El efecto beneficioso de TJ-134 para pacientes con neumatosis quística intestinal sintomática
7 de agosto de 2026 actualizado por: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital
El efecto beneficioso de la medicina tradicional japonesa, Keishi-ka-shakuyaku-daio-to (TJ-134) para pacientes con neumatosis cistoides sintomática
La medicina tradicional japonesa, Keishi-ka-shakuyaku-daio-to, se administra a pacientes con neumatosis quística intestinal sintomática (PCI) en comparación con lactomina durante 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Según los hallazgos endoscópicos, se reclutan pacientes con ICP sintomática.
- Después de la inscripción, se evalúan los síntomas abdominales y se realiza una TC abdominal.
- Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 en bloques de 4 para recibir la medicina tradicional japonesa o lactomina (control). La aleatorización se llevó a cabo mediante secuencias aleatorias generadas por ordenador.
- La medicina tradicional japonesa, Keishi-ka-shakuyaku-daio-to（TJ-134, 7,5 g/día), que consiste en una mezcla de un compuesto de raíz de peonía (6 g), corteza de canela (4 g), jujube ( 4 g), glicirriza (2 g), ruibarbo (2 g) y jengibre (1 g) o lactomina (3 g/día) a los pacientes inscritos durante 8 semanas.
- Luego de la administración de cada fármaco durante 8 semanas, se evalúan los síntomas abdominales y se realiza nuevamente TAC abdominal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nagano
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Komagane, Nagano, Japón, 399-4117
- Reclutamiento
- Showa Inan General Hospital
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Contacto:
- Akira Horiuchi, M.D.
- Número de teléfono: 3012 81265822121
- Correo electrónico: horiuchi.akira@sihp.jp
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Investigador principal:
- Akira Horiuchi, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- hallazgos típicos de PCI en la colonoscopia; Los quistes sésiles en línea o en guijarros se distribuyen alrededor del colon con una mucosa suprayacente normal.
Criterio de exclusión:
- los pacientes no pueden tomar Keishi-ka-shakuyaku-daio-to (TJ-134)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo TJ-134
La medicina tradicional japonesa, Keishi-ka-shakuyaku-daio-to（TJ-134, 7,5 g/día), que consiste en una mezcla de un compuesto de raíz de peonía (6 g), corteza de canela (4 g), jujube ( 4 g), glicirriza (2 g), ruibarbo (2 g) y jengibre (1 g) se administra a los pacientes incluidos durante 8 semanas.
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Se administra TJ-134 (7,5 g/día) o lactomina (3 g/día) durante 8 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo lactomina
Se administra lactomina (3 g/día) a los pacientes inscritos durante 8 semanas.
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Se administra TJ-134 (7,5 g/día) o lactomina (3 g/día) durante 8 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de los hallazgos de la tomografía computarizada (TC)
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción y 8 semanas después de la administración de TJ134
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Cambio de las bolsas de gas intraluminales en el colon en imágenes de TC antes y después de la administración de TJ-134
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en el momento de la inscripción y 8 semanas después de la administración de TJ134
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hinchazón y dolor abdominal
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción y 8 semanas después de la administración de TJ134
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Tanto la hinchazón como el dolor abdominal se evalúan mediante la puntuación de la escala analógica visual (VAS) (0-100; 0, ninguno).
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en el momento de la inscripción y 8 semanas después de la administración de TJ134
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Síntomas abdominales
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción y 8 semanas después de la administración de TJ134
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Los síntomas abdominales se evaluaron en la Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales (GSRS) en una escala de 1 a 5 (1 = ninguno).
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en el momento de la inscripción y 8 semanas después de la administración de TJ134
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJ-134
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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