A TJ-134 jótékony hatása tüneti Pneumatosis Cystoides Intestinalisban szenvedő betegek számára
2026. augusztus 7. frissítette: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital
A hagyományos japán orvoslás jótékony hatásai, Keishi-ka-shakuyaku-daio-to (TJ-134) tünetekkel járó Pneumatosis Cystoides betegek számára
A hagyományos japán gyógyszert, a Keishi-ka-shakuyaku-daio-to-t a cystoides intestinalis cystoides intestinalis (PCI) tüneteivel rendelkező betegeknek adják, összehasonlítva a laktominnal 8 hétig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Az endoszkópos lelet alapján a tünetekkel járó PCI-s betegeket toborozzák.
- A beiratkozást követően a hasi tüneteket értékeljük, és hasi CT-t végzünk.
- A betegeket 1:1 arányban 4-es blokkokba randomizálták, hogy a hagyományos japán orvosláson vagy a laktominon (kontroll) részesüljenek. A véletlenszerűsítést számítógéppel generált véletlenszerű sorozatokkal végeztük.
- A hagyományos japán orvoslás, a Keishi-ka-shakuyaku-daio-to (TJ-134, 7,5 g/nap), amely bazsarózsa gyökér (6 g), fahéj kéreg (4 g) és zsidótövisbogyó keverékéből áll. 4 g), glycyrrhiza (2 g), rebarbara (2 g) és gyömbér (1 g) vagy laktomin (3 g/nap) 8 héten át adható a beiratkozott betegeknek.
- Az egyes gyógyszerek 8 hetes beadása után a hasi tüneteket értékeljük, és ismét hasi CT-t végzünk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nagano
-
Komagane, Nagano, Japán, 399-4117
- Toborzás
- Showa Inan General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Akira Horiuchi, M.D.
- Telefonszám: 3012 81265822121
- E-mail: horiuchi.akira@sihp.jp
-
Kutatásvezető:
- Akira Horiuchi, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a kolonoszkópia jellemző PCI leletei; Vonal vagy kavicsszerű ülő ciszták oszlanak el a vastagbél körül normál fedő nyálkahártyával
Kizárási kritériumok:
- a betegek nem szedhetik a Keishi-ka-shakuyaku-daio-t (TJ-134)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: TJ-134 csoport
A hagyományos japán orvoslás, a Keishi-ka-shakuyaku-daio-to (TJ-134, 7,5 g/nap), amely bazsarózsa gyökér (6 g), fahéj kéreg (4 g) és zsidótövisbogyó keverékéből áll. 4 g), glycyrrhiza (2 g), rebarbara (2 g) és gyömbér (1 g) 8 hétig adják be a beiratkozott betegeket.
|
A TJ-134-et (7,5 g/nap) vagy a laktomint (3 g/nap) 8 héten keresztül adják be.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Laktomin csoport
Lactomint (3 g/nap) adnak a beiratkozott betegeknek 8 hétig.
|
A TJ-134-et (7,5 g/nap) vagy a laktomint (3 g/nap) 8 héten keresztül adják be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A számítógépes tomográfia (CT) leleteinek változása
Időkeret: beiratkozáskor és 8 héttel a TJ134 beadása után
|
Az intraluminális gázzsebek változása a vastagbélben a CT-felvételeken a TJ-134 beadása előtt és után
|
beiratkozáskor és 8 héttel a TJ134 beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Puffadás és hasi fájdalom
Időkeret: beiratkozáskor és 8 héttel a TJ134 beadása után
|
Mind a puffadást, mind a hasi fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) pontozással értékelik (0-100; 0, nincs).
|
beiratkozáskor és 8 héttel a TJ134 beadása után
|
|
Hasi tünetek
Időkeret: beiratkozáskor és 8 héttel a TJ134 beadása után
|
A hasi tüneteket a Gastrointestinalis Symptoms Rating Scale (GSRS) skálán értékelték, 1-től 5-ig terjedő skálán (1 = nincs).
|
beiratkozáskor és 8 héttel a TJ134 beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TJ-134
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .