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A combinação de altas doses de dexametasona e acetilcisteína como tratamento de PTI recém-diagnosticada

28 de abril de 2020 atualizado por: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

A combinação de altas doses de dexametasona e acetilcisteína como tratamento de trombocitopenia imune recém-diagnosticada: um estudo aberto de braço único

Um estudo aberto de braço único para avaliar a eficácia e a segurança de Acetilcisteína mais Dexametasona em altas doses em adultos recém-diagnosticados com trombocitopenia imune primária (PTI).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Este é um ensaio intervencionista prospectivo, aberto, de Fase II, de braço único, realizado em um único centro na China. Os investigadores exploram a eficácia e a segurança da acetilcisteína mais alta dose de dexametasona em adultos recém-diagnosticados com trombocitopenia imune primária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

44

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xinglin Wang, MD
  • Número de telefone: +8613051522865
  • E-mail: wxlbjmu@163.com

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Púrpura trombocitopênica imune clinicamente confirmada (PTI) recém-diagnosticada
  2. Contagem de plaquetas inferior a 30×10^9/L em duas ocasiões ou plaquetas acima de 30×10^9/L combinada com manifestação de sangramento (escala de sangramento da OMS 2 ou superior)
  3. O sujeito tem ≥ 18 anos e ≤ 80 anos
  4. O sujeito assinou e datou o consentimento informado por escrito.
  5. Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante o tratamento e período de observação
  6. teste de gravidez negativo

Critério de exclusão:

  1. Ter uma função renal prejudicada indicada por um nível de creatinina sérica > 2,0 mg/dL
  2. Ter uma função hepática inadequada indicada por um nível de bilirrubina total > 2,0 mg/dL e/ou um nível de aspartato aminotransaminase ou alanina aminotransferase > 3 × limite superior do normal
  3. Ter uma doença cardíaca de classificação III ou IV do coração de Nova York
  4. Têm histórico de transtorno psiquiátrico grave ou são incapazes de cumprir os procedimentos do estudo e acompanhamento
  5. Tem infecção ativa por hepatite B ou hepatite C
  6. Ter uma infecção pelo HIV
  7. Tiver infecção ativa requerendo terapia antibiótica dentro de 7 dias antes da entrada no estudo
  8. São mulheres grávidas ou lactantes, ou planejam engravidar ou engravidar dentro de 12 meses após receberem o medicamento do estudo
  9. Tratamento anterior com rituximabe
  10. Esplenectomia anterior
  11. Teve doença maligna prévia ou concomitante
  12. Não está disposto a participar do estudo.
  13. Sobrevida esperada de < 2 anos
  14. Intolerante a anticorpos murinos
  15. Tratamento imunossupressor no último mês
  16. doença do tecido conjuntivo
  17. Anemia hemolítica autoimune
  18. Pacientes atualmente envolvidos em outro ensaio clínico com avaliação de tratamento medicamentoso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alta dose de dexametasona mais acetilcisteína
Para todos os pacientes neste braço, DXM foi administrado por via intravenosa a 40 mg por dia durante 4 dias consecutivos e depois interrompido. Se a contagem de plaquetas permanecesse abaixo de 30×10^9/L ou houvesse sintomas hemorrágicos no dia 10 a 14, um curso adicional de 4 dias de DXM (40 mg por dia) era administrado. Além disso, todos os pacientes receberam acetilcisteína por via oral na dose de 0,4g três vezes ao dia por 4 semanas consecutivas no primeiro mês.
Dexametasona, iv, 40 mg/d, por 4 dias (o curso de 4 dias de dexametasona foi repetido nos dias 11 a 14 em caso de falta de resposta no dia 10)
Outros nomes:
  • HD-DXM
  • Dexametasona em alta dose
Acetilcisteína, VO, 400mg três vezes ao dia, por 4 semanas
Outros nomes:
  • Yi Wei Shi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com resposta duradoura após 6 meses
Prazo: 6 meses
Número de pacientes com resposta duradoura após 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta precoce
Prazo: 7 dias
Número de pacientes com resposta precoce no dia 7
7 dias
Resposta inicial
Prazo: 1 mês
Número de pacientes com resposta inicial em 1 mês
1 mês
Sangramento
Prazo: 1 ano
Número de pacientes com terapia de complicação hemorrágica; pontuação de sangramento
1 ano
DOR
Prazo: 1 ano
duração da resposta
1 ano
Recaída
Prazo: 1 ano
Número de recaídas de pacientes durante a observação
1 ano
Eventos adversos
Prazo: 1 ano
Número de pacientes com eventos adversos
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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