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La combinazione di desametasone ad alte dosi e acetilcisteina come trattamento della PTI di nuova diagnosi

28 aprile 2020 aggiornato da: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

La combinazione di desametasone ad alte dosi e acetilcisteina come trattamento della trombocitopenia immunitaria di nuova diagnosi: uno studio a braccio singolo, in aperto

Uno studio a braccio singolo in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'acetilcisteina più desametasone ad alte dosi negli adulti con nuova diagnosi di trombocitopenia immunitaria primaria (ITP).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio interventistico prospettico, in aperto, di Fase II, a braccio singolo eseguito in un unico centro in Cina. I ricercatori esplorano l'efficacia e la sicurezza dell'acetilcisteina più il desametasone ad alte dosi negli adulti con nuova diagnosi di trombocitopenia immunitaria primaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xinglin Wang, MD
  • Numero di telefono: +8613051522865
  • Email: wxlbjmu@163.com

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Porpora trombocitopenica immunitaria clinicamente confermata (ITP) di nuova diagnosi
  2. Conta piastrinica inferiore a 30×10^9/L in due occasioni o piastrine superiore a 30×10^9/L associata a manifestazione di sanguinamento (scala di sanguinamento OMS 2 o superiore)
  3. Il soggetto ha ≥ 18 anni e ≤80 anni
  4. Il soggetto ha firmato e datato il consenso informato scritto.
  5. I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento e il periodo di osservazione
  6. Test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  1. Avere una funzionalità renale compromessa come indicato da un livello di creatinina sierica > 2,0 mg/dL
  2. Avere una funzionalità epatica inadeguata come indicato da un livello di bilirubina totale > 2,0 mg/dL e/o un livello di aspartato aminotransaminasi o alanina aminotransferasi > 3 volte il limite superiore della norma
  3. Avere una malattia cardiaca di New York Heart Classificazione III o IV
  4. Avere una storia di grave disturbo psichiatrico o non essere in grado di rispettare le procedure di studio e di follow-up
  5. Avere un'infezione attiva da epatite B o epatite C
  6. Avere un'infezione da HIV
  7. Avere un'infezione attiva che richieda una terapia antibiotica entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio
  8. - Sono donne in gravidanza o in allattamento o pianificano una gravidanza o una gravidanza entro 12 mesi dall'assunzione del farmaco oggetto dello studio
  9. Precedente trattamento con rituximab
  10. Precedente splenectomia
  11. Aveva una malattia maligna precedente o concomitante
  12. Non disposto a partecipare allo studio.
  13. Sopravvivenza attesa < 2 anni
  14. Intollerante agli anticorpi murini
  15. Trattamento immunosoppressivo nell'ultimo mese
  16. Malattia del tessuto connettivo
  17. Anemia emolitica autoimmune
  18. Pazienti attualmente coinvolti in un altro studio clinico con valutazione del trattamento farmacologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Desametasone ad alto dosaggio più acetilcisteina
Per tutti i pazienti in questo braccio, DXM è stato somministrato per via endovenosa a 40 mg al giorno per 4 giorni consecutivi e poi interrotto. Se la conta piastrinica rimaneva al di sotto di 30 × 10 ^ 9/L o si presentavano sintomi di sanguinamento dal giorno 10 al 14, veniva somministrato un ciclo aggiuntivo di 4 giorni di DXM (40 mg al giorno). Inoltre, tutti i pazienti hanno ricevuto acetilcisteina per via orale a 0,4 g tre volte al giorno per 4 settimane consecutive nel primo mese.
Desametasone, iv, 40 mg/die, per 4 giorni (il ciclo di 4 giorni di desametasone è stato ripetuto dai giorni 11 a 14 in caso di mancanza di risposta entro il giorno 10)
Altri nomi:
  • HD-DXM
  • Desametasone ad alte dosi
Acetilcisteina, PO, 400 mg tid, per 4 settimane
Altri nomi:
  • YiWeiShi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risposta duratura dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti con risposta duratura dopo 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta anticipata
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di pazienti con risposta precoce al giorno 7
7 giorni
Risposta iniziale
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di pazienti con risposta iniziale a 1 mese
1 mese
Sanguinamento
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti con terapia per complicanze emorragiche; punteggio di sanguinamento
1 anno
DOR
Lasso di tempo: 1 anno
durata della risposta
1 anno
Ricaduta
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti con recidiva durante l'osservazione
1 anno
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti con eventi avversi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Desametasone

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