Благотворное влияние TJ-134 на пациентов с симптоматическим цистоидным кишечным пневматозом
22 февраля 2024 г. обновлено: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital
Благоприятное влияние традиционной японской медицины Кэйси-ка-сякуяку-дайо-то (TJ-134) на пациентов с симптоматическим цистоидным пневматозом
Традиционная японская медицина Кэиси-ка-сякуяку-дайо-то назначается пациентам с симптоматическим цистоидным пневматозом кишечника (ЧКВ) по сравнению с лактомином в течение 8 недель.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- На основании эндоскопических данных набираются пациенты с симптоматическим ЧКВ.
- После регистрации оцениваются абдоминальные симптомы и выполняется КТ брюшной полости.
- Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 в блоки по 4 человека для прохождения либо традиционной японской медицины, либо лактомина (контроль). Рандомизация осуществлялась компьютерными случайными последовательностями.
- Традиционная японская медицина Keishi-ka-shakuyaku-daio-to (TJ-134, 7,5 г/день), которая состоит из смеси корня пиона (6 г), коры корицы (4 г), мармелада ( 4 г), солодки (2 г), ревеня (2 г) и имбиря (1 г) или лактомина (3 г/день) вводят зарегистрированным пациентам в течение 8 недель.
- После введения каждого препарата в течение 8 недель оценивают абдоминальные симптомы и снова проводят КТ брюшной полости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nagano
-
Komagane, Nagano, Япония, 399-4117
- Рекрутинг
- Showa Inan General Hospital
-
Контакт:
- Akira Horiuchi, M.D.
- Номер телефона: 3012 81265822121
- Электронная почта: horiuchi.akira@sihp.jp
-
Главный следователь:
- Akira Horiuchi, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- типичные результаты ЧКВ при колоноскопии; Линейчатые или камневидные сидячие кисты распространяются вокруг толстой кишки с нормальной слизистой оболочкой.
Критерий исключения:
- пациенты не могут принимать Keishi-ka-shakuyaku-daio-to (TJ-134)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ТДЖ-134
Традиционная японская медицина Keishi-ka-shakuyaku-daio-to (TJ-134, 7,5 г/день), которая состоит из смеси корня пиона (6 г), коры корицы (4 г), мармелада ( 4 г), солодки (2 г), ревеня (2 г) и имбиря (1 г) вводят зарегистрированным пациентам в течение 8 недель.
|
TJ-134 (7,5 г/день) или лактомин (3 г/день) вводят в течение 8 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа лактомин
Лактомин (3 г/день) вводили включенным в исследование пациентам в течение 8 недель.
|
TJ-134 (7,5 г/день) или лактомин (3 г/день) вводят в течение 8 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение результатов компьютерной томографии (КТ)
Временное ограничение: при зачислении и через 8 недель после введения TJ134
|
Изменение внутрипросветных газовых карманов в толстой кишке на КТ до и после введения TJ-134
|
при зачислении и через 8 недель после введения TJ134
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вздутие живота и боль в животе
Временное ограничение: при зачислении и через 8 недель после введения TJ134
|
Как вздутие живота, так и боль в животе оценивают с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (0-100; 0, нет).
|
при зачислении и через 8 недель после введения TJ134
|
|
Абдоминальные симптомы
Временное ограничение: при зачислении и через 8 недель после введения TJ134
|
Абдоминальные симптомы оценивали по Шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) по шкале от 1 до 5 (1 = отсутствие).
|
при зачислении и через 8 недель после введения TJ134
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJ-134
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа японской традиционной медицины
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityLanZhou University; Tongji Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University и другие соавторыРекрутингПослеоперационные нейрокогнитивные расстройстваКитай