Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonen av høydose deksametason og acetylcystein som behandling av nylig diagnostisert ITP

28. april 2020 oppdatert av: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Kombinasjonen av høydose deksametason og acetylcystein som behandling av nylig diagnostisert immuntrombocytopeni: en enkeltarms, åpen prøveperiode

En enkeltarms, åpen studie for å evaluere effekten og sikkerheten til acetylcystein pluss høydose deksametason hos voksne som nylig er diagnostisert med primær immun trombocytopeni (ITP).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen fase II, enarms intervensjonsforsøk utført i et enkelt senter i Kina. Etterforskerne undersøker effekten og sikkerheten til acetylcystein pluss høydose deksametason hos voksne som nylig er diagnostisert med primær immuntrombocytopeni.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk bekreftet immun trombocytopenisk purpura (ITP) nylig diagnostisert
  2. Blodplateantall mindre enn 30×10^9/L ved to anledninger eller blodplater over 30×10^9/L kombinert med blødningsmanifestasjon (WHOs blødningsskala 2 eller høyere)
  3. Emnet er ≥ 18 år og ≤ 80 år
  4. Forsøkspersonen har signert og datert skriftlig informert samtykke.
  5. Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under behandling og observasjonsperiode
  6. Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en nedsatt nyrefunksjon som indikert av et serumkreatininnivå > 2,0 mg/dL
  2. Har en utilstrekkelig leverfunksjon som indikert av et totalt bilirubinnivå > 2,0 mg/dL og/eller et aspartataminotransaminase- eller alaninaminotransferasenivå > 3×øvre normalgrense
  3. Har en New York Heart Classification III eller IV hjertesykdom
  4. Har en historie med alvorlig psykiatrisk lidelse eller er ute av stand til å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer
  5. Har aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon
  6. Har en HIV-infeksjon
  7. Ha aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling innen 7 dager før studiestart
  8. Er gravide eller ammende kvinner, eller planlegger å bli gravide eller impregnert innen 12 måneder etter å ha mottatt studiemedisin
  9. Tidligere behandling med rituximab
  10. Tidligere splenektomi
  11. Hadde tidligere eller samtidig malign sykdom
  12. Ikke villig til å delta i studien.
  13. Forventet overlevelse < 2 år
  14. Intolerant for murine antistoffer
  15. Immunsuppressiv behandling siste måned
  16. Bindevevssykdom
  17. Autoimmun hemolytisk anemi
  18. Pasienter involvert i en annen klinisk studie med evaluering av medikamentell behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høydose deksametason pluss acetylcystein
For alle pasienter i denne armen ble DXM administrert intravenøst ​​med 40 mg daglig i 4 påfølgende dager og deretter stoppet. Hvis antall blodplater holdt seg under 30×10^9/L eller det var blødningssymptomer på dag 10 til 14, ble det gitt en ytterligere 4-dagers kur med DXM (40 mg daglig). Dessuten fikk alle pasientene acetylcystein oralt i 0,4 g tre ganger daglig i 4 uker på rad den første måneden.
Deksametason, iv, 40 mg/d, i 4 dager (4-dagers kur med deksametason ble gjentatt på dag 11 til 14 i tilfelle manglende respons på dag 10)
Andre navn:
  • HD-DXM
  • Høydose deksametason
Acetylcystein, po, 400 mg tid, i 4 uker
Andre navn:
  • YiWeiShi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med varig respons etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antall pasienter med varig respons etter 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig respons
Tidsramme: 7 dager
Antall pasienter med tidlig respons på dag 7
7 dager
Innledende respons
Tidsramme: 1 måned
Antall pasienter med initial respons etter 1 måned
1 måned
Blør
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter med blødningskomplikasjonsbehandling; blødningsscore
1 år
DOR
Tidsramme: 1 år
varighet av respons
1 år
Tilbakefall
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter får tilbakefall under observasjonen
1 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter med uønskede hendelser
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere