Den gunstige effekten av TJ-134 for pasienter med symptomatisk pneumatose Cystoides Intestinalis
7. august 2026 oppdatert av: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital
Den gunstige effekten av tradisjonell japansk medisin, Keishi-ka-shakuyaku-daio-to (TJ-134) for pasienter med symptomatisk pneumatose Cystoides
Den tradisjonelle japanske medisinen, Keishi-ka-shakuyaku-daio-to, administreres til pasienter med symptomatisk pneumatosis cystoides intestinalis (PCI) sammenlignet med laktomin i 8 uker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Basert på endoskopisk funn rekrutteres pasienter med symptomatisk PCI.
- Etter innmelding vurderes abdominale symptomer og abdominal CT utføres.
- Pasientene ble randomisert i forholdet 1:1 i blokker på 4 for å gjennomgå enten den tradisjonelle japanske medisinen eller laktomin (kontroll). Randomisering ble utført ved hjelp av datamaskingenererte tilfeldige sekvenser.
- Den tradisjonelle japanske medisinen, Keishi-ka-shakuyaku-daio-to（TJ-134, 7,5g/dag), som består av en blanding av en blanding av peonrot (6 g), kanelbark (4 g), jujube ( 4 g), glycyrrhiza (2 g), rabarbra (2 g) og ingefær (1 g) eller laktomin (3 g/dag) administreres til innrullerte pasienter i 8 uker.
- Etter administrering av hvert medikament i 8 uker, blir abdominale symptomer evaluert og abdominal CT utført på nytt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nagano
-
Komagane, Nagano, Japan, 399-4117
- Rekruttering
- Showa Inan General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Akira Horiuchi, M.D.
- Telefonnummer: 3012 81265822121
- E-post: horiuchi.akira@sihp.jp
-
Hovedetterforsker:
- Akira Horiuchi, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- typiske funn av PCI ved koloskopi; Linje eller småstein som fastsittende cyster er fordelt rundt tykktarmen med normal overliggende slimhinne
Ekskluderingskriterier:
- pasienter kan ikke ta Keishi-ka-shakuyaku-daio-to（TJ-134）
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TJ-134 gruppe
Den tradisjonelle japanske medisinen, Keishi-ka-shakuyaku-daio-to（TJ-134, 7,5 g/dag), som består av en blanding av en blanding av peonrot (6 g), kanelbark (4 g), jujube ( 4 g), glycyrrhiza (2 g), rabarbra (2 g) og ingefær (1 g) administreres til innrullerte pasienter i 8 uker.
|
TJ-134 (7,5 g/dag) eller laktomin (3 g/dag) administreres i 8 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Laktomin gruppe
Laktomin (3g/dag) gis til innrullerte pasienter i 8 uker.
|
TJ-134 (7,5 g/dag) eller laktomin (3 g/dag) administreres i 8 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av datatomografi (CT) funn
Tidsramme: ved innskrivning og 8 uker etter administrering av TJ134
|
Endring av de intraluminale gasslommene i tykktarmen på CT-bilder før og etter administrering av TJ-134
|
ved innskrivning og 8 uker etter administrering av TJ134
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppblåsthet og magesmerter
Tidsramme: ved innskrivning og 8 uker etter administrering av TJ134
|
Både oppblåsthet og magesmerter er evaluert ved hjelp av visuell analog skala (VAS) score (0-100; 0, ingen).
|
ved innskrivning og 8 uker etter administrering av TJ134
|
|
Abdominale symptomer
Tidsramme: ved innskrivning og 8 uker etter administrering av TJ134
|
Abdominale symptomer ble evaluert på Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) en på en skala fra 1 til 5 (1 = ingen).
|
ved innskrivning og 8 uker etter administrering av TJ134
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJ-134
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .