Příznivý účinek TJ-134 pro pacienty se symptomatickou pneumatózou Cystoides Intestinalis
14. května 2025 aktualizováno: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital
Příznivý účinek tradiční japonské medicíny, Keishi-ka-shakuyaku-daio-to (TJ-134) pro pacienty se symptomatickou pneumatózou cystoidy
Tradiční japonská medicína Keishi-ka-shakuyaku-daio-to je podávána pacientům se symptomatickou pneumatózou cystoides inneris (PCI) ve srovnání s laktominem po dobu 8 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Na základě endoskopického nálezu jsou přijímáni pacienti se symptomatickou PCI.
- Po zařazení do studie se hodnotí břišní příznaky a provádí se CT břicha.
- Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 v blocích po 4, aby podstoupili buď tradiční japonskou medicínu, nebo laktomin (kontrola). Randomizace byla provedena počítačově generovanými náhodnými sekvencemi.
- Tradiční japonská medicína Keishi-ka-shakuyaku-daio-to（TJ-134, 7,5g/den), která se skládá ze směsi sloučeniny kořene pivoňky (6 g), skořicové kůry (4 g), jujuby ( Zařazeným pacientům se po dobu 8 týdnů podává 4 g), glycyrrhiza (2 g), rebarbora (2 g) a zázvor (1 g) nebo laktomin (3 g/den).
- Po podání každého léku po dobu 8 týdnů se vyhodnotí břišní příznaky a znovu se provede CT břicha.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nagano
-
Komagane, Nagano, Japonsko, 399-4117
- Nábor
- Showa Inan General Hospital
-
Kontakt:
- Akira Horiuchi, M.D.
- Telefonní číslo: 3012 81265822121
- E-mail: horiuchi.akira@sihp.jp
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Akira Horiuchi, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- typické nálezy PCI na kolonoskopii; Čárové nebo oblázkové přisedlé cysty jsou rozmístěny kolem tlustého střeva s normální překrývající sliznicí
Kritéria vyloučení:
- pacienti nemohou užívat Keishi-ka-shakuyaku-daio-to（TJ-134）
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina TJ-134
Tradiční japonská medicína Keishi-ka-shakuyaku-daio-to（TJ-134, 7,5g/den), která se skládá ze směsi sloučeniny kořene pivoňky (6 g), skořicové kůry (4 g), jujuby ( 4 g), glycyrrhiza (2 g), rebarbora (2 g) a zázvor (1 g) se zapsaným pacientům podávají po dobu 8 týdnů.
|
Po dobu 8 týdnů se podává TJ-134 (7,5g/den) nebo laktomin (3g/den).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina laktominů
Laktomin (3g/den) je podáván zařazeným pacientům po dobu 8 týdnů.
|
Po dobu 8 týdnů se podává TJ-134 (7,5g/den) nebo laktomin (3g/den).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nálezu na počítačové tomografii (CT).
Časové okno: při zápisu a 8 týdnů po podání TJ134
|
Změna intraluminálních plynových kapes v tlustém střevě na CT snímcích před a po podání TJ-134
|
při zápisu a 8 týdnů po podání TJ134
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nadýmání a bolesti břicha
Časové okno: při zápisu a 8 týdnů po podání TJ134
|
Jak nadýmání, tak bolest břicha se hodnotí pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS) (0-100; 0, žádné).
|
při zápisu a 8 týdnů po podání TJ134
|
|
Břišní příznaky
Časové okno: při zápisu a 8 týdnů po podání TJ134
|
Abdominální symptomy byly hodnoceny na Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) na stupnici od 1 do 5 (1 = žádná).
|
při zápisu a 8 týdnů po podání TJ134
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJ-134
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .