- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04368598
La combinazione di desametasone ad alte dosi e acetilcisteina come trattamento della PTI di nuova diagnosi
28 aprile 2020 aggiornato da: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
La combinazione di desametasone ad alte dosi e acetilcisteina come trattamento della trombocitopenia immunitaria di nuova diagnosi: uno studio a braccio singolo, in aperto
Uno studio a braccio singolo in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'acetilcisteina più desametasone ad alte dosi negli adulti con nuova diagnosi di trombocitopenia immunitaria primaria (ITP).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio interventistico prospettico, in aperto, di Fase II, a braccio singolo eseguito in un unico centro in Cina.
I ricercatori esplorano l'efficacia e la sicurezza dell'acetilcisteina più il desametasone ad alte dosi negli adulti con nuova diagnosi di trombocitopenia immunitaria primaria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
44
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xinglin Wang, MD
- Numero di telefono: +8613051522865
- Email: wxlbjmu@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Reclutamento
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Porpora trombocitopenica immunitaria clinicamente confermata (ITP) di nuova diagnosi
- Conta piastrinica inferiore a 30×10^9/L in due occasioni o piastrine superiore a 30×10^9/L associata a manifestazione di sanguinamento (scala di sanguinamento OMS 2 o superiore)
- Il soggetto ha ≥ 18 anni e ≤80 anni
- Il soggetto ha firmato e datato il consenso informato scritto.
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento e il periodo di osservazione
- Test di gravidanza negativo
Criteri di esclusione:
- Avere una funzionalità renale compromessa come indicato da un livello di creatinina sierica > 2,0 mg/dL
- Avere una funzionalità epatica inadeguata come indicato da un livello di bilirubina totale > 2,0 mg/dL e/o un livello di aspartato aminotransaminasi o alanina aminotransferasi > 3 volte il limite superiore della norma
- Avere una malattia cardiaca di New York Heart Classificazione III o IV
- Avere una storia di grave disturbo psichiatrico o non essere in grado di rispettare le procedure di studio e di follow-up
- Avere un'infezione attiva da epatite B o epatite C
- Avere un'infezione da HIV
- Avere un'infezione attiva che richieda una terapia antibiotica entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio
- - Sono donne in gravidanza o in allattamento o pianificano una gravidanza o una gravidanza entro 12 mesi dall'assunzione del farmaco oggetto dello studio
- Precedente trattamento con rituximab
- Precedente splenectomia
- Aveva una malattia maligna precedente o concomitante
- Non disposto a partecipare allo studio.
- Sopravvivenza attesa < 2 anni
- Intollerante agli anticorpi murini
- Trattamento immunosoppressivo nell'ultimo mese
- Malattia del tessuto connettivo
- Anemia emolitica autoimmune
- Pazienti attualmente coinvolti in un altro studio clinico con valutazione del trattamento farmacologico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Desametasone ad alto dosaggio più acetilcisteina
Per tutti i pazienti in questo braccio, DXM è stato somministrato per via endovenosa a 40 mg al giorno per 4 giorni consecutivi e poi interrotto.
Se la conta piastrinica rimaneva al di sotto di 30 × 10 ^ 9/L o si presentavano sintomi di sanguinamento dal giorno 10 al 14, veniva somministrato un ciclo aggiuntivo di 4 giorni di DXM (40 mg al giorno).
Inoltre, tutti i pazienti hanno ricevuto acetilcisteina per via orale a 0,4 g tre volte al giorno per 4 settimane consecutive nel primo mese.
|
Desametasone, iv, 40 mg/die, per 4 giorni (il ciclo di 4 giorni di desametasone è stato ripetuto dai giorni 11 a 14 in caso di mancanza di risposta entro il giorno 10)
Altri nomi:
Acetilcisteina, PO, 400 mg tid, per 4 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di pazienti con risposta duratura dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di pazienti con risposta duratura dopo 6 mesi
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta anticipata
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Numero di pazienti con risposta precoce al giorno 7
|
7 giorni
|
Risposta iniziale
Lasso di tempo: 1 mese
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Numero di pazienti con risposta iniziale a 1 mese
|
1 mese
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Sanguinamento
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di pazienti con terapia per complicanze emorragiche; punteggio di sanguinamento
|
1 anno
|
DOR
Lasso di tempo: 1 anno
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durata della risposta
|
1 anno
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Ricaduta
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di pazienti con recidiva durante l'osservazione
|
1 anno
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di pazienti con eventi avversi
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie ematologiche
- Emorragia
- Disturbi emorragici
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Manifestazioni cutanee
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Microangiopatie trombotiche
- Porpora, Trombocitopenica
- Porpora
- Porpora, Trombocitopenica, Idiopatica
- Trombocitopenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Agenti protettivi
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Antidoti
- Spazzini di radicali liberi
- Espettoranti
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Acetilcisteina
- N-monoacetilcisteina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITP-PKU008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Desametasone
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Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCCompletato