Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilot-gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de effecten van dagelijks huid-op-huidcontact (PRCTS2S) (PRCTS2S)

9 november 2020 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Een pilot-gerandomiseerde, gecontroleerde studie van de effecten van dagelijks huid-op-huidcontact in vergelijking met standaardzorg op de stressreacties van te vroeg geboren baby's in de eerste levensweek

Laat premature baby's lopen het risico onvoldoende glycogeenvoorraden te ervaren met een onvolwassen glucosemetabolisme en verhoogde afbraak van adenosinetrifosfaat (ATP), wat wijst op een toename van de cellen en stress. Processen die acute/chronische stresssymptomen bij kinderen veroorzaken en hun biochemische effecten zijn niet voldoende onderzocht. Huid-op-huidcontact (SSC), ook bekend als Kangaroo Mother Care (KMC), is een interventie die mechanismen activeert voor energiebehoud die stress verminderen bij te vroeg geboren baby's. In talloze klinische onderzoeken is aangetoond dat SSC mortaliteit en morbiditeit vermindert door stabilisatie van de ademhaling, thermische regulatie, zuurstofverzadiging en hartslag. SSC vermindert ook gedragsproblemen tijdens pijnlijke en stressvolle procedures en verbetert de band tussen ouders die borstvoeding geven. Er is echter weinig bekend over de invloed van SSC op biomarkers van stress en energieverbruik bij te vroeg geboren baby's in de eerste levensweek.

Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde proef is het evalueren van veranderingen in biomarkers van stress, stressmodulatie en energieverbruik bij laat-prematuur geboren baby's die twee uur ononderbroken SSC-zorg krijgen of twee uur ongestoord in een couveuse liggen die gedurende 3 opeenvolgende dagen dagelijks wordt toegediend in de eerste levensweek, en om voorlopige gegevens te verstrekken voor toekomstig onderzoek waarin de effecten van gebruikelijke couveusezorg worden vergeleken met langdurige SSC op stressbiomarkers bij te vroeg geboren baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen tussen 34 weken en 0/7 dagen tot 35 weken en 6/7 dagen zwangerschapsduur
  • Medisch stabiel zoals bepaald door een neonatale acute fysiologie-perinatale extensie SNAPPE-II (SNAPPE-II)-score van minder dan 9
  • Moeders die Engels kunnen lezen en schrijven
  • Moeders hebben geen medische contra-indicaties om hun baby maximaal 2 uur in SSC te houden

Uitsluitingscriteria:

