Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška účinků každodenního kontaktu kůže na kůži (PRCTS2S) (PRCTS2S)

9. listopadu 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco

Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška účinků každodenního kontaktu kůže na kůži ve srovnání se standardní péčí na stresové reakce předčasně narozených dětí v prvním týdnu života

Pozdní předčasně narozené děti jsou ohroženy nedostatečnými zásobami glykogenu s nezralým metabolismem glukózy a zvýšenou degradací adenosintrifosfátu (ATP), což naznačuje buněčný nárůst a stres. Procesy zprostředkovávající příznaky akutního/chronického stresu u kojenců a jejich biochemické účinky nebyly dostatečně prozkoumány. Skin-to-skin contact (SSC), také známý jako Kangaroo Mother Care (KMC), je intervence, která aktivuje mechanismy uchování energie, které snižují stres u předčasně narozených dětí. V četných klinických studiích bylo prokázáno, že SSC snižuje mortalitu a morbiditu stabilizací dýchání, tepelnou regulací, saturací kyslíkem a srdeční frekvencí. SSC také snižuje poruchy chování během bolestivých a stresujících procedur a zlepšuje vazbu kojících rodičů. Málo se však ví o tom, jak SSC ovlivňuje biomarkery stresu a energetického výdeje u pozdních předčasně narozených dětí v prvním týdnu života.

Cílem této pilotní randomizované kontrolované studie je vyhodnotit změny biomarkerů stresu, modulace stresu a energetického výdeje u pozdních předčasně narozených dětí, které dostávají dvě hodiny nepřetržité péče SSC nebo dvě hodiny nerušeně leží v inkubátoru podávaném denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů v prvním týdnem života a poskytnout předběžná data pro budoucí výzkum srovnávající účinky běžné inkubátorové péče s prodlouženou SSC na stresové biomarkery u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci mezi 34. týdnem a 0/7 dnem až 35. týdnem a 6/7 dnem gestačního věku
  • Zdravotně stabilní, jak je stanoveno skóre akutní fyziologie novorozence-perinatální extenze SNAPPE -II (SNAPPE-II) méně než 9
  • Matky schopné číst a psát anglicky
  • Matky nemají žádné zdravotní kontraindikace držet své dítě v SSC po dobu až 2 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Operace v prvním týdnu života
  • Intraventrikulární krvácení (IVH) stupně 3 nebo 4
  • Opioidy, benzodiazepiny, myorelaxancia, fenobarbital a/nebo dilantin
  • Plazmatický kreatinin > 1 mg/dl
  • Těžké cyanotické srdeční onemocnění nebo těžké dýchací potíže
  • Anomálie nebo poranění břišní stěny nebo střeva (NEC)
  • Anomálie obličeje nebo jiná známá chromozomální anomálie
  • Život ohrožující vrozená anomálie nebo jsou tak kriticky nemocní, že pravděpodobně nepřežijí nebo dostávají paliativní péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče: Inkubátor
Dítě zůstane v inkubátoru a stresové biomarkery budou odebírány podle protokolu
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah: Skin-to-skin
Kontakt kůže na kůži bude probíhat dvě hodiny denně po tři po sobě jdoucí dny v prvním týdnu života, 30 minut po krmení. SSC se obvykle uskuteční odpoledne mezi 11:30-12:30 nebo 14:30-15:30. Tento časový interval umožní, aby veškerý předintervenční odběr vzorků začal 1 hodinu po odpoledním plánu krmení kojence. Místnost bude monitorována, aby byla během SSC udržována teplota 72-77 stupňů Fahrenheita. Stresové biomarkery budou shromažďovány podle protokolu.
Behaviorální: Kůže na kůži
Kontakt kůže na kůži bude prováděn po dobu dvou hodin denně po tři po sobě jdoucí dny v prvním týdnu života, obvykle odpoledne. Tento časový interval umožní, aby veškerý předintervenční odběr vzorků začal 1 hodinu po odpoledním plánu krmení kojence. Po předintervenčních měřeních axilární teploty, srdeční frekvence, dechové frekvence a saturace kyslíkem se získají pulzní oxymetrií (SPO2); vatové tampony vložené do pleny pro sběr moči budou odstraněny a uloženy do vhodné nádoby. Oxytocin a kortizol ve slinách budou odebírány podle níže uvedeného protokolu. Matky budou požádány, aby seděly v polohovacích křeslech s rozepnutou halenkou nebo nemocničním pláštěm. Kojenci budou vyjmuti z inkubátoru a umístěni nazí s výjimkou plenky a čepice přímo na kůži mezi matčina prsa a přikryti dekou. Všechny děti budou sledovány. Po dvou hodinách SSC bude dítě vráceno do inkubátoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery stresu
Časové okno: Den 3
Porovnejte skupinové rozdíly v měření stresu (tj. slinný kortizol, močové biomarkery Hx, Xa, UA a alantoin a tlumení stresu (tj. slinný oxytocin) mezi intervenčními a obvyklou pečovatelskou skupinou.
Den 3
Biomarkery stresu
Časové okno: Den 2
Porovnejte skupinové rozdíly v měření stresu (tj. slinný kortizol, močové biomarkery Hx, Xa, UA a alantoin a tlumení stresu (tj. slinný oxytocin) mezi intervenčními a obvyklou pečovatelskou skupinou.
Den 2
Biomarkery stresu
Časové okno: Den 1
Porovnejte skupinové rozdíly v měření stresu (tj. slinný kortizol, močové biomarkery Hx, Xa, UA a alantoin a tlumení stresu (tj. slinný oxytocin) mezi intervenčními a obvyklou pečovatelskou skupinou.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost matky s SSC
Časové okno: Den 3
Spokojenost matky s dotazníkem SSC
Den 3
Množství nepříjemných a stresujících událostí pro matku
Časové okno: Den 3
Celkový počet nepohodlí a stresových událostí
Den 3
Množství nepříjemných a stresujících událostí pro matku
Časové okno: Den 2
Celkový počet nepohodlí a stresových událostí
Den 2
Množství nepříjemných a stresujících událostí pro matku
Časové okno: Den 1
Celkový počet nepohodlí a stresových událostí
Den 1
Počet nepříjemných a stresujících událostí pro kojence
Časové okno: Den 3
Celkový počet nepříjemných a stresujících událostí
Den 3
Počet nepříjemných a stresujících událostí pro kojence
Časové okno: Den 2
Celkový počet nepříjemných a stresujících událostí
Den 2
Počet nepříjemných a stresujících událostí pro kojence
Časové okno: Den 1
Celkový počet nepříjemných a stresujících událostí
Den 1
Změna stresových biomarkerů
Časové okno: před a po zásahu ve dnech 1, 2 a 3
slinný kortizol, močové biomarkery Hx, Xa, kyselina močová (UA) a alantoin a stresový pufr (tj. slinný oxytocin
před a po zásahu ve dnech 1, 2 a 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Franck, RN, PhD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19-29543

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxidační stres

Klinické studie na Kůže na kůži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit