毎日の肌と肌の接触の影響に関するパイロット無作為対照試験（PRCTS2S） (PRCTS2S)
2020年11月9日 更新者：University of California, San Francisco
人生の最初の週の後期早産児のストレス反応に対する標準ケアと比較した毎日の肌と肌の接触の影響のパイロット無作為対照試験
後期早産児は、未熟なグルコース代謝とアデノシン三リン酸（ATP）分解の増加を伴う不十分なグリコーゲン貯蔵を経験するリスクがあります。これは、細胞の増加とストレスを示しています. 幼児の急性/慢性ストレス症状とその生化学的影響を媒介するプロセスは、十分に調査されていません。 カンガルー マザー ケア (KMC) としても知られるスキン ツー スキン コンタクト (SSC) は、早産児のストレスを軽減するエネルギー保存メカニズムを活性化する介入です。 SSC は、多数の臨床試験で、呼吸、体温調節、酸素飽和度、および心拍数の安定化によって死亡率と罹患率を低下させることが示されています。 SSC はまた、痛みを伴うストレスの多い処置中の行動上の苦痛を軽減し、授乳中の親との絆を改善します。 ただし、SSC が生後 1 週間の後期早産児のストレスとエネルギー消費のバイオマーカーにどのように影響するかについてはほとんど知られていません。
このパイロット無作為対照試験の目的は、2 時間連続 SSC ケアを受けるか、3 日間連続して毎日投与される保育器で 2 時間安静に横たわる後期早産児のストレス、ストレス調整、およびエネルギー消費のバイオマーカーの変化を評価することです。早産児のストレスバイオマーカーに対する通常のインキュベーターケアと長期SSCの効果を比較する将来の研究のための予備データを提供する.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠34週0/7日から35週6/7日までの乳児
- -新生児急性生理学によって決定される医学的に安定-周産期延長SNAPPE-II（SNAPPE-II）スコアが9未満
- 英語の読み書きができるお母さん
- 母親は、乳児を SSC に最大 2 時間保持することに対する医学的禁忌はありません。
除外基準:
- 生後1週間以内の手術
- -グレード3または4の脳室内出血（IVH）
- オピオイド、ベンゾジアゼピン、筋弛緩薬、フェノバルビタール、および/またはダイランチン
- 1mg/dlを超える血漿クレアチニン
- 重度のチアノーゼ性心疾患または重度の呼吸困難
- 腹壁または腸の異常または損傷 (NEC)
- 顔の異常または他の既知の染色体異常
- 生命を脅かす先天性異常、または非常に重篤な病気で、生存の可能性が低いか、緩和ケアを受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：普段のお手入れ：インキュベーター
乳児はインキュベーターに残り、プロトコルごとにストレスバイオマーカーが収集されます
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実験的：介入: スキン ツー スキン
皮膚と皮膚の接触は、生後 1 週間、摂食後 30 分に連続 3 日間、毎日 2 時間行われます。
SSC は通常、午後 11:30 ～ 12:30 または 14:30 ～ 15:30 の午後に発生します。
この時間間隔により、介入前のすべてのサンプル収集を、午後の乳児の授乳スケジュールの 1 時間後に開始できます。
SSC の間、部屋は華氏 72 ～ 77 度の温度を維持するように監視されます。
ストレス バイオ マーカーは、プロトコルごとに収集されます。
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皮膚と皮膚の接触は、生後 1 週間、通常は午後に 3 日間連続して毎日 2 時間行われます。
この時間間隔により、介入前のすべてのサンプル収集を、午後の乳児の授乳スケジュールの 1 時間後に開始できます。
腋窩体温、心拍数、呼吸数、およびパルスオキシメトリー (SPO2) による酸素飽和度の介入前の測定値が取得されます。採尿のためにおむつに入れられた脱脂綿は、取り出して適切な容器に保管します。
唾液オキシトシンとコルチゾールは、以下のプロトコルに従って収集されます。
母親は、前が開いたブラウスまたは病院のガウンを着て、リクライニングチェアに座るように求められます.
