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Die vorteilhafte Wirkung von TJ-134 für Patienten mit symptomatischer Pneumatose Cystoides Intestinalis

14. Mai 2025 aktualisiert von: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital

Die wohltuende Wirkung der traditionellen japanischen Medizin, Keishi-ka-shakuyaku-daio-to (TJ-134) für Patienten mit symptomatischer Pneumatosis Cystoides

Die traditionelle japanische Medizin Keishi-ka-shakuyaku-daio-to wird Patienten mit symptomatischer Pneumatosis cystoides intestinalis (PCI) im Vergleich zu Lactomin für 8 Wochen verabreicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Basierend auf dem endoskopischen Befund werden Patienten mit symptomatischer PCI rekrutiert.
  2. Nach der Aufnahme werden die abdominalen Symptome ausgewertet und eine abdominale CT durchgeführt.
  3. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 in 4er-Blöcken randomisiert, um sich entweder der traditionellen japanischen Medizin oder Lactomin (Kontrolle) zu unterziehen. Die Randomisierung erfolgte durch computergenerierte Zufallsfolgen.
  4. Die traditionelle japanische Medizin, Keishi-ka-shakuyaku-daio-to (TJ-134, 7,5 g/Tag), die aus einer Mischung einer Verbindung aus Pfingstrosenwurzel (6 g), Zimtrinde (4 g), Jujube ( 4 g), Glycyrrhiza (2 g), Rhabarber (2 g) und Ingwer (1 g) oder Lactomin (3 g/Tag) wird den eingeschriebenen Patienten 8 Wochen lang verabreicht.
  5. Nach der 8-wöchigen Verabreichung jedes Medikaments werden die Abdominalsymptome bewertet und es wird erneut eine Abdominal-CT durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Nagano
      • Komagane, Nagano, Japan, 399-4117
        • Rekrutierung
        • Showa Inan General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Akira Horiuchi, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • typischer PCI-Befund bei der Koloskopie; Linien- oder kieselartige sessile Zysten sind rund um den Dickdarm verteilt, mit normaler darüberliegender Schleimhaut

Ausschlusskriterien:

  • Patienten können Keishi-ka-shakuyaku-daio-to (TJ-134) nicht einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TJ-134-Gruppe
Die traditionelle japanische Medizin Keishi-ka-shakuyaku-daio-to (TJ-134, 7,5 g/Tag), die aus einer Mischung einer Verbindung aus Pfingstrosenwurzel (6 g), Zimtrinde (4 g), Jujube ( 4 g), Glycyrrhiza (2 g), Rhabarber (2 g) und Ingwer (1 g) wird den eingeschriebenen Patienten 8 Wochen lang verabreicht.
Arzneimittel: Japanische Gruppe für traditionelle Medizin
TJ-134 (7,5 g/Tag) oder Lactomin (3 g/Tag) wird 8 Wochen lang verabreicht.
Andere Namen:
  • Lactomin-Gruppe
Placebo-Komparator: Lactomin-Gruppe
Lactomin (3 g/Tag) wird den eingeschriebenen Patienten 8 Wochen lang verabreicht.
Arzneimittel: Japanische Gruppe für traditionelle Medizin
TJ-134 (7,5 g/Tag) oder Lactomin (3 g/Tag) wird 8 Wochen lang verabreicht.
Andere Namen:
  • Lactomin-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Computertomographie (CT)-Befunde
Zeitfenster: bei der Einschreibung und 8 Wochen nach der Verabreichung von TJ134
Veränderung der intraluminalen Gastaschen im Dickdarm auf CT-Bildern vor und nach der Gabe von TJ-134
bei der Einschreibung und 8 Wochen nach der Verabreichung von TJ134

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blähungen und Bauchschmerzen
Zeitfenster: bei der Einschreibung und 8 Wochen nach der Verabreichung von TJ134
Sowohl Blähungen als auch Bauchschmerzen werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet (0–100; 0, keine).
bei der Einschreibung und 8 Wochen nach der Verabreichung von TJ134
Bauchsymptome
Zeitfenster: bei der Einschreibung und 8 Wochen nach der Verabreichung von TJ134
Bauchsymptome wurden auf der Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) mit einer Skala von 1 bis 5 (1 = keine) bewertet.
bei der Einschreibung und 8 Wochen nach der Verabreichung von TJ134

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Showa Inan General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ-134

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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