Het gunstige effect van TJ-134 voor patiënten met symptomatische pneumatose Cystoides Intestinalis
22 februari 2024 bijgewerkt door: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital
Het gunstige effect van de traditionele Japanse geneeskunde, Keishi-ka-shakuyaku-daio-to (TJ-134) voor patiënten met symptomatische pneumatose Cystoides
De traditionele Japanse geneeskunde, Keishi-ka-shakuyaku-daio-to, wordt toegediend aan patiënten met symptomatische pneumatosis cystoides intestinalis (PCI) in vergelijking met lactomine gedurende 8 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Op basis van endoscopische bevindingen worden patiënten met symptomatische PCI geworven.
- Na inschrijving worden de buiksymptomen geëvalueerd en wordt er een abdominale CT uitgevoerd.
- Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 in blokken van 4 om ofwel de traditionele Japanse geneeskunde ofwel lactomine (controle) te ondergaan. Randomisatie werd uitgevoerd door computergegenereerde willekeurige sequenties.
- Het traditionele Japanse medicijn, Keishi-ka-shakuyaku-daio-to（TJ-134, 7,5 g/dag), dat bestaat uit een mengsel van een verbinding van pioenwortel (6 g), kaneelschors (4 g), jujube ( 4 g), glycyrrhiza (2 g), rabarber (2 g) en gember (1 g) of lactomine (3 g/dag) wordt toegediend aan ingeschreven patiënten gedurende 8 weken.
- Na toediening van elk geneesmiddel gedurende 8 weken worden de buiksymptomen beoordeeld en wordt opnieuw een CT-scan van de buik uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nagano
-
Komagane, Nagano, Japan, 399-4117
- Werving
- Showa Inan General Hospital
-
Contact:
- Akira Horiuchi, M.D.
- Telefoonnummer: 3012 81265822121
- E-mail: horiuchi.akira@sihp.jp
-
Hoofdonderzoeker:
- Akira Horiuchi, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- typische bevindingen van PCI bij colonoscopie; Lijn- of kiezelachtige sessiele cysten zijn verdeeld over de dikke darm met normaal overliggend slijmvlies
Uitsluitingscriteria:
- patiënten kunnen Keishi-ka-shakuyaku-daio-to (TJ-134) niet gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TJ-134-groep
Het traditionele Japanse medicijn, Keishi-ka-shakuyaku-daio-to（TJ-134, 7,5 g/dag), dat bestaat uit een mengsel van een verbinding van pioenwortel (6 g), kaneelschors (4 g), jujube ( 4 g), glycyrrhiza (2 g), rabarber (2 g) en gember (1 g) wordt gedurende 8 weken toegediend aan ingeschreven patiënten.
|
Gedurende 8 weken wordt TJ-134 (7,5 g/dag) of lactomine (3 g/dag) toegediend.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Lactomin groep
Lactomine (3 g/dag) wordt gedurende 8 weken toegediend aan ingeschreven patiënten.
|
Gedurende 8 weken wordt TJ-134 (7,5 g/dag) of lactomine (3 g/dag) toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van computertomografie (CT) bevindingen
Tijdsspanne: bij inschrijving en 8 weken na toediening van TJ134
|
Verandering van de intraluminale gaspockets in de dikke darm op CT-beelden voor en na de toediening van TJ-134
|
bij inschrijving en 8 weken na toediening van TJ134
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opgeblazen gevoel en buikpijn
Tijdsspanne: bij inschrijving en 8 weken na toediening van TJ134
|
Zowel een opgeblazen gevoel als buikpijn worden geëvalueerd met behulp van de visuele analoge schaal (VAS)-score (0-100; 0, geen).
|
bij inschrijving en 8 weken na toediening van TJ134
|
|
Abdominale symptomen
Tijdsspanne: bij inschrijving en 8 weken na toediening van TJ134
|
Buiksymptomen werden beoordeeld op de Gastrointestinal Symptomen Rating Scale (GSRS) een schaal van 1 tot 5 (1 = geen).
|
bij inschrijving en 8 weken na toediening van TJ134
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TJ-134
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .