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Die Kombination von hochdosiertem Dexamethason und Acetylcystein zur Behandlung von neu diagnostizierter ITP

28. April 2020 aktualisiert von: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Die Kombination von hochdosiertem Dexamethason und Acetylcystein zur Behandlung von neu diagnostizierter Immunthrombozytopenie: Eine einarmige, offene Studie

Eine einarmige, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Acetylcystein plus hochdosiertem Dexamethason bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter primärer Immunthrombozytopenie (ITP).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, einarmige Phase-II-Interventionsstudie, die in einem einzigen Zentrum in China durchgeführt wird. Die Forscher untersuchen die Wirksamkeit und Sicherheit von Acetylcystein plus hochdosiertem Dexamethason bei Erwachsenen, bei denen neu eine primäre Immunthrombozytopenie diagnostiziert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostizierte klinisch bestätigte immunthrombozytopenische Purpura (ITP).
  2. Thrombozytenzahl unter 30×10^9/l bei zwei Gelegenheiten oder Thrombozyten über 30×10^9/l kombiniert mit Blutungsmanifestation (WHO-Blutungsskala 2 oder höher)
  3. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre
  4. Das Subjekt hat eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung.
  5. Fruchtbare Patientinnen müssen während der Behandlungs- und Beobachtungsphase eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  6. Schwangerschaftstest negativ

Ausschlusskriterien:

  1. Eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wie durch einen Serum-Kreatininspiegel > 2,0 mg/dl angezeigt
  2. Haben Sie eine unzureichende Leberfunktion, wie durch einen Gesamtbilirubinspiegel > 2,0 mg/dl und/oder einen Aspartataminotransaminase- oder Alaninaminotransferasespiegel > 3 × Obergrenze des Normalwerts angezeigt
  3. Haben Sie eine Herzerkrankung der New-York-Heart-Klassifikation III oder IV
  4. Eine Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen haben oder nicht in der Lage sind, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten
  5. Haben Sie eine aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  6. Haben Sie eine HIV-Infektion
  7. Haben Sie innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn eine aktive Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert
  8. Schwangere oder stillende Frauen sind oder planen, innerhalb von 12 Monaten nach Erhalt des Studienmedikaments schwanger zu werden oder imprägniert zu werden
  9. Vorherige Behandlung mit Rituximab
  10. Vorherige Splenektomie
  11. Hatte frühere oder begleitende bösartige Erkrankungen
  12. Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen.
  13. Erwartete Überlebenszeit von < 2 Jahren
  14. Intolerant gegenüber murinen Antikörpern
  15. Immunsuppressive Behandlung innerhalb des letzten Monats
  16. Erkrankung des Bindegewebes
  17. Autoimmunhämolytische Anämie
  18. Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie mit Bewertung der medikamentösen Behandlung teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosiertes Dexamethason plus Acetylcystein
Allen Patienten in diesem Arm wurde DXM intravenös mit 40 mg täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht und dann gestoppt. Wenn die Thrombozytenzahl unter 30 × 10 9 / l blieb oder Blutungssymptome an den Tagen 10 bis 14 auftraten, wurde eine zusätzliche 4-tägige Kur mit DXM (40 mg täglich) verabreicht. Außerdem erhielten alle Patienten Acetylcystein oral mit 0,4 g dreimal täglich für 4 aufeinanderfolgende Wochen im ersten Monat.
Dexamethason, iv, 40 mg/d, für 4 Tage (Die 4-tägige Behandlung mit Dexamethason wurde an den Tagen 11 bis 14 wiederholt, falls bis zum Tag 10 kein Ansprechen auftrat)
Andere Namen:
  • HD-DXM
  • Hochdosiertes Dexamethason
Acetylcystein, po, 400 mg tid, für 4 Wochen
Andere Namen:
  • YiWeiShi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit dauerhaftem Ansprechen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patienten mit dauerhaftem Ansprechen nach 6 Monaten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühzeitige Reaktion
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Patienten mit frühem Ansprechen an Tag 7
7 Tage
Erste Reaktion
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Patienten mit anfänglichem Ansprechen nach 1 Monat
1 Monat
Blutung
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit Blutungskomplikationstherapie; Blutungspunktzahl
1 Jahr
DOR
Zeitfenster: 1 Jahr
Dauer der Reaktion
1 Jahr
Rückfall
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die während der Beobachtung rückfällig werden
1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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