乳児は保育器から出され、おむつと帽子を除いて裸で母親の胸の間の皮膚に直接置かれ、毛布で覆われます。
すべての乳児が監視されます。
2 時間の SSC が完了すると、乳児はインキュベーターに戻されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレスバイオマーカー
時間枠：3日目
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介入群と通常のケア群の間で、ストレスの測定値 (唾液コルチゾール、Hx、Xa、UA、アラントインの尿中バイオマーカー、およびストレス緩衝 (唾液オキシトシン) など) のグループの違いを比較します。
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3日目
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ストレスバイオマーカー
時間枠：2日目
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介入群と通常のケア群の間で、ストレスの測定値 (唾液コルチゾール、Hx、Xa、UA、アラントインの尿中バイオマーカー、およびストレス緩衝 (唾液オキシトシン) など) のグループの違いを比較します。
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2日目
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ストレスバイオマーカー
時間枠：1日目
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介入群と通常のケア群の間で、ストレスの測定値 (唾液コルチゾール、Hx、Xa、UA、アラントインの尿中バイオマーカー、およびストレス緩衝 (唾液オキシトシン) など) のグループの違いを比較します。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SSCに対する母の満足度
時間枠：3日目
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SSCアンケートに対するお母様の満足度
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3日目
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母親にとって不快でストレスの多い出来事の数
時間枠：3日目
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不快感やストレスの多い出来事の総数
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3日目
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母親にとって不快でストレスの多い出来事の数
時間枠：2日目
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不快感やストレスの多い出来事の総数
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2日目
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母親にとって不快でストレスの多い出来事の数
時間枠：1日目
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不快感やストレスの多い出来事の総数
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1日目
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幼児にとって不快でストレスの多い出来事の数
時間枠：3日目
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不快でストレスの多い出来事の総数
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3日目
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幼児にとって不快でストレスの多い出来事の数
時間枠：2日目
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不快でストレスの多い出来事の総数
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2日目
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幼児にとって不快でストレスの多い出来事の数
時間枠：1日目
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不快でストレスの多い出来事の総数
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1日目
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ストレスバイオマーカーの変化
時間枠：1日目、2日目、3日目の介入前後
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唾液コルチゾール、Hx、Xa、尿酸（UA）、アラントインの尿中バイオマーカーとストレス緩衝（すなわち、唾液オキシトシン
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1日目、2日目、3日目の介入前後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Linda Franck, RN, PhD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Isayama T, Lewis-Mikhael AM, O'Reilly D, Beyene J, McDonald SD. Health Services Use by Late Preterm and Term Infants From Infancy to Adulthood: A Meta-analysis. Pediatrics. 2017 Jul;140(1):e20170266. doi: 10.1542/peds.2017-0266.
- Blass E. Energy conservation in infants. Behav Processes. 2015 Aug;117:35-41. doi: 10.1016/j.beproc.2015.01.011. Epub 2015 Jan 30.
- Tan JBC, Boskovic DS, Angeles DM. The Energy Costs of Prematurity and the Neonatal Intensive Care Unit (NICU) Experience. Antioxidants (Basel). 2018 Mar 2;7(3):37. doi: 10.3390/antiox7030037.
- Chi Luong K, Long Nguyen T, Huynh Thi DH, Carrara HP, Bergman NJ. Newly born low birthweight infants stabilise better in skin-to-skin contact than when separated from their mothers: a randomised controlled trial. Acta Paediatr. 2016 Apr;105(4):381-90. doi: 10.1111/apa.13164. Epub 2015 Oct 15.
- Morelius E, He HG, Shorey S. Salivary Cortisol Reactivity in Preterm Infants in Neonatal Intensive Care: An Integrative Review. Int J Environ Res Public Health. 2016 Mar 18;13(3):337. doi: 10.3390/ijerph13030337.
- Kim KM, Henderson GN, Ouyang X, Frye RF, Sautin YY, Feig DI, Johnson RJ. A sensitive and specific liquid chromatography-tandem mass spectrometry method for the determination of intracellular and extracellular uric acid. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2009 Jul 15;877(22):2032-8. doi: 10.1016/j.jchromb.2009.05.037. Epub 2009 May 27.
- Tolun AA, Zhang H, Il'yasova D, Sztaray J, Young SP, Millington DS. Allantoin in human urine quantified by ultra-performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry. Anal Biochem. 2010 Jul 15;402(2):191-3. doi: 10.1016/j.ab.2010.03.033. Epub 2010 Mar 31.
- Cong X, Ludington-Hoe SM, Hussain N, Cusson RM, Walsh S, Vazquez V, Briere CE, Vittner D. Parental oxytocin responses during skin-to-skin contact in pre-term infants. Early Hum Dev. 2015 Jul;91(7):401-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2015.04.012. Epub 2015 May 16.
- Plank MS, Calderon TC, Asmerom Y, Boskovic DS, Angeles DM. Biochemical measurement of neonatal hypoxia. J Vis Exp. 2011 Aug 24;(54):2948. doi: 10.3791/2948.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月3日
一次修了 (実際)
2020年9月30日
研究の完了 (実際)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月27日
最初の投稿 (実際)
2020年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月9日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-29543
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。