- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04368598
Kombinasjonen av høydose deksametason og acetylcystein som behandling av nylig diagnostisert ITP
28. april 2020 oppdatert av: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
Kombinasjonen av høydose deksametason og acetylcystein som behandling av nylig diagnostisert immuntrombocytopeni: en enkeltarms, åpen prøveperiode
En enkeltarms, åpen studie for å evaluere effekten og sikkerheten til acetylcystein pluss høydose deksametason hos voksne som nylig er diagnostisert med primær immun trombocytopeni (ITP).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, åpen fase II, enarms intervensjonsforsøk utført i et enkelt senter i Kina.
Etterforskerne undersøker effekten og sikkerheten til acetylcystein pluss høydose deksametason hos voksne som nylig er diagnostisert med primær immuntrombocytopeni.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
44
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk bekreftet immun trombocytopenisk purpura (ITP) nylig diagnostisert
- Blodplateantall mindre enn 30×10^9/L ved to anledninger eller blodplater over 30×10^9/L kombinert med blødningsmanifestasjon (WHOs blødningsskala 2 eller høyere)
- Emnet er ≥ 18 år og ≤ 80 år
- Forsøkspersonen har signert og datert skriftlig informert samtykke.
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under behandling og observasjonsperiode
- Negativ graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Har en nedsatt nyrefunksjon som indikert av et serumkreatininnivå > 2,0 mg/dL
- Har en utilstrekkelig leverfunksjon som indikert av et totalt bilirubinnivå > 2,0 mg/dL og/eller et aspartataminotransaminase- eller alaninaminotransferasenivå > 3×øvre normalgrense
- Har en New York Heart Classification III eller IV hjertesykdom
- Har en historie med alvorlig psykiatrisk lidelse eller er ute av stand til å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer
- Har aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon
- Har en HIV-infeksjon
- Ha aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling innen 7 dager før studiestart
- Er gravide eller ammende kvinner, eller planlegger å bli gravide eller impregnert innen 12 måneder etter å ha mottatt studiemedisin
- Tidligere behandling med rituximab
- Tidligere splenektomi
- Hadde tidligere eller samtidig malign sykdom
- Ikke villig til å delta i studien.
- Forventet overlevelse < 2 år
- Intolerant for murine antistoffer
- Immunsuppressiv behandling siste måned
- Bindevevssykdom
- Autoimmun hemolytisk anemi
- Pasienter involvert i en annen klinisk studie med evaluering av medikamentell behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høydose deksametason pluss acetylcystein
For alle pasienter i denne armen ble DXM administrert intravenøst med 40 mg daglig i 4 påfølgende dager og deretter stoppet.
Hvis antall blodplater holdt seg under 30×10^9/L eller det var blødningssymptomer på dag 10 til 14, ble det gitt en ytterligere 4-dagers kur med DXM (40 mg daglig).
Dessuten fikk alle pasientene acetylcystein oralt i 0,4 g tre ganger daglig i 4 uker på rad den første måneden.
|
Deksametason, iv, 40 mg/d, i 4 dager (4-dagers kur med deksametason ble gjentatt på dag 11 til 14 i tilfelle manglende respons på dag 10)
Andre navn:
Acetylcystein, po, 400 mg tid, i 4 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med varig respons etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter med varig respons etter 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig respons
Tidsramme: 7 dager
|
Antall pasienter med tidlig respons på dag 7
|
7 dager
|
|
Innledende respons
Tidsramme: 1 måned
|
Antall pasienter med initial respons etter 1 måned
|
1 måned
|
|
Blør
Tidsramme: 1 år
|
Antall pasienter med blødningskomplikasjonsbehandling; blødningsscore
|
1 år
|
|
DOR
Tidsramme: 1 år
|
varighet av respons
|
1 år
|
|
Tilbakefall
Tidsramme: 1 år
|
Antall pasienter får tilbakefall under observasjonen
|
1 år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Blødning
- Hemoragiske lidelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Hudmanifestasjoner
- Blodplateforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
- Trombocytopeni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Beskyttende agenter
- Luftveismidler
- Antioksidanter
- Motgift
- Free Radical Scavengers
- Expektoranter
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre studie-ID-numre
- ITP-PKU008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .