O efeito benéfico do TJ-134 para pacientes com pneumatose sintomática Cystoides Intestinalis
7 de agosto de 2026 atualizado por: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital
O efeito benéfico da medicina tradicional japonesa, Keishi-ka-shakuyaku-daio-to (TJ-134) para pacientes com pneumatose cistóide sintomática
A medicina tradicional japonesa, Keishi-ka-shakuyaku-daio-to, é administrada a pacientes com pneumatose cistoide intestinal sintomática (PCI) em comparação com lactomina por 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Com base no achado endoscópico, os pacientes com ICP sintomática são recrutados.
- Após a inscrição, os sintomas abdominais são avaliados e a TC abdominal é realizada.
- Os pacientes foram randomizados em uma proporção de 1:1 em blocos de 4 para serem submetidos à medicina tradicional japonesa ou lactomina (controle). A randomização foi realizada por sequências aleatórias geradas por computador.
- A medicina tradicional japonesa, Keishi-ka-shakuyaku-daio-to（TJ-134, 7,5g/dia), que consiste em uma mistura de um composto de raiz de peônia (6 g), casca de canela (4 g), jujuba ( 4 g), glicirrizina (2 g), ruibarbo (2 g) e gengibre (1 g) ou lactomina (3 g/dia) é administrado a pacientes inscritos por 8 semanas.
- Após a administração de cada medicamento por 8 semanas, os sintomas abdominais são avaliados e a TC abdominal é realizada novamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nagano
-
Komagane, Nagano, Japão, 399-4117
- Recrutamento
- Showa Inan General Hospital
-
Contato:
- Akira Horiuchi, M.D.
- Número de telefone: 3012 81265822121
- E-mail: horiuchi.akira@sihp.jp
-
Investigador principal:
- Akira Horiuchi, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- achados típicos de ICP na colonoscopia; Linha ou pedrinha como cistos sésseis são distribuídos ao redor do cólon com mucosa sobrejacente normal
Critério de exclusão:
- os pacientes não podem tomar Keishi-ka-shakuyaku-daio-to (TJ-134)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo TJ-134
A medicina tradicional japonesa, Keishi-ka-shakuyaku-daio-to（TJ-134, 7,5g/dia), que consiste em uma mistura de um composto de raiz de peônia (6 g), casca de canela (4 g), jujuba ( 4 g), glycyrrhiza (2 g), ruibarbo (2 g) e gengibre (1 g) é administrado a pacientes inscritos por 8 semanas.
|
TJ-134 (7,5g/dia) ou lactomina (3g/dia) é administrado por 8 semanas.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo Lactomina
Lactomin (3g/dia) é administrado a pacientes inscritos por 8 semanas.
|
TJ-134 (7,5g/dia) ou lactomina (3g/dia) é administrado por 8 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração dos achados da tomografia computadorizada (TC)
Prazo: na inscrição e 8 semanas após a administração de TJ134
|
Mudança das bolsas de gás intraluminal no cólon em imagens de TC antes e depois da administração de TJ-134
|
na inscrição e 8 semanas após a administração de TJ134
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inchaço e dor abdominal
Prazo: na inscrição e 8 semanas após a administração de TJ134
|
Tanto o inchaço quanto a dor abdominal são avaliados usando a pontuação da escala visual analógica (VAS) (0-100; 0, nenhum).
|
na inscrição e 8 semanas após a administração de TJ134
|
|
Sintomas abdominais
Prazo: na inscrição e 8 semanas após a administração de TJ134
|
Os sintomas abdominais foram avaliados na Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) em uma escala de 1 a 5 (1 = nenhum).
|
na inscrição e 8 semanas após a administração de TJ134
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJ-134
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .