La combinaison de la dexaméthasone à haute dose et de l'acétylcystéine comme traitement du PTI nouvellement diagnostiqué
28 avril 2020 mis à jour par: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
L'association de la dexaméthasone à haute dose et de l'acétylcystéine dans le traitement de la thrombocytopénie immunitaire nouvellement diagnostiquée : un essai ouvert à un seul bras
Une étude ouverte à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'acétylcystéine plus la dexaméthasone à haute dose chez les adultes nouvellement diagnostiqués avec une thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai interventionnel prospectif, ouvert, de phase II, à un seul bras, réalisé dans un seul centre en Chine.
Les chercheurs explorent l'efficacité et l'innocuité de l'acétylcystéine plus la dexaméthasone à haute dose chez les adultes nouvellement diagnostiqués avec une thrombocytopénie immunitaire primaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
44
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100044
- Recrutement
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Purpura thrombopénique immunologique (PTI) confirmé cliniquement nouvellement diagnostiqué
- Numération plaquettaire inférieure à 30 × 10 ^ 9 / L à deux reprises ou plaquettes supérieures à 30 × 10 ^ 9 / L combinées à une manifestation hémorragique (échelle de saignement OMS 2 ou supérieure)
- Le sujet est ≥ 18 ans et ≤ 80 ans
- Le sujet a signé et daté un consentement éclairé écrit.
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et la période d'observation
- Test de grossesse négatif
Critère d'exclusion:
- Avoir une fonction rénale altérée comme indiqué par un taux de créatinine sérique> 2,0 mg / dL
- Avoir une fonction hépatique inadéquate comme indiqué par un taux de bilirubine totale > 2,0 mg/dL et/ou un taux d'aspartate aminotransaminase ou d'alanine aminotransférase > 3 × limite supérieure de la normale
- Avoir une maladie cardiaque de classification cardiaque de New York III ou IV
- Avoir des antécédents de troubles psychiatriques graves ou être incapable de se conformer aux procédures d'étude et de suivi
- Avoir une infection active à l'hépatite B ou à l'hépatite C
- Avoir une infection à VIH
- Avoir une infection active nécessitant une antibiothérapie dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude
- Sont des femmes enceintes ou allaitantes, ou envisagent de devenir enceintes ou enceintes dans les 12 mois suivant la réception du médicament à l'étude
- Traitement antérieur par rituximab
- Splénectomie antérieure
- A eu une maladie maligne antérieure ou concomitante
- Ne veut pas participer à l'étude.
- Espérance de survie de < 2 ans
- Intolérant aux anticorps murins
- Traitement immunosuppresseur au cours du dernier mois
- Maladie du tissu conjonctif
- Anémie hémolytique auto-immune
- Patients actuellement impliqués dans un autre essai clinique avec évaluation du traitement médicamenteux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dexaméthasone à haute dose plus acétylcystéine
Pour tous les patients de ce bras, DXM a été administré par voie intraveineuse à 40 mg par jour pendant 4 jours consécutifs, puis arrêté.
Si la numération plaquettaire restait inférieure à 30 × 10 ^ 9 / L ou s'il y avait des symptômes hémorragiques entre le 10e et le 14e jour, un traitement supplémentaire de 4 jours de DXM (40 mg par jour) était administré.
En outre, tous les patients ont reçu de l'acétylcystéine par voie orale à 0,4 g trois fois par jour pendant 4 semaines consécutives au cours du premier mois.
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Dexaméthasone, iv, 40 mg/j, pendant 4 jours (La cure de 4 jours de dexaméthasone a été répétée les jours 11 à 14 en cas d'absence de réponse au jour 10)
Autres noms:
Acétylcystéine, po, 400mg tid, pendant 4 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec une réponse durable après 6 mois
Délai: 6 mois
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Nombre de patients avec une réponse durable après 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse rapide
Délai: 7 jours
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Nombre de patients avec une réponse précoce au jour 7
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7 jours
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Réponse initiale
Délai: 1 mois
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Nombre de patients avec réponse initiale à 1 mois
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1 mois
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Saignement
Délai: 1 an
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Nombre de patients avec un traitement des complications hémorragiques ; score de saignement
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1 an
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DOR
Délai: 1 an
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durée de la réponse
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1 an
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Rechute
Délai: 1 an
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Nombre de patients qui rechutent pendant l'observation
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1 an
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Événements indésirables
Délai: 1 an
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2020
Première publication (Réel)
30 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies hématologiques
- Hémorragie
- Troubles hémorragiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Manifestations cutanées
- Troubles des plaquettes sanguines
- Microangiopathies thrombotiques
- Purpura thrombocytopénique
- Purpura
- Purpura, thrombocytopénique, idiopathique
- Thrombocytopénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Agents protecteurs
- Agents du système respiratoire
- Antioxydants
- Antidotes
- Piégeurs de radicaux libres
- Expectorants
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
- Acétylcystéine
- N-monoacétylcystine
Autres numéros d'identification d'étude
- ITP-PKU008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .