Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace vysokých dávek dexametazonu a acetylcysteinu jako léčba nově diagnostikované ITP

28. dubna 2020 aktualizováno: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Kombinace vysokých dávek dexametazonu a acetylcysteinu jako léčba nově diagnostikované imunitní trombocytopenie: Jednoramenná, otevřená studie

Jednoramenná, otevřená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti acetylcysteinu a vysoké dávky dexamethasonu u dospělých nově diagnostikovaných primární imunitní trombocytopenií (ITP).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Toto je prospektivní, otevřená, fáze II, jednoramenná intervenční studie prováděná v jediném centru v Číně. Výzkumníci zkoumají účinnost a bezpečnost acetylcysteinu a vysokých dávek dexamethasonu u dospělých, u kterých byla nově diagnostikována primární imunitní trombocytopenie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xinglin Wang, MD
  • Telefonní číslo: +8613051522865
  • E-mail: wxlbjmu@163.com

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nově diagnostikovaná klinicky potvrzená imunitní trombocytopenická purpura (ITP).
  2. Počet krevních destiček nižší než 30×10^9/l při dvou příležitostech nebo počet krevních destiček nad 30×10^9/l kombinovaný s projevy krvácení (stupnice krvácení podle WHO 2 nebo vyšší)
  3. Subjekt je ≥ 18 let a ≤ 80 let
  4. Subjekt podepsal a datoval písemný informovaný souhlas.
  5. Fertilní pacientky musí během léčby a pozorování používat účinnou antikoncepci
  6. Negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  1. Mají poškozenou funkci ledvin, což je indikováno hladinou kreatininu v séru > 2,0 mg/dl
  2. Mít nedostatečnou funkci jater, což naznačuje celková hladina bilirubinu > 2,0 mg/dl a/nebo hladina aspartátaminotransaminázy nebo alaninaminotransferázy > 3× horní hranice normálu
  3. Máte srdeční chorobu New York Heart Classification III nebo IV
  4. Mají v anamnéze těžkou psychiatrickou poruchu nebo nejsou schopni dodržovat studijní a následné postupy
  5. Máte aktivní infekci hepatitidy B nebo hepatitidy C
  6. Máte infekci HIV
  7. Mít aktivní infekci vyžadující antibiotickou terapii během 7 dnů před vstupem do studie
  8. Jsou těhotné nebo kojící ženy nebo plánují otěhotnět nebo otěhotnět do 12 měsíců od podání studovaného léku
  9. Předchozí léčba rituximabem
  10. Předchozí splenektomie
  11. Měl předchozí nebo souběžné maligní onemocnění
  12. Neochota zúčastnit se studie.
  13. Očekávané přežití < 2 roky
  14. Intolerantní k myším protilátkám
  15. Imunosupresivní léčba během posledního měsíce
  16. Onemocnění pojivové tkáně
  17. Autoimunitní hemolytická anémie
  18. Pacienti v současné době zapojení do jiné klinické studie s hodnocením medikamentózní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoké dávky dexamethasonu plus acetylcystein
Všem pacientům v tomto rameni byl DXM podáván intravenózně v dávce 40 mg denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů a poté byl zastaven. Pokud počet krevních destiček zůstal pod 30×10^9/l nebo se objevily krvácivé příznaky do 10. až 14. dne, byl podán další 4denní cyklus DXM (40 mg denně). Kromě toho všichni pacienti dostávali acetylcystein perorálně v dávce 0,4 g třikrát denně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů v prvním měsíci.
Dexamethason, iv, 40 mg/d, po dobu 4 dnů (4denní kúra dexamethasonu byla opakována 11. až 14. den v případě nedostatečné odpovědi do 10. dne)
Ostatní jména:
  • HD-DXM
  • Vysoké dávky dexamethasonu
Acetylcystein, po, 400 mg třikrát denně, po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • YiWeiShi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s trvalou odpovědí po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů s trvalou odpovědí po 6 měsících
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Včasná reakce
Časové okno: 7 dní
Počet pacientů s časnou odpovědí v den 7
7 dní
Počáteční reakce
Časové okno: 1 měsíc
Počet pacientů s počáteční odpovědí za 1 měsíc
1 měsíc
Krvácející
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů s terapií krvácivých komplikací; skóre krvácení
1 rok
DOR
Časové okno: 1 rok
trvání odezvy
1 rok
Relaps
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů během pozorování recidivuje
1 rok
Nežádoucí události
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů s nežádoucími účinky
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

3
Předplatit