Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationen af ​​højdosis dexamethason og acetylcystein som behandling af nyligt diagnosticeret ITP

28. april 2020 opdateret af: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Kombinationen af ​​højdosis dexamethason og acetylcystein som behandling af nyligt diagnosticeret immun trombocytopeni: et enkelt-arm, åbent forsøg

Et enkelt-arm, åbent studie til evaluering af virkningen og sikkerheden af ​​Acetylcystein plus højdosis Dexamethason hos voksne, der nyligt er diagnosticeret med primær immun trombocytopeni (ITP).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent, fase II, enkeltarms interventionsstudie udført i et enkelt center i Kina. Efterforskerne udforsker virkningen og sikkerheden af ​​acetylcystein plus højdosis dexamethason hos voksne, der nyligt er diagnosticeret med primær immun trombocytopeni.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xinglin Wang, MD
  • Telefonnummer: +8613051522865
  • E-mail: wxlbjmu@163.com

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk bekræftet immun trombocytopenisk purpura (ITP) nyligt diagnosticeret
  2. Blodpladetal mindre end 30×10^9/L ved to lejligheder eller Trombocyttal over 30×10^9/L kombineret med blødningsmanifestation (WHOs blødningsskala 2 eller derover)
  3. Emnet er ≥ 18 år og ≤ 80 år
  4. Forsøgspersonen har underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke.
  5. Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under behandlingen og observationsperioden
  6. Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en nedsat nyrefunktion som angivet ved et serumkreatininniveau > 2,0 mg/dL
  2. Har en utilstrækkelig leverfunktion som angivet ved et totalt bilirubinniveau > 2,0 mg/dL og/eller et aspartataminotransaminase- eller alaninaminotransferaseniveau > 3×øvre grænse for normal
  3. Har en New York Heart Classification III eller IV hjertesygdom
  4. Har en historie med alvorlig psykiatrisk lidelse eller er ude af stand til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer
  5. Har aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion
  6. Har en HIV-infektion
  7. Har aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling inden for 7 dage før studiestart
  8. Er gravide eller ammende kvinder, eller planlægger at blive gravide eller imprægneret inden for 12 måneder efter modtagelse af studielægemidlet
  9. Tidligere behandling med rituximab
  10. Tidligere splenektomi
  11. Havde tidligere eller samtidig malign sygdom
  12. Ikke villig til at deltage i undersøgelsen.
  13. Forventet overlevelse på < 2 år
  14. Intolerant over for murine antistoffer
  15. Immunsuppressiv behandling inden for den sidste måned
  16. Bindevævssygdom
  17. Autoimmun hæmolytisk anæmi
  18. Patienter, der i øjeblikket er involveret i et andet klinisk forsøg med evaluering af lægemiddelbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis dexamethason plus acetylcystein
For alle patienter i denne arm blev DXM administreret intravenøst ​​med 40 mg dagligt i 4 på hinanden følgende dage og derefter stoppet. Hvis trombocyttallet forblev under 30×10^9/L, eller der var blødningssymptomer på dag 10 til 14, blev der givet en yderligere 4-dages kur med DXM (40 mg dagligt). Desuden fik alle patienter acetylcystein oralt i 0,4 g tre gange dagligt i 4 på hinanden følgende uger i den første måned.
Dexamethason, iv, 40 mg/d, i 4 dage (4-dages kuren med dexamethason blev gentaget på dag 11 til 14 i tilfælde af manglende respons på dag 10)
Andre navne:
  • HD-DXM
  • Højdosis dexamethason
Acetylcystein, po, 400 mg tid, i 4 uger
Andre navne:
  • YiWeiShi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med varigt respons efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antal patienter med varigt respons efter 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig respons
Tidsramme: 7 dage
Antal patienter med tidlig respons på dag 7
7 dage
Indledende svar
Tidsramme: 1 måned
Antal patienter med initial respons efter 1 måned
1 måned
Blødende
Tidsramme: 1 år
Antal patienter med blødningskomplikationsbehandling; blødningsscore
1 år
DOR
Tidsramme: 1 år
svarets varighed
1 år
Tilbagefald
Tidsramme: 1 år
Antal patienter, der får tilbagefald under observationen
1 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Antal patienter med bivirkninger
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2020

Først opslået (Faktiske)

30. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun trombocytopeni

Kliniske forsøg med Dexamethason

3
Abonner