  • Chirurgie in de eerste levensweek
  • Intraventriculaire bloeding (IVH) van graad 3 of 4
  • Opioïden, benzodiazepinen, spierverslappers, fenobarbital en/of dilantine
  • Plasmacreatinine van >1 mg/dl
  • Ernstige cyanotische hartziekte of ernstige ademnood
  • Buikwand of intestinale anomalie of letsel (NEC)
  • Aangezichtsafwijking of andere bekende chromosomale afwijking
  • Levensbedreigende aangeboren afwijking of zo ernstig ziek dat het onwaarschijnlijk is dat ze zullen overleven of palliatieve zorg krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg: broedmachine
Het kind blijft in de couveuse en er worden volgens protocol stressbiomarkers verzameld
EXPERIMENTEEL: Interventie: Huid-op-huid
In de eerste levensweek, 30 minuten na het voeden, wordt dagelijks gedurende drie opeenvolgende dagen gedurende twee uur huid-op-huidcontact uitgevoerd. SSC zal meestal plaatsvinden in de middag tussen 11:30-12:30 uur of 14:30-15:30 uur. Dit tijdsinterval zorgt ervoor dat alle pre-interventie monsterafname 1 uur na het voedingsschema van de baby in de middag kan beginnen. De kamer wordt bewaakt om tijdens SSC een temperatuur van 72-77 graden Fahrenheit te behouden. Per protocol worden stressbiomarkers verzameld.
Gedragsmatig: Huid op huid
Huid-op-huidcontact zal in de eerste levensweek gedurende drie opeenvolgende dagen gedurende twee uur per dag worden uitgevoerd, meestal in de middag. Dit tijdsinterval zorgt ervoor dat alle pre-interventie monsterafname 1 uur na het voedingsschema van de baby in de middag kan beginnen. Na pre-interventie worden metingen van okseltemperatuur, hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging verkregen door middel van pulsoximetrie (SPO2); wattenbolletjes die in de luier zijn geplaatst voor het verzamelen van urine, worden verwijderd en in een geschikte container bewaard. Speekseloxytocine en cortisol worden verzameld volgens onderstaand protocol. Moeders wordt gevraagd om in verstelbare stoelen te gaan zitten met een blouse aan de voorkant of een ziekenhuisjas. Baby's worden uit de couveuse gehaald en naakt geplaatst, op een luier en muts na, direct op de huid tussen de borsten van de moeder en bedekt met een deken. Alle baby's zullen worden gecontroleerd. Nadat de SSC van twee uur is voltooid, wordt het kind teruggebracht naar de couveuse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stress-biomarkers
Tijdsspanne: Dag 3
Vergelijk groepsverschillen in metingen van stress (d.w.z. speekselcortisol, urinaire biomarkers van Hx, Xa, UA en allantoïne, en stressbuffering (d.w.z. speekseloxytocine) tussen de interventie- en gebruikelijke zorggroepen.
Dag 3
Stress-biomarkers
Tijdsspanne: Dag 2
Vergelijk groepsverschillen in metingen van stress (d.w.z. speekselcortisol, urinaire biomarkers van Hx, Xa, UA en allantoïne, en stressbuffering (d.w.z. speekseloxytocine) tussen de interventie- en gebruikelijke zorggroepen.
Dag 2
Stress-biomarkers
Tijdsspanne: Dag 1
Vergelijk groepsverschillen in metingen van stress (d.w.z. speekselcortisol, urinaire biomarkers van Hx, Xa, UA en allantoïne, en stressbuffering (d.w.z. speekseloxytocine) tussen de interventie- en gebruikelijke zorggroepen.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moeders tevredenheid over SSC
Tijdsspanne: Dag 3
Moeders tevredenheid met SSC-vragenlijst
Dag 3
Aantal ongemakkelijke en stressvolle gebeurtenissen voor moeder
Tijdsspanne: Dag 3
Totaal aantal ongemakken en stressvolle gebeurtenissen
Dag 3
Aantal ongemakkelijke en stressvolle gebeurtenissen voor moeder
Tijdsspanne: Dag 2
Totaal aantal ongemakken en stressvolle gebeurtenissen
Dag 2
Aantal ongemakkelijke en stressvolle gebeurtenissen voor moeder
Tijdsspanne: Dag 1
Totaal aantal ongemakken en stressvolle gebeurtenissen
Dag 1
Aantal ongemakkelijke en stressvolle gebeurtenissen voor de baby
Tijdsspanne: Dag 3
Totaal aantal ongemakkelijke en stressvolle gebeurtenissen
Dag 3
Aantal ongemakkelijke en stressvolle gebeurtenissen voor de baby
Tijdsspanne: Dag 2
Totaal aantal ongemakkelijke en stressvolle gebeurtenissen
Dag 2
Aantal ongemakkelijke en stressvolle gebeurtenissen voor de baby
Tijdsspanne: Dag 1
Totaal aantal ongemakkelijke en stressvolle gebeurtenissen
Dag 1
Verandering in stressbiomarkers
Tijdsspanne: voor en na de interventie op dag 1, 2 en 3
speekselcortisol, urinaire biomarkers van Hx, Xa, urinezuur (UA), en allantoïne en stressbuffering (d.w.z. speeksel oxytocine
voor en na de interventie op dag 1, 2 en 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linda Franck, RN, PhD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 augustus 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 19-29543

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren