Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den gavnlige virkning af TJ-134 for patienter med symptomatisk pneumatose Cystoides Intestinalis

14. maj 2025 opdateret af: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital

Den gavnlige virkning af den traditionelle japanske medicin, Keishi-ka-shakuyaku-daio-to (TJ-134) for patienter med symptomatisk pneumatose Cystoides

Den traditionelle japanske medicin, Keishi-ka-shakuyaku-daio-to, administreres til patienter med symptomatisk pneumatosis cystoides intestinalis (PCI) sammenlignet med lactomin i 8 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Baseret på endoskopiske fund rekrutteres patienter med symptomatisk PCI.
  2. Efter indskrivning evalueres abdominale symptomer, og abdominal CT udføres.
  3. Patienterne blev randomiseret i et 1:1-forhold i blokke af 4 for at gennemgå enten den traditionelle japanske medicin eller lactomin (kontrol). Randomisering blev udført af computergenererede tilfældige sekvenser.
  4. Den traditionelle japanske medicin, Keishi-ka-shakuyaku-daio-to（TJ-134, 7,5 g/dag), som består af en blanding af en forbindelse af pæonrod (6 g), kanelbark (4 g), jujube ( 4 g), glycyrrhiza (2 g), rabarber (2 g) og ingefær (1 g) eller lactomin (3 g/dag) administreres til tilmeldte patienter i 8 uger.
  5. Efter administration af hvert lægemiddel i 8 uger evalueres abdominale symptomer, og abdominal CT udføres igen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Nagano
      • Komagane, Nagano, Japan, 399-4117
        • Rekruttering
        • Showa Inan General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Akira Horiuchi, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • typiske fund af PCI ved koloskopi; Linje eller småstenslignende siddende cyster er fordelt rundt om tyktarmen med normal overliggende slimhinde

Ekskluderingskriterier:

  • patienter kan ikke tage Keishi-ka-shakuyaku-daio-to（TJ-134）

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TJ-134 gruppe
Den traditionelle japanske medicin, Keishi-ka-shakuyaku-daio-to（TJ-134, 7,5 g/dag), som består af en blanding af en forbindelse af pæonrod (6 g), kanelbark (4 g), jujube ( 4 g), glycyrrhiza (2 g), rabarber (2 g) og ingefær (1 g) administreres til tilmeldte patienter i 8 uger.
Medicin: Japansk traditionel medicingruppe
TJ-134 (7,5 g/dag) eller lactomin (3 g/dag) administreres i 8 uger.
Andre navne:
  • Lactomin gruppe
Placebo komparator: Lactomin gruppe
Lactomin (3g/dag) administreres til indrullerede patienter i 8 uger.
Medicin: Japansk traditionel medicingruppe
TJ-134 (7,5 g/dag) eller lactomin (3 g/dag) administreres i 8 uger.
Andre navne:
  • Lactomin gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af computertomografi (CT) fund
Tidsramme: ved indskrivning og 8 uger efter administration af TJ134
Ændring af de intraluminale gaslommer i tyktarmen på CT-billeder før og efter administration af TJ-134
ved indskrivning og 8 uger efter administration af TJ134

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oppustethed og mavesmerter
Tidsramme: ved indskrivning og 8 uger efter administration af TJ134
Både oppustethed og mavesmerter vurderes ved hjælp af visuel analog skala (VAS) score (0-100; 0, ingen).
ved indskrivning og 8 uger efter administration af TJ134
Abdominale symptomer
Tidsramme: ved indskrivning og 8 uger efter administration af TJ134
Abdominale symptomer blev evalueret på Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) en på en skala fra 1 til 5 (1 = ingen).
ved indskrivning og 8 uger efter administration af TJ134

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Showa Inan General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2020

Først opslået (Faktiske)

30. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJ-134

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumatosis Cystoides Intestinalis

Kliniske forsøg med Japansk traditionel medicingruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner