L'effet bénéfique du TJ-134 pour les patients atteints de pneumatose cystoïde symptomatique
22 février 2024 mis à jour par: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital
L'effet bénéfique de la médecine traditionnelle japonaise, Keishi-ka-shakuyaku-daio-to (TJ-134) pour les patients atteints de pneumatose cystoïde symptomatique
La médecine traditionnelle japonaise, Keishi-ka-shakuyaku-daio-to est administrée aux patients atteints de pneumatose cystoides intestinalis (PCI) symptomatique par rapport à la lactomine pendant 8 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Sur la base des résultats endoscopiques, les patients présentant une ICP symptomatique sont recrutés.
- Après l'inscription, les symptômes abdominaux sont évalués et un scanner abdominal est réalisé.
- Les patients ont été randomisés selon un rapport 1: 1 en blocs de 4 pour subir soit la médecine traditionnelle japonaise, soit la lactomine (contrôle). La randomisation a été réalisée par des séquences aléatoires générées par ordinateur.
- La médecine traditionnelle japonaise, Keishi-ka-shakuyaku-daio-to (TJ-134, 7,5 g/jour), qui consiste en un mélange d'un composé de racine de pivoine (6 g), d'écorce de cannelle (4 g), de jujube ( 4 g), de la glycyrrhiza (2 g), de la rhubarbe (2 g) et du gingembre (1 g) ou de la lactomine (3 g/jour) est administrée aux patients inscrits pendant 8 semaines.
- Après l'administration de chaque médicament pendant 8 semaines, les symptômes abdominaux sont évalués et un scanner abdominal est à nouveau réalisé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nagano
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Komagane, Nagano, Japon, 399-4117
- Recrutement
- Showa Inan General Hospital
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Contact:
- Akira Horiuchi, M.D.
- Numéro de téléphone: 3012 81265822121
- E-mail: horiuchi.akira@sihp.jp
-
Chercheur principal:
- Akira Horiuchi, M.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- découvertes typiques de l'ICP à la coloscopie ; Les kystes sessiles ressemblant à des lignes ou à des cailloux sont répartis autour du côlon avec une muqueuse normale sus-jacente
Critère d'exclusion:
- les patients ne peuvent pas prendre Keishi-ka-shakuyaku-daio-to (TJ-134)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe TJ-134
La médecine traditionnelle japonaise, Keishi-ka-shakuyaku-daio-to (TJ-134, 7,5 g/jour), qui consiste en un mélange d'un composé de racine de pivoine (6 g), d'écorce de cannelle (4 g), de jujube ( 4 g), glycyrrhiza (2 g), rhubarbe (2 g) et gingembre (1 g) est administré aux patients inscrits pendant 8 semaines.
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Le TJ-134 (7,5 g/jour) ou la lactomine (3 g/jour) est administré pendant 8 semaines.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe lactomine
La lactomine (3g/jour) est administrée aux patients inscrits pendant 8 semaines.
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Le TJ-134 (7,5 g/jour) ou la lactomine (3 g/jour) est administré pendant 8 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des résultats de la tomodensitométrie (TDM)
Délai: à l'inscription et 8 semaines après l'administration de TJ134
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Changement des poches de gaz intraluminales dans le côlon sur les images CT avant et après l'administration de TJ-134
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à l'inscription et 8 semaines après l'administration de TJ134
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ballonnements et douleurs abdominales
Délai: à l'inscription et 8 semaines après l'administration de TJ134
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Les ballonnements et les douleurs abdominales sont évalués à l'aide d'un score d'échelle visuelle analogique (EVA) (0-100 ; 0, aucun).
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à l'inscription et 8 semaines après l'administration de TJ134
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Symptômes abdominaux
Délai: à l'inscription et 8 semaines après l'administration de TJ134
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Les symptômes abdominaux ont été évalués sur l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) sur une échelle de 1 à 5 (1 = aucun).
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à l'inscription et 8 semaines après l'administration de TJ134
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2020
Première publication (Réel)
30 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TJ-134
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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