Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den fördelaktiga effekten av TJ-134 för patienter med symtomatisk pneumatos Cystoides Intestinalis

22 februari 2024 uppdaterad av: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital

Den fördelaktiga effekten av den traditionella japanska medicinen, Keishi-ka-shakuyaku-daio-to（TJ-134）för patienter med symtomatisk pneumatos Cystoides

Den traditionella japanska medicinen, Keishi-ka-shakuyaku-daio-to, ges till patienter med symtomatisk pneumatosis cystoides intestinalis (PCI) jämfört med laktomin under 8 veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Baserat på endoskopiskt fynd rekryteras patienter med symtomatisk PCI.
  2. Efter inskrivningen utvärderas buksymtom och buk-CT utförs.
  3. Patienterna randomiserades i ett 1:1-förhållande i block om 4 för att genomgå antingen den traditionella japanska medicinen eller laktomin (kontroll). Randomisering utfördes av datorgenererade slumpmässiga sekvenser.
  4. Den traditionella japanska medicinen, Keishi-ka-shakuyaku-daio-to（TJ-134, 7,5 g/dag), som består av en blandning av en förening av pionrot (6 g), kanelbark (4 g), jujube ( 4 g), glycyrrhiza (2 g), rabarber (2 g) och ingefära (1 g) eller laktomin (3 g/dag) administreras till inskrivna patienter i 8 veckor.
  5. Efter administrering av varje läkemedel i 8 veckor utvärderas buksymtom och abdominal CT utförs igen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Nagano
      • Komagane, Nagano, Japan, 399-4117
        • Rekrytering
        • Showa Inan General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Akira Horiuchi, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • typiska fynd av PCI vid koloskopi; Linje eller stenliknande fastsittande cystor är fördelade runt tjocktarmen med normal överliggande slemhinna

Exklusions kriterier:

  • patienter kan inte ta Keishi-ka-shakuyaku-daio-to（TJ-134）

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TJ-134 grupp
Den traditionella japanska medicinen, Keishi-ka-shakuyaku-daio-to（TJ-134, 7,5 g/dag), som består av en blandning av en förening av pionrot (6 g), kanelbark (4 g), jujube ( 4 g), glycyrrhiza (2 g), rabarber (2 g) och ingefära (1 g) administreras till inskrivna patienter i 8 veckor.
Läkemedel: Japansk traditionell medicingrupp
TJ-134 (7,5 g/dag) eller laktomin (3 g/dag) administreras i 8 veckor.
Andra namn:
  • Laktomin grupp
Placebo-jämförare: Laktomin grupp
Laktomin (3g/dag) administreras till inskrivna patienter i 8 veckor.
Läkemedel: Japansk traditionell medicingrupp
TJ-134 (7,5 g/dag) eller laktomin (3 g/dag) administreras i 8 veckor.
Andra namn:
  • Laktomin grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av fynd från datortomografi (CT).
Tidsram: vid inskrivning och 8 veckor efter administrering av TJ134
Förändring av de intraluminala gasfickorna i tjocktarmen på CT-bilder före och efter administrering av TJ-134
vid inskrivning och 8 veckor efter administrering av TJ134

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppblåsthet och buksmärtor
Tidsram: vid inskrivning och 8 veckor efter administrering av TJ134
Både uppblåsthet och buksmärta utvärderas med hjälp av visuell analog skala (VAS) poäng (0-100; 0, ingen).
vid inskrivning och 8 veckor efter administrering av TJ134
Buksymtom
Tidsram: vid inskrivning och 8 veckor efter administrering av TJ134
Buksymtom utvärderades på Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) en på en skala från 1 till 5 (1 = ingen).
vid inskrivning och 8 veckor efter administrering av TJ134

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Showa Inan General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2020

Första postat (Faktisk)

30 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TJ-134

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pneumatosis Cystoides Intestinalis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera