- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04368598
Kombinationen av högdos dexametason och acetylcystein som behandling av nydiagnostiserad ITP
28 april 2020 uppdaterad av: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
Kombinationen av högdos dexametason och acetylcystein som behandling av nydiagnostiserad immuntrombocytopeni: en enarmad, öppen studie
En enarmad, öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Acetylcystein plus högdos Dexametason hos vuxna som nyligen diagnostiserats med primär immuntrombocytopeni (ITP).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, öppen fas II, enarmad interventionell studie utförd i ett enda center i Kina.
Utredarna undersöker effekten och säkerheten av acetylcystein plus högdos Dexametason hos vuxna som nyligen diagnostiserats med primär immuntrombocytopeni.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
44
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xinglin Wang, MD
- Telefonnummer: +8613051522865
- E-post: wxlbjmu@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekrytering
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt bekräftad immun trombocytopen purpura (ITP) nydiagnostiserad
- Trombocytantal mindre än 30×10^9/L vid två tillfällen eller Trombocyter över 30×10^9/L i kombination med blödningsmanifestation (WHO:s blödningsskala 2 eller högre)
- Ämnet är ≥ 18 år och ≤ 80 år
- Försökspersonen har undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke.
- Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under behandlingen och observationsperioden
- Negativt graviditetstest
Exklusions kriterier:
- Har en nedsatt njurfunktion som indikeras av en serumkreatininnivå > 2,0 mg/dL
- Har en otillräcklig leverfunktion, vilket indikeras av en total bilirubinnivå > 2,0 mg/dL och/eller en nivå av aspartataminotransaminas eller alaninaminotransferas > 3×övre normalgräns
- Har en New York Heart Classification III eller IV hjärtsjukdom
- Har en historia av allvarlig psykiatrisk störning eller är oförmögen att följa studie- och uppföljningsprocedurer
- Har en aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion
- Har en HIV-infektion
- Ha aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling inom 7 dagar före studiestart
- Är gravida eller ammande kvinnor, eller planerar att bli gravida eller impregnerade inom 12 månader efter att de fått studieläkemedlet
- Tidigare behandling med rituximab
- Tidigare splenektomi
- Hade tidigare eller samtidig malign sjukdom
- Vill inte delta i studien.
- Förväntad överlevnad < 2 år
- Intolerant mot murina antikroppar
- Immunsuppressiv behandling under den senaste månaden
- Bindvävssjukdom
- Autoimmun hemolytisk anemi
- Patienter som för närvarande är involverade i en annan klinisk prövning med utvärdering av läkemedelsbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Högdos dexametason plus acetylcystein
För alla patienter i denna arm administrerades DXM intravenöst med 40 mg dagligen under 4 dagar i följd och stoppades sedan.
Om trombocytantalet förblev under 30×10^9/L eller det fanns blödningssymtom dag 10 till 14, gavs en ytterligare 4-dagars kur med DXM (40 mg dagligen).
Dessutom fick alla patienter acetylcystein oralt med 0,4 g tre gånger om dagen under 4 veckor i följd under den första månaden.
|
Dexametason, iv, 40 mg/d, under 4 dagar (4-dagarskuren med dexametason upprepades dag 11 till 14 i fallet med bristande svar dag 10)
Andra namn:
Acetylcystein, po, 400mg tid, i 4 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter med varaktigt svar efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Antal patienter med varaktigt svar efter 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidig respons
Tidsram: 7 dagar
|
Antal patienter med tidigt svar dag 7
|
7 dagar
|
Inledande svar
Tidsram: 1 månad
|
Antal patienter med initialt svar efter 1 månad
|
1 månad
|
Blödning
Tidsram: 1 år
|
Antal patienter med blödningskomplikationsterapi; blödningspoäng
|
1 år
|
DOR
Tidsram: 1 år
|
svarstiden
|
1 år
|
Återfall
Tidsram: 1 år
|
Antal patienter återfall under observationen
|
1 år
|
Biverkningar
Tidsram: 1 år
|
Antal patienter med biverkningar
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2020
Första postat (Faktisk)
30 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Blödning
- Hemorragiska störningar
- Blodkoagulationsstörningar
- Hudmanifestationer
- Blodplättssjukdomar
- Trombotiska mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Purpura, Trombocytopenisk, Idiopatisk
- Trombocytopeni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Skyddsmedel
- Andningsorgan
- Antioxidanter
- Motgift
- Free Radical Scavengers
- Slemlösande medel
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- BB 1101
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andra studie-ID-nummer
- ITP-PKU008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Immun trombocytopeni
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University of SouthamptonAvslutad
-
Green Cross WellbeingHar inte rekryterat ännuImmun funktionKorea, Republiken av
-
Chonbuk National University HospitalAvslutadImmun funktionKorea, Republiken av
-
National Taiwan University HospitalAvslutad
-
University of ReadingDaniscoAvslutadTarmmikrobiota | Immun funktionStorbritannien
-
University of MemphisMannatechAvslutadMikrobiom | Immun funktionFörenta staterna
-
University of Mississippi Medical CenterAvslutadÄldre immun åldrandeFörenta staterna
-
Nanjing Medical UniversityAvslutadImmun Checkpoint Inhibitor | Endokrin toxicitetKina
Kliniska prövningar på Dexametason
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Ocular Therapeutix, Inc.AvslutadÖgoninflammation och smärtaFörenta staterna
-
Mercator MedSystems, Inc.AvslutadPerifera artärsjukdomarFörenta staterna
-
Oncopeptides ABPRA Health SciencesAvslutadAL AmyloidosSpanien, Storbritannien, Tyskland, Norge, Israel, Frankrike, Förenta staterna, Tjeckien, Grekland
-
University of Sao PauloDuke University; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadPostoperativ kognitiv dysfunktionBrasilien
-
Stony Brook UniversityRekryteringAlkoholmissbrukFörenta staterna
-
General Hospital Sveti DuhAvslutadLårbensfraktur | Kognitionsstörningar | Kortisol; HypersekretionKroatien