- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04368598
Die Kombination von hochdosiertem Dexamethason und Acetylcystein zur Behandlung von neu diagnostizierter ITP
28. April 2020 aktualisiert von: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
Die Kombination von hochdosiertem Dexamethason und Acetylcystein zur Behandlung von neu diagnostizierter Immunthrombozytopenie: Eine einarmige, offene Studie
Eine einarmige, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Acetylcystein plus hochdosiertem Dexamethason bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter primärer Immunthrombozytopenie (ITP).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, offene, einarmige Phase-II-Interventionsstudie, die in einem einzigen Zentrum in China durchgeführt wird.
Die Forscher untersuchen die Wirksamkeit und Sicherheit von Acetylcystein plus hochdosiertem Dexamethason bei Erwachsenen, bei denen neu eine primäre Immunthrombozytopenie diagnostiziert wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
44
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Rekrutierung
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierte klinisch bestätigte immunthrombozytopenische Purpura (ITP).
- Thrombozytenzahl unter 30×10^9/l bei zwei Gelegenheiten oder Thrombozyten über 30×10^9/l kombiniert mit Blutungsmanifestation (WHO-Blutungsskala 2 oder höher)
- Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre
- Das Subjekt hat eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung.
- Fruchtbare Patientinnen müssen während der Behandlungs- und Beobachtungsphase eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Schwangerschaftstest negativ
Ausschlusskriterien:
- Eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wie durch einen Serum-Kreatininspiegel > 2,0 mg/dl angezeigt
- Haben Sie eine unzureichende Leberfunktion, wie durch einen Gesamtbilirubinspiegel > 2,0 mg/dl und/oder einen Aspartataminotransaminase- oder Alaninaminotransferasespiegel > 3 × Obergrenze des Normalwerts angezeigt
- Haben Sie eine Herzerkrankung der New-York-Heart-Klassifikation III oder IV
- Eine Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen haben oder nicht in der Lage sind, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten
- Haben Sie eine aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
- Haben Sie eine HIV-Infektion
- Haben Sie innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn eine aktive Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert
- Schwangere oder stillende Frauen sind oder planen, innerhalb von 12 Monaten nach Erhalt des Studienmedikaments schwanger zu werden oder imprägniert zu werden
- Vorherige Behandlung mit Rituximab
- Vorherige Splenektomie
- Hatte frühere oder begleitende bösartige Erkrankungen
- Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen.
- Erwartete Überlebenszeit von < 2 Jahren
- Intolerant gegenüber murinen Antikörpern
- Immunsuppressive Behandlung innerhalb des letzten Monats
- Erkrankung des Bindegewebes
- Autoimmunhämolytische Anämie
- Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie mit Bewertung der medikamentösen Behandlung teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hochdosiertes Dexamethason plus Acetylcystein
Allen Patienten in diesem Arm wurde DXM intravenös mit 40 mg täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht und dann gestoppt.
Wenn die Thrombozytenzahl unter 30 × 10 9 / l blieb oder Blutungssymptome an den Tagen 10 bis 14 auftraten, wurde eine zusätzliche 4-tägige Kur mit DXM (40 mg täglich) verabreicht.
Außerdem erhielten alle Patienten Acetylcystein oral mit 0,4 g dreimal täglich für 4 aufeinanderfolgende Wochen im ersten Monat.
|
Dexamethason, iv, 40 mg/d, für 4 Tage (Die 4-tägige Behandlung mit Dexamethason wurde an den Tagen 11 bis 14 wiederholt, falls bis zum Tag 10 kein Ansprechen auftrat)
Andere Namen:
Acetylcystein, po, 400 mg tid, für 4 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten mit dauerhaftem Ansprechen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Patienten mit dauerhaftem Ansprechen nach 6 Monaten
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Frühzeitige Reaktion
Zeitfenster: 7 Tage
|
Anzahl der Patienten mit frühem Ansprechen an Tag 7
|
7 Tage
|
Erste Reaktion
Zeitfenster: 1 Monat
|
Anzahl der Patienten mit anfänglichem Ansprechen nach 1 Monat
|
1 Monat
|
Blutung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl der Patienten mit Blutungskomplikationstherapie; Blutungspunktzahl
|
1 Jahr
|
DOR
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Dauer der Reaktion
|
1 Jahr
|
Rückfall
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl der Patienten, die während der Beobachtung rückfällig werden
|
1 Jahr
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Blutung
- Hämorrhagische Störungen
- Blutgerinnungsstörungen
- Hautmanifestationen
- Erkrankungen der Blutplättchen
- Thrombotische Mikroangiopathien
- Purpura, Thrombozytopenie
- Purpura
- Purpura, thrombozytopenisch, idiopathisch
- Thrombozytopenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Protease-Inhibitoren
- Schutzmittel
- Atemwegsmittel
- Antioxidantien
- Gegenmittel
- Radikalfänger
- Expektorantien
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB1101
- Acetylcystein
- N-Monoacetylcystin
Andere Studien-ID-Nummern
- ITP-PKU008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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