TJ-134:n edullinen vaikutus potilaille, joilla on oireinen pneumatoosi Cystoides Intestinalis
torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital
Perinteisen japanilaisen lääketieteen hyödyllinen vaikutus, Keishi-ka-shakuyaku-daio-to (TJ-134) potilaille, joilla on oireinen kystoides pneumaattinen
Perinteistä japanilaista lääkettä Keishi-ka-shakuyaku-daio-to annetaan potilaille, joilla on oireinen pneumatosis cystoides intestinalis (PCI) verrattuna laktomiiniin 8 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Endoskooppisen löydön perusteella rekrytoidaan potilaita, joilla on oireinen PCI.
- Ilmoittautumisen jälkeen vatsan oireet arvioidaan ja vatsan TT tehdään.
- Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 lohkoihin, joissa oli 4 joko perinteistä japanilaista lääkettä tai laktomiinia (kontrolli). Satunnaistaminen suoritettiin tietokoneella luotujen satunnaissekvenssien avulla.
- Perinteinen japanilainen lääketiede, Keishi-ka-shakuyaku-daio-to (TJ-134, 7,5 g/vrk), joka koostuu pioninjuuren (6 g), kanelin kuoren (4 g) ja jujujun ( 4 g), glykyrritsaa (2 g), raparperia (2 g) ja inkivääriä (1 g) tai laktomiinia (3 g/vrk) annetaan tutkimukseen osallistuneille potilaille 8 viikon ajan.
- Kun kutakin lääkettä on annettu 8 viikon ajan, vatsan oireet arvioidaan ja vatsan CT suoritetaan uudelleen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nagano
-
Komagane, Nagano, Japani, 399-4117
- Rekrytointi
- Showa Inan General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Akira Horiuchi, M.D.
- Puhelinnumero: 3012 81265822121
- Sähköposti: horiuchi.akira@sihp.jp
-
Päätutkija:
- Akira Horiuchi, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypilliset PCI-löydökset kolonoskopiassa; Viiva tai pikkukivi, kuten istumattomat kystat jakautuvat paksusuolen ympärille normaalin limakalvon päällä
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat eivät voi ottaa Keishi-ka-shakuyaku-daio-to (TJ-134)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TJ-134 ryhmä
Perinteinen japanilainen lääketiede, Keishi-ka-shakuyaku-daio-to (TJ-134, 7,5 g/vrk), joka koostuu pioninjuuren (6 g), kanelin kuoren (4 g) ja jujujun ( 4 g), glykyrritsaa (2 g), raparperia (2 g) ja inkivääriä (1 g) annetaan tutkimukseen osallistuneille potilaille 8 viikon ajan.
|
TJ-134:ää (7,5 g/vrk) tai laktomiinia (3 g/vrk) annetaan 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Laktomiin ryhmä
Laktomiinia (3 g/vrk) annetaan tutkimukseen osallistuneille potilaille 8 viikon ajan.
|
TJ-134:ää (7,5 g/vrk) tai laktomiinia (3 g/vrk) annetaan 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietokonetomografia (CT) -löydösten muutos
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä ja 8 viikkoa TJ134:n annon jälkeen
|
Paksusuolen intraluminaalisten kaasutaskujen muutos TT-kuvissa ennen ja jälkeen TJ-134:n annon
|
ilmoittautumisen yhteydessä ja 8 viikkoa TJ134:n annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvotus ja vatsakipu
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä ja 8 viikkoa TJ134:n annon jälkeen
|
Sekä turvotusta että vatsakipua arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla (0-100; 0, ei mitään).
|
ilmoittautumisen yhteydessä ja 8 viikkoa TJ134:n annon jälkeen
|
|
Vatsan oireet
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä ja 8 viikkoa TJ134:n annon jälkeen
|
Vatsa-oireet arvioitiin Gastrointestinal Symptoms Rating Scale -asteikolla (GSRS) asteikolla 1-5 (1 = ei mitään).
|
ilmoittautumisen yhteydessä ja 8 viikkoa TJ134:n annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJ-134
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .