Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De combinatie van hooggedoseerde dexamethason en acetylcysteïne als behandeling van nieuw gediagnosticeerde ITP

28 april 2020 bijgewerkt door: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

De combinatie van hooggedoseerde dexamethason en acetylcysteïne als behandeling van nieuw gediagnosticeerde immuuntrombocytopenie: een eenarmig, open-label onderzoek

Een eenarmige, open-label studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van acetylcysteïne plus een hoge dosis dexamethason bij volwassenen die onlangs de diagnose primaire immuuntrombocytopenie (ITP) hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, open-label, fase II, eenarmige interventionele studie die wordt uitgevoerd in één enkel centrum in China. De onderzoekers onderzoeken de werkzaamheid en veiligheid van acetylcysteïne plus hooggedoseerde dexamethason bij volwassenen die nieuw gediagnosticeerd zijn met primaire immuuntrombocytopenie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xinglin Wang, MD
  • Telefoonnummer: +8613051522865
  • E-mail: wxlbjmu@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Werving
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinisch bevestigde immuuntrombocytopenische purpura (ITP) nieuw gediagnosticeerd
  2. Aantal bloedplaatjes minder dan 30×10^9/L bij twee gelegenheden of Bloedplaatjes boven 30×10^9/L gecombineerd met bloedingsmanifestatie (WHO bloedingsschaal 2 of hoger)
  3. Proefpersoon is ≥ 18 jaar en ≤80 jaar
  4. De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd.
  5. Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en de observatieperiode
  6. Negatieve zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

  1. Een verminderde nierfunctie hebben, zoals blijkt uit een serumcreatininespiegel > 2,0 mg/dL
  2. Een ontoereikende leverfunctie hebben, zoals blijkt uit een totaal bilirubinegehalte > 2,0 mg/dl en/of een aspartaataminotransaminase- of alanineaminotransferasegehalte > 3×bovengrens van normaal
  3. Heb een hartaandoening volgens New York Heart Classification III of IV
  4. Een voorgeschiedenis hebben van een ernstige psychiatrische stoornis of niet in staat zijn om te voldoen aan studie- en vervolgprocedures
  5. Heb een actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie
  6. Een hiv-infectie hebben
  7. Een actieve infectie hebben waarvoor antibiotische therapie nodig is binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  8. Zwangere of zogende vrouwen zijn, of van plan zijn om binnen 12 maanden na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel zwanger of geïmpregneerd te worden
  9. Eerdere behandeling met rituximab
  10. Eerdere splenectomie
  11. Had een eerdere of gelijktijdige kwaadaardige ziekte
  12. Niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek.
  13. Verwachte overleving van < 2 jaar
  14. Intolerant voor muriene antilichamen
  15. Immunosuppressieve behandeling in de afgelopen maand
  16. Bindweefselziekte
  17. Auto-immuun hemolytische anemie
  18. Patiënten die momenteel betrokken zijn bij een ander klinisch onderzoek met evaluatie van medicamenteuze behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hooggedoseerde dexamethason plus acetylcysteïne
Voor alle patiënten in deze arm werd DXM gedurende 4 opeenvolgende dagen intraveneus toegediend met 40 mg per dag en daarna stopgezet. Als het aantal bloedplaatjes onder de 30 × 10 ^ 9 / L bleef of als er bloedingssymptomen waren op dag 10 tot 14, werd een aanvullende 4-daagse kuur met DXM (40 mg per dag) gegeven. Bovendien kregen alle patiënten oraal acetylcysteïne met 0,4 g driemaal daags gedurende 4 opeenvolgende weken in de eerste maand.
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason, iv, 40 mg/d, gedurende 4 dagen (de 4-daagse kuur met dexamethason werd herhaald op dag 11 tot 14 in geval van uitblijven van respons op dag 10)
Andere namen:
  • HD-DXM
  • Hoge dosis dexamethason
Geneesmiddel: Acetylcysteïne
Acetylcysteïne, po, 400 mg driemaal daags, gedurende 4 weken
Andere namen:
  • YiWeiShi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met duurzame respons na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal patiënten met duurzame respons na 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege reactie
Tijdsspanne: 7 dagen
Aantal patiënten met vroege respons op dag 7
7 dagen
Eerste reactie
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal patiënten met initiële respons na 1 maand
1 maand
Bloeden
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal patiënten met bloedingscomplicatietherapie; bloedende score
1 jaar
DOR
Tijdsspanne: 1 jaar
duur van de reactie
1 jaar
Terugval
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal patiënten hervalt tijdens de observatie
1 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal patiënten met bijwerkingen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITP-PKU008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren