L'effetto benefico di TJ-134 per i pazienti con pneumatosi cistoide intestinale sintomatica
14 maggio 2025 aggiornato da: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital
L'effetto benefico della medicina tradizionale giapponese, Keishi-ka-shakuyaku-daio-to (TJ-134) per i pazienti con Pneumatosi Cystoides sintomatica
La medicina tradizionale giapponese, Keishi-ka-shakuyaku-daio-to, viene somministrata a pazienti con pneumatosi cistoide intestinale (PCI) sintomatica rispetto al lactomin per 8 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Sulla base del riscontro endoscopico, vengono reclutati i pazienti con PCI sintomatico.
- Dopo l'arruolamento, vengono valutati i sintomi addominali e viene eseguita la TC addominale.
- I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 in blocchi di 4 per sottoporsi alla medicina tradizionale giapponese o alla lattomina (controllo). La randomizzazione è stata effettuata mediante sequenze casuali generate al computer.
- La medicina tradizionale giapponese, Keishi-ka-shakuyaku-daio-to（TJ-134, 7,5 g/giorno), che consiste in una miscela di un composto di radice di peonia (6 g), corteccia di cannella (4 g), giuggiola ( 4 g), glicirriza (2 g), rabarbaro (2 g) e zenzero (1 g) o lattomina (3 g/giorno) vengono somministrati ai pazienti arruolati per 8 settimane.
- Dopo la somministrazione di ciascun farmaco per 8 settimane, vengono valutati i sintomi addominali e viene eseguita nuovamente la TC addominale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nagano
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Komagane, Nagano, Giappone, 399-4117
- Reclutamento
- Showa Inan General Hospital
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Contatto:
- Akira Horiuchi, M.D.
- Numero di telefono: 3012 81265822121
- Email: horiuchi.akira@sihp.jp
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Investigatore principale:
- Akira Horiuchi, M.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- reperti tipici di PCI alla colonscopia; Le cisti sessili simili a ciottoli o linee sono distribuite intorno al colon con una normale mucosa sovrastante
Criteri di esclusione:
- i pazienti non possono assumere Keishi-ka-shakuyaku-daio-to（TJ-134）
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo TJ-134
La medicina tradizionale giapponese, Keishi-ka-shakuyaku-daio-to（TJ-134, 7,5 g/giorno), che consiste in una miscela di un composto di radice di peonia (6 g), corteccia di cannella (4 g), giuggiola ( 4 g), glicirriza (2 g), rabarbaro (2 g) e zenzero (1 g) vengono somministrati ai pazienti arruolati per 8 settimane.
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TJ-134 (7,5 g/giorno) o lattomina (3 g/giorno) vengono somministrati per 8 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo lattominico
Lactomin (3 g/die) viene somministrato ai pazienti arruolati per 8 settimane.
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TJ-134 (7,5 g/giorno) o lattomina (3 g/giorno) vengono somministrati per 8 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei risultati della tomografia computerizzata (TC).
Lasso di tempo: al momento dell'arruolamento e 8 settimane dopo la somministrazione di TJ134
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Modifica delle sacche di gas intraluminali nel colon sulle immagini TC prima e dopo la somministrazione di TJ-134
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al momento dell'arruolamento e 8 settimane dopo la somministrazione di TJ134
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gonfiore e dolore addominale
Lasso di tempo: al momento dell'arruolamento e 8 settimane dopo la somministrazione di TJ134
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Sia il gonfiore che il dolore addominale vengono valutati utilizzando il punteggio della scala analogica visiva (VAS) (0-100; 0, nessuno).
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al momento dell'arruolamento e 8 settimane dopo la somministrazione di TJ134
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Sintomi addominali
Lasso di tempo: al momento dell'arruolamento e 8 settimane dopo la somministrazione di TJ134
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I sintomi addominali sono stati valutati sulla scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) su una scala da 1 a 5 (1 = nessuno).
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al momento dell'arruolamento e 8 settimane dopo la somministrazione di TJ134
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2020
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJ-134
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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