- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04368598
Комбинация высоких доз дексаметазона и ацетилцистеина в лечении впервые диагностированной ИТП
28 апреля 2020 г. обновлено: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
Комбинация высоких доз дексаметазона и ацетилцистеина для лечения недавно диагностированной иммунной тромбоцитопении: открытое исследование с одной группой
Одногрупповое открытое исследование для оценки эффективности и безопасности комбинации ацетилцистеина и высоких доз дексаметазона у взрослых с недавно диагностированной первичной иммунной тромбоцитопенией (ИТП).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное открытое интервенционное исследование фазы II с одной группой, проводимое в одном центре в Китае.
Исследователи изучают эффективность и безопасность ацетилцистеина в сочетании с высокими дозами дексаметазона у взрослых с недавно диагностированной первичной иммунной тромбоцитопенией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
44
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинически подтвержденная иммунная тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) впервые диагностирована
- Количество тромбоцитов менее 30×10^9/л в двух случаях или тромбоцитов выше 30×10^9/л в сочетании с кровотечением (шкала кровотечения ВОЗ 2 или выше)
- Субъекту ≥ 18 лет и ≤ 80 лет
- Субъект подписал и датировал письменное информированное согласие.
- Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и периода наблюдения.
- Отрицательный тест на беременность
Критерий исключения:
- Имеют нарушение функции почек, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке > 2,0 мг/дл.
- Имеют неадекватную функцию печени, о чем свидетельствует уровень общего билирубина > 2,0 мг/дл и/или уровень аспартатаминотрансферазы или аланинаминотрансферазы > 3-кратного верхнего предела нормы.
- Имеют заболевание сердца III или IV по Нью-Йоркской кардиологической классификации.
- Имеют в анамнезе тяжелое психическое расстройство или не могут соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения.
- Имеют активную инфекцию гепатита В или гепатита С
- Есть ВИЧ-инфекция
- Иметь активную инфекцию, требующую антибактериальной терапии в течение 7 дней до включения в исследование.
- Беременные или кормящие женщины, или планируют забеременеть или забеременеть в течение 12 месяцев после приема исследуемого препарата
- Предшествующее лечение ритуксимабом
- Предыдущая спленэктомия
- Имели предшествующее или сопутствующее злокачественное заболевание
- Не желает участвовать в исследовании.
- Ожидаемая выживаемость < 2 лет
- Непереносимость мышиных антител
- Иммуносупрессивная терапия в течение последнего месяца
- Заболевание соединительной ткани
- Аутоиммунная гемолитическая анемия
- Пациенты, в настоящее время участвующие в другом клиническом исследовании с оценкой медикаментозного лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокие дозы дексаметазона плюс ацетилцистеин
Всем пациентам в этой группе ДХМ вводили внутривенно по 40 мг ежедневно в течение 4 дней подряд, а затем отменили.
Если количество тромбоцитов оставалось ниже 30×10^9/л или были симптомы кровотечения к 10-14 дню, был назначен дополнительный 4-дневный курс ДХМ (40 мг в день).
Кроме того, все пациенты получали ацетилцистеин перорально по 0,4 г 3 раза в день в течение 4 недель подряд в течение первого месяца.
|
Дексаметазон, в/в, 40 мг/сут, в течение 4 дней (4-дневный курс дексаметазона повторяли с 11-го по 14-й день в случае отсутствия ответа на 10-й день)
Другие имена:
Ацетилцистеин, перорально, 400 мг 3 раза в день, в течение 4 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с устойчивым ответом через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество пациентов с устойчивым ответом через 6 мес.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранний ответ
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество пациентов с ранним ответом на 7-й день
|
7 дней
|
|
Первоначальный ответ
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество пациентов с первоначальным ответом через 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: 1 год
|
Количество пациентов с терапией геморрагических осложнений; показатель кровотечения
|
1 год
|
|
ДОР
Временное ограничение: 1 год
|
продолжительность ответа
|
1 год
|
|
Рецидив
Временное ограничение: 1 год
|
Количество рецидивов у больных за время наблюдения
|
1 год
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Гематологические заболевания
- Кровотечение
- Геморрагические расстройства
- Нарушения свертывания крови
- Кожные проявления
- Заболевания тромбоцитов крови
- Тромботические микроангиопатии
- Пурпура, тромбоцитопеническая
- Пурпура
- Пурпура, тромбоцитопеническая, идиопатическая
- Тромбоцитопения
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Защитные агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антиоксиданты
- Противоядия
- Поглотители свободных радикалов
- Отхаркивающие средства
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Ацетилцистеин
- N-моноацетилцистин
Другие идентификационные номера исследования
- ITP-PKU008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .