Suuriannoksisen deksametasonin ja asetyylikysteiinin yhdistelmä äskettäin diagnosoidun ITP:n hoidossa
tiistai 28. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
Suuriannoksisen deksametasonin ja asetyylikysteiinin yhdistelmä äskettäin diagnosoidun immuunitrombosytopenian hoidossa: yksihaarainen, avoin tutkimus
Yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa arvioitiin asetyylikysteiinin ja suuriannoksisen deksametasonin tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden avoin, vaiheen II, yhden käden interventiotutkimus, joka suoritetaan yhdessä keskustassa Kiinassa.
Tutkijat tutkivat asetyylikysteiinin ja suuriannoksisen deksametasonin tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu primaarinen immuunitrombosytopenia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
44
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xinglin Wang, MD
- Puhelinnumero: +8613051522865
- Sähköposti: wxlbjmu@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti vahvistettu immuuni trombosytopeeninen purppura (ITP) hiljattain diagnosoitu
- Verihiutalemäärä alle 30×10^9/l kahdesti tai verihiutaleet yli 30×10^9/l yhdistettynä verenvuotoon (WHO:n verenvuotoasteikko 2 tai enemmän)
- Kohde on ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta
- Tutkittava on allekirjoittanut ja päivättänyt kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon ja tarkkailujakson aikana
- Negatiivinen raskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on heikentynyt munuaisten toiminta, kuten seerumin kreatiniinitaso > 2,0 mg/dl
- Sinulla on riittämätön maksan toiminta, kuten kokonaisbilirubiinitaso > 2,0 mg/dl ja/tai aspartaattiaminotransaminaasi- tai alaniiniaminotransferaasitaso > 3 × normaalin yläraja
- Onko sinulla New Yorkin sydänluokituksen III tai IV sydänsairaus
- Sinulla on ollut vaikea psykiatrinen häiriö tai et pysty noudattamaan tutkimus- ja seurantamenettelyjä
- Sinulla on aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
- Onko sinulla HIV-infektio
- Sinulla on aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- olet raskaana tai imettävä nainen tai suunnittelet raskautta tai raskautta 12 kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen saamisesta
- Aikaisempi hoito rituksimabilla
- Edellinen splenectomia
- Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen sairaus
- Ei halua osallistua tutkimukseen.
- Odotettu elinikä < 2 vuotta
- Ei siedä hiiren vasta-aineita
- Immunosuppressiohoito viimeisen kuukauden aikana
- Sidekudossairaus
- Autoimmuuni hemolyyttinen anemia
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioidaan lääkehoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen deksametasoni plus asetyylikysteiini
Kaikille tämän ryhmän potilaille annettiin DXM:ää suonensisäisesti 40 mg päivässä 4 peräkkäisenä päivänä ja lopetettiin sitten.
Jos verihiutaleiden määrä pysyi alle 30 × 10^9/l tai verenvuotooireita oli päivinä 10–14, annettiin ylimääräinen 4 päivän DXM-hoito (40 mg päivässä).
Lisäksi kaikki potilaat saivat asetyylikysteiiniä suun kautta 0,4 g kolme kertaa päivässä 4 peräkkäisen viikon ajan ensimmäisen kuukauden aikana.
|
Deksametasoni, iv, 40 mg/d, 4 päivän ajan (4 päivän deksametasonijakso toistettiin päivinä 11-14, jos vastetta ei saatu päivään 10 mennessä)
Muut nimet:
Asetyylikysteiini, po, 400 mg tid, 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on pysyvä vaste 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on pysyvä vaste 6 kuukauden jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen vastaus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saivat varhaisen vasteen päivänä 7
|
7 päivää
|
|
Ensimmäinen vastaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilaiden lukumäärä, joilla oli ensimmäinen vaste 1 kuukauden kohdalla
|
1 kuukausi
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Verenvuotokomplikaatiohoitoa saaneiden potilaiden lukumäärä; verenvuotopisteet
|
1 vuosi
|
|
DOR
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
vastauksen kesto
|
1 vuosi
|
|
Relapsi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden määrä uusiutuu havainnoinnin aikana
|
1 vuosi
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purpura
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
- Trombosytopenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Suojaavat aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Vastalääkkeet
- Free Radical Scavengers
- Odottajat
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Asetyylikysteiini
- N-monoasetyylikystiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITP-PKU008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Deksametasoni
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmis