大剂量地塞米松联合乙酰半胱氨酸治疗初诊ITP
2020年4月28日 更新者：Xiao Hui Zhang、Peking University People's Hospital
大剂量地塞米松和乙酰半胱氨酸联合治疗新诊断的免疫性血小板减少症：一项单臂、开放标签试验
一项单臂、开放标签研究，旨在评估乙酰半胱氨酸加大剂量地塞米松对新诊断为原发性免疫性血小板减少症 (ITP) 的成人的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项在中国单中心进行的前瞻性、开放标签、II 期、单臂介入试验。
研究人员探讨了乙酰半胱氨酸加大剂量地塞米松对新诊断为原发性免疫性血小板减少症的成人的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- 招聘中
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床确诊的免疫性血小板减少性紫癜（ITP）初诊
- 两次血小板计数低于30×10^9/L或血小板高于30×10^9/L并伴有出血表现（WHO出血量表2级或以上）
- 受试者≥18岁且≤80岁
- 受试者已签署并注明日期的书面知情同意书。
- 生育患者在治疗和观察期间必须采取有效的避孕措施
- 妊娠试验阴性
排除标准：
- 血清肌酐水平 > 2.0 mg/dL 表明肾功能受损
- 总胆红素水平 > 2.0 mg/dL 和/或天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶水平 > 3×正常上限表明肝功能不佳
- 患有纽约心脏 III 级或 IV 级心脏病
- 有严重精神障碍病史或无法遵守研究和随访程序
- 有活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染
- 感染艾滋病毒
- 进入研究前 7 天内有需要抗生素治疗的活动性感染
- 是孕妇或哺乳期妇女，或计划在接受研究药物后 12 个月内怀孕或受孕
- 既往使用利妥昔单抗治疗
- 既往脾切除术
- 既往或合并有恶性疾病
- 不愿意参加研究。
- 预期生存期 < 2 年
- 对鼠抗体不耐受
- 最近一个月内接受过免疫抑制治疗
- 结缔组织病
- 自身免疫性溶血性贫血
- 目前参与另一项评估药物治疗的临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：大剂量地塞米松加乙酰半胱氨酸
对于该组中的所有患者，连续 4 天每天静脉注射 40 毫克 DXM，然后停药。
如果在第 10 至 14 天血小板计数仍低于 30×10^9/L 或出现出血症状，则额外给予 4 天疗程的地塞米松（每天 40 毫克）。
此外，所有患者在第一个月连续4周口服乙酰半胱氨酸0.4g，每天3次。
|
地塞米松，静脉注射，40 mg/d，持续 4 天（如果第 10 天没有反应，则在第 11 至 14 天重复 4 天的地塞米松疗程）
其他名称：
乙酰半胱氨酸，口服，400mg tid，持续 4 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 个月后具有持久反应的患者人数
大体时间：6个月
|
6 个月后具有持久反应的患者人数
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
早期反应
大体时间：7天
|
第 7 天出现早期反应的患者人数
|
7天
|
|
初步反应
大体时间：1个月
|
1 个月时初始反应的患者人数
|
1个月
|
|
流血的
大体时间：1年
|
接受出血并发症治疗的患者人数；出血评分
|
1年
|
|
多尔
大体时间：1年
|
反应持续时间
|
1年
|
|
复发
大体时间：1年
|
观察期间复发患者数
|
1年
|
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不良事件
大体时间：1年
|
发生不良事件的患者人数
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月28日
首次发布 (实际的)
2020年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月28日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ITP-PKU008
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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