Den gavnlige virkning af TJ-134 for patienter med symptomatisk pneumatose Cystoides Intestinalis
7. august 2026 opdateret af: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital
Den gavnlige virkning af den traditionelle japanske medicin, Keishi-ka-shakuyaku-daio-to (TJ-134) for patienter med symptomatisk pneumatose Cystoides
Den traditionelle japanske medicin, Keishi-ka-shakuyaku-daio-to, administreres til patienter med symptomatisk pneumatosis cystoides intestinalis (PCI) sammenlignet med lactomin i 8 uger.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Baseret på endoskopiske fund rekrutteres patienter med symptomatisk PCI.
- Efter indskrivning evalueres abdominale symptomer, og abdominal CT udføres.
- Patienterne blev randomiseret i et 1:1-forhold i blokke af 4 for at gennemgå enten den traditionelle japanske medicin eller lactomin (kontrol). Randomisering blev udført af computergenererede tilfældige sekvenser.
- Den traditionelle japanske medicin, Keishi-ka-shakuyaku-daio-to（TJ-134, 7,5 g/dag), som består af en blanding af en forbindelse af pæonrod (6 g), kanelbark (4 g), jujube ( 4 g), glycyrrhiza (2 g), rabarber (2 g) og ingefær (1 g) eller lactomin (3 g/dag) administreres til tilmeldte patienter i 8 uger.
- Efter administration af hvert lægemiddel i 8 uger evalueres abdominale symptomer, og abdominal CT udføres igen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nagano
-
Komagane, Nagano, Japan, 399-4117
- Rekruttering
- Showa Inan General Hospital
-
Kontakt:
- Akira Horiuchi, M.D.
- Telefonnummer: 3012 81265822121
- E-mail: horiuchi.akira@sihp.jp
-
Ledende efterforsker:
- Akira Horiuchi, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- typiske fund af PCI ved koloskopi; Linje eller småstenslignende siddende cyster er fordelt rundt om tyktarmen med normal overliggende slimhinde
Ekskluderingskriterier:
- patienter kan ikke tage Keishi-ka-shakuyaku-daio-to（TJ-134）
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TJ-134 gruppe
Den traditionelle japanske medicin, Keishi-ka-shakuyaku-daio-to（TJ-134, 7,5 g/dag), som består af en blanding af en forbindelse af pæonrod (6 g), kanelbark (4 g), jujube ( 4 g), glycyrrhiza (2 g), rabarber (2 g) og ingefær (1 g) administreres til tilmeldte patienter i 8 uger.
|
TJ-134 (7,5 g/dag) eller lactomin (3 g/dag) administreres i 8 uger.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Lactomin gruppe
Lactomin (3g/dag) administreres til indrullerede patienter i 8 uger.
|
TJ-134 (7,5 g/dag) eller lactomin (3 g/dag) administreres i 8 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af computertomografi (CT) fund
Tidsramme: ved indskrivning og 8 uger efter administration af TJ134
|
Ændring af de intraluminale gaslommer i tyktarmen på CT-billeder før og efter administration af TJ-134
|
ved indskrivning og 8 uger efter administration af TJ134
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppustethed og mavesmerter
Tidsramme: ved indskrivning og 8 uger efter administration af TJ134
|
Både oppustethed og mavesmerter vurderes ved hjælp af visuel analog skala (VAS) score (0-100; 0, ingen).
|
ved indskrivning og 8 uger efter administration af TJ134
|
|
Abdominale symptomer
Tidsramme: ved indskrivning og 8 uger efter administration af TJ134
|
Abdominale symptomer blev evalueret på Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) en på en skala fra 1 til 5 (1 = ingen).
|
ved indskrivning og 8 uger efter administration af TJ134
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2020
Først opslået (Faktiske)
30. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TJ-134
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .