- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04368598
Kombinationen af højdosis dexamethason og acetylcystein som behandling af nyligt diagnosticeret ITP
28. april 2020 opdateret af: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
Kombinationen af højdosis dexamethason og acetylcystein som behandling af nyligt diagnosticeret immun trombocytopeni: et enkelt-arm, åbent forsøg
Et enkelt-arm, åbent studie til evaluering af virkningen og sikkerheden af Acetylcystein plus højdosis Dexamethason hos voksne, der nyligt er diagnosticeret med primær immun trombocytopeni (ITP).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, åbent, fase II, enkeltarms interventionsstudie udført i et enkelt center i Kina.
Efterforskerne udforsker virkningen og sikkerheden af acetylcystein plus højdosis dexamethason hos voksne, der nyligt er diagnosticeret med primær immun trombocytopeni.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
44
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xinglin Wang, MD
- Telefonnummer: +8613051522865
- E-mail: wxlbjmu@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk bekræftet immun trombocytopenisk purpura (ITP) nyligt diagnosticeret
- Blodpladetal mindre end 30×10^9/L ved to lejligheder eller Trombocyttal over 30×10^9/L kombineret med blødningsmanifestation (WHOs blødningsskala 2 eller derover)
- Emnet er ≥ 18 år og ≤ 80 år
- Forsøgspersonen har underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke.
- Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under behandlingen og observationsperioden
- Negativ graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Har en nedsat nyrefunktion som angivet ved et serumkreatininniveau > 2,0 mg/dL
- Har en utilstrækkelig leverfunktion som angivet ved et totalt bilirubinniveau > 2,0 mg/dL og/eller et aspartataminotransaminase- eller alaninaminotransferaseniveau > 3×øvre grænse for normal
- Har en New York Heart Classification III eller IV hjertesygdom
- Har en historie med alvorlig psykiatrisk lidelse eller er ude af stand til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer
- Har aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion
- Har en HIV-infektion
- Har aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling inden for 7 dage før studiestart
- Er gravide eller ammende kvinder, eller planlægger at blive gravide eller imprægneret inden for 12 måneder efter modtagelse af studielægemidlet
- Tidligere behandling med rituximab
- Tidligere splenektomi
- Havde tidligere eller samtidig malign sygdom
- Ikke villig til at deltage i undersøgelsen.
- Forventet overlevelse på < 2 år
- Intolerant over for murine antistoffer
- Immunsuppressiv behandling inden for den sidste måned
- Bindevævssygdom
- Autoimmun hæmolytisk anæmi
- Patienter, der i øjeblikket er involveret i et andet klinisk forsøg med evaluering af lægemiddelbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Højdosis dexamethason plus acetylcystein
For alle patienter i denne arm blev DXM administreret intravenøst med 40 mg dagligt i 4 på hinanden følgende dage og derefter stoppet.
Hvis trombocyttallet forblev under 30×10^9/L, eller der var blødningssymptomer på dag 10 til 14, blev der givet en yderligere 4-dages kur med DXM (40 mg dagligt).
Desuden fik alle patienter acetylcystein oralt i 0,4 g tre gange dagligt i 4 på hinanden følgende uger i den første måned.
|
Dexamethason, iv, 40 mg/d, i 4 dage (4-dages kuren med dexamethason blev gentaget på dag 11 til 14 i tilfælde af manglende respons på dag 10)
Andre navne:
Acetylcystein, po, 400 mg tid, i 4 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter med varigt respons efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal patienter med varigt respons efter 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidlig respons
Tidsramme: 7 dage
|
Antal patienter med tidlig respons på dag 7
|
7 dage
|
Indledende svar
Tidsramme: 1 måned
|
Antal patienter med initial respons efter 1 måned
|
1 måned
|
Blødende
Tidsramme: 1 år
|
Antal patienter med blødningskomplikationsbehandling; blødningsscore
|
1 år
|
DOR
Tidsramme: 1 år
|
svarets varighed
|
1 år
|
Tilbagefald
Tidsramme: 1 år
|
Antal patienter, der får tilbagefald under observationen
|
1 år
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
|
Antal patienter med bivirkninger
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2020
Først opslået (Faktiske)
30. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Blødning
- Hæmoragiske lidelser
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Hudmanifestationer
- Blodpladeforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
- Trombocytopeni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Respiratoriske midler
- Antioxidanter
- Modgift
- Frie radikale scavengers
- Ekspektoranter
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre undersøgelses-id-numre
- ITP-PKU008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Immun trombocytopeni
-
San Diego State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringImmun checkpoint terapiForenede Stater
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...HelainaAfsluttetImmun sundhedForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
Nanjing Medical UniversityAfsluttetImmun Checkpoint Inhibitor | Endokrin toksicitetKina
-
Sidekick HealthRekrutteringImmun-medieret inflammatorisk sygdomIsland
-
Istituto Ortopedico GaleazziIkke rekrutterer endnuImmun-medierede inflammatoriske sygdommeItalien
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringSolid tumor | Tarmflora | Immun Checkpoint InhibitorKina
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeGastroøsofageal kræft | Immun Checkpoint-hæmningForenede Stater
Kliniske forsøg med Dexamethason
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...AfsluttetAnalgesi | Tid | Brachial Plexus Blok | Skulderkirurgi | Dexamethason | Intravenøs medicinbrugKina
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetAstma | KrydsForenede Stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHRekruttering
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AfsluttetForebyggelse af overfølsomhedsreaktioner over for paclitaxelCanada
-
University of BelgradeAfsluttet
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttetSkulderkirurgi | NerveblokCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetSmertesyndrom | Brystkræft i tidligt stadieCanada
-
Cairo UniversityUkendt
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringHåndledsskader | Håndskader | Håndskader og lidelser | Håndsyge | HåndledssygdomPolen
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisAfsluttetPostoperativ smerteBelgien