증후성 기포성 Cystoides Intestinalis 환자에 대한 TJ-134의 유익한 효과
2024년 2월 22일 업데이트: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital
증후성 기포성 낭포증 환자에 대한 일본 전통 의학인 Keishi-ka-shakuyaku-daio-to(TJ-134)의 유익한 효과
일본 전통 의학인 Keishi-ka-shakuyaku-daio-to는 8주 동안 락토민과 비교하여 증상이 있는 기폐증 환자에게 투여됩니다.
연구 개요
상세 설명
- 내시경 소견에 근거하여 증상이 있는 PCI 환자를 모집합니다.
- 등록 후 복부 증상을 평가하고 복부 CT를 시행합니다.
- 환자들은 일본 전통 의학 또는 락토민(대조군)을 받도록 4개 블록에서 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 무작위화는 컴퓨터 생성 무작위 시퀀스에 의해 수행되었습니다.
- 모란 뿌리(6g), 계피(4g), 대추( 4g), 감초(2g), 대황(2g), 생강(1g) 또는 락토민(3g/일)을 등록 환자에게 8주 동안 투여합니다.
- 8주 동안 각 약물을 투여한 후 복부 증상을 평가하고 다시 복부 CT를 시행한다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nagano
-
Komagane, Nagano, 일본, 399-4117
- 모병
- Showa Inan General Hospital
-
연락하다:
- Akira Horiuchi, M.D.
- 전화번호: 3012 81265822121
- 이메일: horiuchi.akira@sihp.jp
-
수석 연구원:
- Akira Horiuchi, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대장내시경 검사에서 PCI의 전형적인 소견; 선 또는 조약돌과 같은 무부착성 낭종이 결장 주위에 분포하며 정상 점막을 덮고 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 Keishi-ka-shakuyaku-daio-to(TJ-134)를 복용할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: TJ-134 그룹
모란 뿌리(6g), 계피(4g), 대추( 4g), 감초(2g), 대황(2g) 및 생강(1g)을 등록 환자에게 8주간 투여합니다.
|
TJ-134(7.5g/일) 또는 락토민(3g/일)을 8주간 투여한다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 락토민 그룹
등록된 환자에게 락토민(3g/일)을 8주 동안 투여합니다.
|
TJ-134(7.5g/일) 또는 락토민(3g/일)을 8주간 투여한다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
컴퓨터단층촬영(CT) 소견의 변화
기간: 등록 시 및 TJ134 투여 후 8주
|
TJ-134 투여 전과 후 CT 영상에서 대장 내 가스 주머니의 변화
|
등록 시 및 TJ134 투여 후 8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
팽만감과 복통
기간: 등록 시 및 TJ134 투여 후 8주
|
팽만감과 복통은 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수(0-100; 0, 없음)를 사용하여 평가됩니다.
|
등록 시 및 TJ134 투여 후 8주
|
|
복부 증상
기간: 등록 시 및 TJ134 투여 후 8주
|
복부 증상은 위장관 증상 평가 척도(GSRS)에서 1에서 5까지의 척도로 평가되었습니다(1 = 없음).
|
등록 시 및 TJ134 투여 후 8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TJ-134
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
일본 전통 의학 그룹에 대한 임상 시험
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityLanZhou University; Tongji Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Tang-Du Hospital 그리고 다른 협력자들모병