症候性気腫性腸嚢胞症患者に対するTJ-134の有益な効果
2026年8月7日 更新者：Akira Horiuchi、Showa Inan General Hospital
症候性気腫性嚢胞症患者に対する伝統的な日本医学、桂枝加尺薬大黄湯（TJ-134）の有益な効果
症候性気腫性腸管嚢胞症 (PCI) の患者に伝統的な日本の薬である桂枝加芍薬大黄湯を 8 週間、ラクトミンと比較して投与します。
調査の概要
詳細な説明
- 内視鏡所見に基づいて、症候性 PCI の患者が募集されます。
- 登録後、腹部症状の評価と腹部CTを行います。
- 患者は、1:1 の比率で 4 人のブロックに無作為に割り付けられ、日本の伝統的な薬またはラクトミン (対照) のいずれかを受けました。 無作為化は、コンピューターで生成されたランダム配列によって実行されました。
- 芍薬（6g）、桂皮（4g）、ナツメ（ 4 g)、カンゾウ (2 g)、ルバーブ (2 g)、ショウガ (1 g) またはラクトミン (3 g/日) を登録患者に 8 週間投与します。
- 各薬剤を8週間投与後、腹部症状を評価し、再度腹部CTを行います。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nagano
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Komagane、Nagano、日本、399-4117
- 募集
- Showa Inan General Hospital
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コンタクト：
- Akira Horiuchi, M.D.
- 電話番号：3012 81265822121
- メール：horiuchi.akira@sihp.jp
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主任研究者：
- Akira Horiuchi, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 結腸内視鏡検査における PCI の典型的な所見。無柄の嚢胞のような線または小石が結腸の周りに分布し、その上に正常な粘膜があります
除外基準:
- 桂枝加尺薬大黄湯（TJ-134）を服用できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：TJ-134グループ
芍薬（6g）、桂皮（4g）、ナツメ（ 4 g)、カンゾウ (2 g)、ルバーブ (2 g)、ショウガ (1 g) を登録患者に 8 週間投与します。
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TJ-134（7.5g/日）またはラクトミン（3g/日）を8週間投与。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ラクトミン群
ラクトミン (3g/日) を登録患者に 8 週間投与します。
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TJ-134（7.5g/日）またはラクトミン（3g/日）を8週間投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンピューター断層撮影 (CT) 所見の変化
時間枠：登録時およびTJ134投与8週間後
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TJ-134投与前後のCT画像における大腸内腔ガスポケットの変化
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登録時およびTJ134投与8週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膨満感と腹痛
時間枠：登録時およびTJ134投与8週間後
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膨満感と腹痛の両方は、視覚的アナログ スケール (VAS) スコア (0-100; 0、なし) を使用して評価されます。
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登録時およびTJ134投与8週間後
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腹部症状
時間枠：登録時およびTJ134投与8週間後
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腹部症状は、胃腸症状評価尺度 (GSRS) で 1 から 5 のスケールで評価されました (1 = なし)。
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登録時およびTJ134投与8週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月29日
最初の投稿 (実際)
2020年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月7日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TJ-134
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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