- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04368598
Kombinace vysokých dávek dexametazonu a acetylcysteinu jako léčba nově diagnostikované ITP
28. dubna 2020 aktualizováno: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
Kombinace vysokých dávek dexametazonu a acetylcysteinu jako léčba nově diagnostikované imunitní trombocytopenie: Jednoramenná, otevřená studie
Jednoramenná, otevřená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti acetylcysteinu a vysoké dávky dexamethasonu u dospělých nově diagnostikovaných primární imunitní trombocytopenií (ITP).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, otevřená, fáze II, jednoramenná intervenční studie prováděná v jediném centru v Číně.
Výzkumníci zkoumají účinnost a bezpečnost acetylcysteinu a vysokých dávek dexamethasonu u dospělých, u kterých byla nově diagnostikována primární imunitní trombocytopenie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
44
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xinglin Wang, MD
- Telefonní číslo: +8613051522865
- E-mail: wxlbjmu@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Nábor
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaná klinicky potvrzená imunitní trombocytopenická purpura (ITP).
- Počet krevních destiček nižší než 30×10^9/l při dvou příležitostech nebo počet krevních destiček nad 30×10^9/l kombinovaný s projevy krvácení (stupnice krvácení podle WHO 2 nebo vyšší)
- Subjekt je ≥ 18 let a ≤ 80 let
- Subjekt podepsal a datoval písemný informovaný souhlas.
- Fertilní pacientky musí během léčby a pozorování používat účinnou antikoncepci
- Negativní těhotenský test
Kritéria vyloučení:
- Mají poškozenou funkci ledvin, což je indikováno hladinou kreatininu v séru > 2,0 mg/dl
- Mít nedostatečnou funkci jater, což naznačuje celková hladina bilirubinu > 2,0 mg/dl a/nebo hladina aspartátaminotransaminázy nebo alaninaminotransferázy > 3× horní hranice normálu
- Máte srdeční chorobu New York Heart Classification III nebo IV
- Mají v anamnéze těžkou psychiatrickou poruchu nebo nejsou schopni dodržovat studijní a následné postupy
- Máte aktivní infekci hepatitidy B nebo hepatitidy C
- Máte infekci HIV
- Mít aktivní infekci vyžadující antibiotickou terapii během 7 dnů před vstupem do studie
- Jsou těhotné nebo kojící ženy nebo plánují otěhotnět nebo otěhotnět do 12 měsíců od podání studovaného léku
- Předchozí léčba rituximabem
- Předchozí splenektomie
- Měl předchozí nebo souběžné maligní onemocnění
- Neochota zúčastnit se studie.
- Očekávané přežití < 2 roky
- Intolerantní k myším protilátkám
- Imunosupresivní léčba během posledního měsíce
- Onemocnění pojivové tkáně
- Autoimunitní hemolytická anémie
- Pacienti v současné době zapojení do jiné klinické studie s hodnocením medikamentózní léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vysoké dávky dexamethasonu plus acetylcystein
Všem pacientům v tomto rameni byl DXM podáván intravenózně v dávce 40 mg denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů a poté byl zastaven.
Pokud počet krevních destiček zůstal pod 30×10^9/l nebo se objevily krvácivé příznaky do 10. až 14. dne, byl podán další 4denní cyklus DXM (40 mg denně).
Kromě toho všichni pacienti dostávali acetylcystein perorálně v dávce 0,4 g třikrát denně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů v prvním měsíci.
|
Dexamethason, iv, 40 mg/d, po dobu 4 dnů (4denní kúra dexamethasonu byla opakována 11. až 14. den v případě nedostatečné odpovědi do 10. dne)
Ostatní jména:
Acetylcystein, po, 400 mg třikrát denně, po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů s trvalou odpovědí po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů s trvalou odpovědí po 6 měsících
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Včasná reakce
Časové okno: 7 dní
|
Počet pacientů s časnou odpovědí v den 7
|
7 dní
|
Počáteční reakce
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet pacientů s počáteční odpovědí za 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Krvácející
Časové okno: 1 rok
|
Počet pacientů s terapií krvácivých komplikací; skóre krvácení
|
1 rok
|
DOR
Časové okno: 1 rok
|
trvání odezvy
|
1 rok
|
Relaps
Časové okno: 1 rok
|
Počet pacientů během pozorování recidivuje
|
1 rok
|
Nežádoucí události
Časové okno: 1 rok
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Krvácení
- Hemoragické poruchy
- Poruchy srážení krve
- Kožní projevy
- Poruchy krevních destiček
- Trombotické mikroangiopatie
- Purpura, trombocytopenická
- Purpura
- Purpura, trombocytopenická, idiopatická
- Trombocytopenie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Ochranné prostředky
- Agenti dýchacího systému
- Antioxidanty
- Protijedy
- Free Radical Scavengers
- Expektoranti
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Další identifikační čísla studie
- ITP-PKU008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dexamethason
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...DokončenoPrevence hypersenzitivních reakcí na paklitaxelKanada
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationDokončenoOperace ramene | Nervový blokKanada
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...DokončenoAnalgezie | Čas | Brachial Plexus Block | Operace ramene | Dexamethason | Intravenózní užívání drogČína
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoSyndrom bolesti | Rané stadium rakoviny prsuKanada
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHNábor
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisDokončenoPooperační bolestBelgie
-
Vanderbilt University Medical CenterUkončenoAstma | ZáďSpojené státy
-
Meir Medical CenterDokončenoOtotoxicita cisplatinyIzrael