Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationen av högdos dexametason och acetylcystein som behandling av nydiagnostiserad ITP

28 april 2020 uppdaterad av: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Kombinationen av högdos dexametason och acetylcystein som behandling av nydiagnostiserad immuntrombocytopeni: en enarmad, öppen studie

En enarmad, öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Acetylcystein plus högdos Dexametason hos vuxna som nyligen diagnostiserats med primär immuntrombocytopeni (ITP).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, öppen fas II, enarmad interventionell studie utförd i ett enda center i Kina. Utredarna undersöker effekten och säkerheten av acetylcystein plus högdos Dexametason hos vuxna som nyligen diagnostiserats med primär immuntrombocytopeni.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

44

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Xinglin Wang, MD
  • Telefonnummer: +8613051522865
  • E-post: wxlbjmu@163.com

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekrytering
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kliniskt bekräftad immun trombocytopen purpura (ITP) nydiagnostiserad
  2. Trombocytantal mindre än 30×10^9/L vid två tillfällen eller Trombocyter över 30×10^9/L i kombination med blödningsmanifestation (WHO:s blödningsskala 2 eller högre)
  3. Ämnet är ≥ 18 år och ≤ 80 år
  4. Försökspersonen har undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke.
  5. Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under behandlingen och observationsperioden
  6. Negativt graviditetstest

Exklusions kriterier:

  1. Har en nedsatt njurfunktion som indikeras av en serumkreatininnivå > 2,0 mg/dL
  2. Har en otillräcklig leverfunktion, vilket indikeras av en total bilirubinnivå > 2,0 mg/dL och/eller en nivå av aspartataminotransaminas eller alaninaminotransferas > 3×övre normalgräns
  3. Har en New York Heart Classification III eller IV hjärtsjukdom
  4. Har en historia av allvarlig psykiatrisk störning eller är oförmögen att följa studie- och uppföljningsprocedurer
  5. Har en aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion
  6. Har en HIV-infektion
  7. Ha aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling inom 7 dagar före studiestart
  8. Är gravida eller ammande kvinnor, eller planerar att bli gravida eller impregnerade inom 12 månader efter att de fått studieläkemedlet
  9. Tidigare behandling med rituximab
  10. Tidigare splenektomi
  11. Hade tidigare eller samtidig malign sjukdom
  12. Vill inte delta i studien.
  13. Förväntad överlevnad < 2 år
  14. Intolerant mot murina antikroppar
  15. Immunsuppressiv behandling under den senaste månaden
  16. Bindvävssjukdom
  17. Autoimmun hemolytisk anemi
  18. Patienter som för närvarande är involverade i en annan klinisk prövning med utvärdering av läkemedelsbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högdos dexametason plus acetylcystein
För alla patienter i denna arm administrerades DXM intravenöst med 40 mg dagligen under 4 dagar i följd och stoppades sedan. Om trombocytantalet förblev under 30×10^9/L eller det fanns blödningssymtom dag 10 till 14, gavs en ytterligare 4-dagars kur med DXM (40 mg dagligen). Dessutom fick alla patienter acetylcystein oralt med 0,4 g tre gånger om dagen under 4 veckor i följd under den första månaden.
Dexametason, iv, 40 mg/d, under 4 dagar (4-dagarskuren med dexametason upprepades dag 11 till 14 i fallet med bristande svar dag 10)
Andra namn:
  • HD-DXM
  • Högdos dexametason
Acetylcystein, po, 400mg tid, i 4 veckor
Andra namn:
  • YiWeiShi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med varaktigt svar efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
Antal patienter med varaktigt svar efter 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig respons
Tidsram: 7 dagar
Antal patienter med tidigt svar dag 7
7 dagar
Inledande svar
Tidsram: 1 månad
Antal patienter med initialt svar efter 1 månad
1 månad
Blödning
Tidsram: 1 år
Antal patienter med blödningskomplikationsterapi; blödningspoäng
1 år
DOR
Tidsram: 1 år
svarstiden
1 år
Återfall
Tidsram: 1 år
Antal patienter återfall under observationen
1 år
Biverkningar
Tidsram: 1 år
Antal patienter med biverkningar
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2020

Första postat (Faktisk)

30 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immun trombocytopeni

Kliniska prövningar på Dexametason

3
Prenumerera