- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04368598
A combinação de altas doses de dexametasona e acetilcisteína como tratamento de PTI recém-diagnosticada
28 de abril de 2020 atualizado por: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
A combinação de altas doses de dexametasona e acetilcisteína como tratamento de trombocitopenia imune recém-diagnosticada: um estudo aberto de braço único
Um estudo aberto de braço único para avaliar a eficácia e a segurança de Acetilcisteína mais Dexametasona em altas doses em adultos recém-diagnosticados com trombocitopenia imune primária (PTI).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio intervencionista prospectivo, aberto, de Fase II, de braço único, realizado em um único centro na China.
Os investigadores exploram a eficácia e a segurança da acetilcisteína mais alta dose de dexametasona em adultos recém-diagnosticados com trombocitopenia imune primária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
44
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xinglin Wang, MD
- Número de telefone: +8613051522865
- E-mail: wxlbjmu@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Púrpura trombocitopênica imune clinicamente confirmada (PTI) recém-diagnosticada
- Contagem de plaquetas inferior a 30×10^9/L em duas ocasiões ou plaquetas acima de 30×10^9/L combinada com manifestação de sangramento (escala de sangramento da OMS 2 ou superior)
- O sujeito tem ≥ 18 anos e ≤ 80 anos
- O sujeito assinou e datou o consentimento informado por escrito.
- Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante o tratamento e período de observação
- teste de gravidez negativo
Critério de exclusão:
- Ter uma função renal prejudicada indicada por um nível de creatinina sérica > 2,0 mg/dL
- Ter uma função hepática inadequada indicada por um nível de bilirrubina total > 2,0 mg/dL e/ou um nível de aspartato aminotransaminase ou alanina aminotransferase > 3 × limite superior do normal
- Ter uma doença cardíaca de classificação III ou IV do coração de Nova York
- Têm histórico de transtorno psiquiátrico grave ou são incapazes de cumprir os procedimentos do estudo e acompanhamento
- Tem infecção ativa por hepatite B ou hepatite C
- Ter uma infecção pelo HIV
- Tiver infecção ativa requerendo terapia antibiótica dentro de 7 dias antes da entrada no estudo
- São mulheres grávidas ou lactantes, ou planejam engravidar ou engravidar dentro de 12 meses após receberem o medicamento do estudo
- Tratamento anterior com rituximabe
- Esplenectomia anterior
- Teve doença maligna prévia ou concomitante
- Não está disposto a participar do estudo.
- Sobrevida esperada de < 2 anos
- Intolerante a anticorpos murinos
- Tratamento imunossupressor no último mês
- doença do tecido conjuntivo
- Anemia hemolítica autoimune
- Pacientes atualmente envolvidos em outro ensaio clínico com avaliação de tratamento medicamentoso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Alta dose de dexametasona mais acetilcisteína
Para todos os pacientes neste braço, DXM foi administrado por via intravenosa a 40 mg por dia durante 4 dias consecutivos e depois interrompido.
Se a contagem de plaquetas permanecesse abaixo de 30×10^9/L ou houvesse sintomas hemorrágicos no dia 10 a 14, um curso adicional de 4 dias de DXM (40 mg por dia) era administrado.
Além disso, todos os pacientes receberam acetilcisteína por via oral na dose de 0,4g três vezes ao dia por 4 semanas consecutivas no primeiro mês.
|
Dexametasona, iv, 40 mg/d, por 4 dias (o curso de 4 dias de dexametasona foi repetido nos dias 11 a 14 em caso de falta de resposta no dia 10)
Outros nomes:
Acetilcisteína, VO, 400mg três vezes ao dia, por 4 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de pacientes com resposta duradoura após 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Número de pacientes com resposta duradoura após 6 meses
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta precoce
Prazo: 7 dias
|
Número de pacientes com resposta precoce no dia 7
|
7 dias
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Resposta inicial
Prazo: 1 mês
|
Número de pacientes com resposta inicial em 1 mês
|
1 mês
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Sangramento
Prazo: 1 ano
|
Número de pacientes com terapia de complicação hemorrágica; pontuação de sangramento
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1 ano
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DOR
Prazo: 1 ano
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duração da resposta
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1 ano
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Recaída
Prazo: 1 ano
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Número de recaídas de pacientes durante a observação
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1 ano
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Eventos adversos
Prazo: 1 ano
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Número de pacientes com eventos adversos
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Trombocitopenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Agentes de proteção
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Outros números de identificação do estudo
- ITP-PKU008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .