 혈소판감소증
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항바이러스제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항종양제
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 프로테아제 억제제
- 보호제
- 호흡기계 작용제
- 항산화제
- 해독제
- 자유 라디칼 제거제
- 거담제
- 덱사메타손
- 덱사메타손 아세테이트
- 비비 1101
- 아세틸시스테인
- N-모노아세틸시스틴
기타 연구 ID 번호
- ITP-PKU008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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