Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystny wpływ TJ-134 na pacjentów z objawową pneumatosis Cystoides Intestinalis

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital

Korzystny wpływ tradycyjnej medycyny japońskiej, Keishi-ka-shakuyaku-daio-to (TJ-134) dla pacjentów z objawową pneumatozą cystoides

Tradycyjna medycyna japońska Keishi-ka-shakuyaku-daio-to jest podawana pacjentom z objawową pneumatosis cystoides jelitis (PCI) w porównaniu z laktominą przez 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Na podstawie wyniku badania endoskopowego rekrutowani są pacjenci z objawową PCI.
  2. Po włączeniu do badania ocenia się objawy brzuszne i wykonuje TK jamy brzusznej.
  3. Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 w blokach po 4 osoby, aby poddać się tradycyjnej medycynie japońskiej lub laktominie (grupa kontrolna). Randomizacja została przeprowadzona przez wygenerowane komputerowo losowe sekwencje.
  4. Tradycyjna medycyna japońska Keishi-ka-shakuyaku-daio-to（TJ-134, 7,5 g/dzień), która składa się z mieszanki korzenia piwonii (6 g), kory cynamonu (4 g), jujuby ( 4 g), lukrecji (2 g), rabarbaru (2 g) i imbiru (1 g) lub laktominy (3 g/dzień) podaje się zakwalifikowanym pacjentom przez 8 tygodni.
  5. Po podawaniu każdego leku przez 8 tygodni ocenia się objawy brzuszne i ponownie wykonuje TK jamy brzusznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Nagano
      • Komagane, Nagano, Japonia, 399-4117
        • Rekrutacyjny
        • Showa Inan General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Akira Horiuchi, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • typowe wyniki PCI w kolonoskopii; Liniowe lub kamyczkowate torbiele siedzące są rozmieszczone wokół okrężnicy z normalną pokrywającą błoną śluzową

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci nie mogą przyjmować Keishi-ka-shakuyaku-daio-to (TJ-134)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa TJ-134
Tradycyjna medycyna japońska, Keishi-ka-shakuyaku-daio-to（TJ-134, 7,5 g/dzień), która składa się z mieszanki korzenia piwonii (6 g), kory cynamonu (4 g), jujuby ( 4 g), lukrecji (2 g), rabarbaru (2 g) i imbiru (1 g) podaje się włączonym pacjentom przez 8 tygodni.
Lek: Japońska grupa medycyny tradycyjnej
TJ-134 (7,5 g/dzień) lub laktominę (3 g/dzień) podaje się przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Grupa laktominowa
Komparator placebo: Grupa laktominowa
Lactomin (3 g/dzień) podaje się włączonym pacjentom przez 8 tygodni.
Lek: Japońska grupa medycyny tradycyjnej
TJ-134 (7,5 g/dzień) lub laktominę (3 g/dzień) podaje się przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Grupa laktominowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników tomografii komputerowej (CT).
Ramy czasowe: przy rejestracji i 8 tygodni po podaniu TJ134
Zmiana kieszonek gazowych w okrężnicy na obrazach TK przed i po podaniu TJ-134
przy rejestracji i 8 tygodni po podaniu TJ134

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzdęcia i bóle brzucha
Ramy czasowe: przy rejestracji i 8 tygodni po podaniu TJ134
Zarówno wzdęcia, jak i bóle brzucha ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (0-100; 0, brak).
przy rejestracji i 8 tygodni po podaniu TJ134
Objawy brzuszne
Ramy czasowe: przy rejestracji i 8 tygodni po podaniu TJ134
Objawy brzuszne oceniano na skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) w skali od 1 do 5 (1 = brak).
przy rejestracji i 8 tygodni po podaniu TJ134

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Showa Inan General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJ-134

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Japońska grupa medycyny tradycyjnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj