Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie skutków codziennego kontaktu skóra do skóry (PRCTS2S) (PRCTS2S)

9 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie wpływu codziennego kontaktu „skóra do skóry” w porównaniu ze standardową opieką na reakcje stresowe późnych wcześniaków w pierwszym tygodniu życia

Późne wcześniaki są narażone na ryzyko wystąpienia niewystarczających zapasów glikogenu z niedojrzałym metabolizmem glukozy i zwiększoną degradacją trójfosforanu adenozyny (ATP), co wskazuje na zwiększoną liczbę komórek i stres. Procesy pośredniczące w ostrych/przewlekłych objawach stresu u niemowląt i ich skutki biochemiczne nie zostały odpowiednio zbadane. Kontakt skóra do skóry (SSC), znany również jako Kangaroo Mother Care (KMC), jest interwencją, która aktywuje mechanizmy zachowania energii, które zmniejszają stres u wcześniaków. W licznych badaniach klinicznych wykazano, że SSC zmniejsza śmiertelność i zachorowalność poprzez stabilizację oddychania, regulację termiczną, nasycenie tlenem i tętno. SSC zmniejsza również stres behawioralny podczas bolesnych i stresujących procedur oraz poprawia więź między rodzicami karmiącymi piersią. Jednak niewiele wiadomo na temat wpływu SSC na biomarkery stresu i wydatku energetycznego u późnych wcześniaków w pierwszym tygodniu życia.

Celem tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena zmian biomarkerów stresu, modulacji stresu i wydatku energetycznego u późnych wcześniaków, które otrzymują dwie godziny ciągłej opieki SSC lub dwie godziny leżenia w spokoju w inkubatorze, podawane codziennie przez 3 kolejne dni w w pierwszym tygodniu życia oraz dostarczenie wstępnych danych do przyszłych badań porównujących wpływ zwykłej opieki w inkubatorze z przedłużonym SSC na biomarkery stresu u wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta w wieku od 34 tygodni do 0/7 dni do 35 tygodni i 6/7 dni wieku ciążowego
  • Stabilne medycznie, co określono na podstawie wyniku SNAPPE-II (SNAPPE-II) w skali ostrej fizjologii noworodków — rozszerzenia okołoporodowego wynoszącego mniej niż 9
  • Matki potrafiące czytać i pisać po angielsku
  • Matki nie mają przeciwwskazań medycznych do trzymania niemowlęcia w SSC do 2 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja w pierwszym tygodniu życia
  • Krwotok śródkomorowy (IVH) stopnia 3 lub 4
  • Opioidy, benzodiazepiny, środki zwiotczające mięśnie, fenobarbital i/lub dilantyna
  • Stężenie kreatyniny w osoczu >1 mg/dl
  • Ciężka sinicza choroba serca lub ciężka niewydolność oddechowa
  • Anomalia lub uraz ściany brzucha lub jelit (NEC)
  • Anomalia twarzy lub inna znana anomalia chromosomalna
  • Zagrażająca życiu wada wrodzona lub są tak krytycznie chorzy, że jest mało prawdopodobne, aby przeżyli lub otrzymują opiekę paliatywną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Zwykła pielęgnacja: inkubator
Niemowlę pozostanie w inkubatorze, a biomarkery stresu zostaną zebrane zgodnie z protokołem
EKSPERYMENTALNY: Interwencja: skóra do skóry
Kontakt skóra do skóry będzie prowadzony przez dwie godziny dziennie przez trzy kolejne dni w pierwszym tygodniu życia, 30 minut po karmieniu. SSC zwykle ma miejsce po południu między 23:30 a 12:30 lub 14:30-15:30. Ten przedział czasowy pozwoli na rozpoczęcie pobierania próbek przed interwencją 1 godzinę po popołudniowym harmonogramie karmienia niemowlęcia. Pomieszczenie będzie monitorowane, aby utrzymać temperaturę 72-77 stopni Fahrenheita podczas SSC. Biomarkery stresu będą zbierane zgodnie z protokołem.
Behawioralne: Skóra do skóry
Kontakt skóra do skóry będzie prowadzony przez dwie godziny dziennie przez trzy kolejne dni w pierwszym tygodniu życia, zwykle po południu. Ten przedział czasowy pozwoli na rozpoczęcie pobierania próbek przed interwencją 1 godzinę po popołudniowym harmonogramie karmienia niemowlęcia. Po pomiarach temperatury pod pachą, częstości akcji serca, częstości oddechów i nasycenia tlenem za pomocą pulsoksymetrii (SPO2) uzyskuje się pomiary temperatury pachowej przed interwencją; waciki umieszczone w pieluszce do zbierania moczu będą wyjmowane i przechowywane w odpowiednim pojemniku. Oksytocyna i kortyzol w ślinie zostaną pobrane zgodnie z poniższym protokołem. Matki zostaną poproszone o zajęcie rozkładanych krzeseł z rozpiętą z przodu bluzką lub szpitalną koszulą. Niemowlęta zostaną wyjęte z inkubatora i umieszczone nago, z wyjątkiem pieluchy i czapki, bezpośrednio na skórze między piersiami matki i przykryte kocykiem. Wszystkie noworodki będą monitorowane. Po dwóch godzinach SSC niemowlę zostanie ponownie umieszczone w inkubatorze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery stresu
Ramy czasowe: Dzień 3
Porównaj różnice między grupami pod względem pomiarów stresu (tj. kortyzolu w ślinie, biomarkerów Hx, Xa, UA i alantoiny w moczu oraz buforowania stresu (tj. oksytocyny w ślinie) między grupami interwencji i zwykłą opieką.
Dzień 3
Biomarkery stresu
Ramy czasowe: Dzień 2
Porównaj różnice między grupami pod względem pomiarów stresu (tj. kortyzolu w ślinie, biomarkerów Hx, Xa, UA i alantoiny w moczu oraz buforowania stresu (tj. oksytocyny w ślinie) między grupami interwencji i zwykłą opieką.
Dzień 2
Biomarkery stresu
Ramy czasowe: Dzień 1
Porównaj różnice między grupami pod względem pomiarów stresu (tj. kortyzolu w ślinie, biomarkerów Hx, Xa, UA i alantoiny w moczu oraz buforowania stresu (tj. oksytocyny w ślinie) między grupami interwencji i zwykłą opieką.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie matki z SSC
Ramy czasowe: Dzień 3
Zadowolenie matki z kwestionariusza SSC
Dzień 3
Liczba przykrych i stresujących wydarzeń dla matki
Ramy czasowe: Dzień 3
Całkowita liczba dyskomfortu i stresujących wydarzeń
Dzień 3
Liczba przykrych i stresujących wydarzeń dla matki
Ramy czasowe: Dzień 2
Całkowita liczba dyskomfortu i stresujących wydarzeń
Dzień 2
Liczba przykrych i stresujących wydarzeń dla matki
Ramy czasowe: Dzień 1
Całkowita liczba dyskomfortu i stresujących wydarzeń
Dzień 1
Liczba przykrych i stresujących wydarzeń dla niemowlęcia
Ramy czasowe: Dzień 3
Łączna liczba nieprzyjemnych i stresujących wydarzeń
Dzień 3
Liczba przykrych i stresujących wydarzeń dla niemowlęcia
Ramy czasowe: Dzień 2
Łączna liczba nieprzyjemnych i stresujących wydarzeń
Dzień 2
Liczba przykrych i stresujących wydarzeń dla niemowlęcia
Ramy czasowe: Dzień 1
Łączna liczba nieprzyjemnych i stresujących wydarzeń
Dzień 1
Zmiana biomarkerów stresu
Ramy czasowe: przed i po interwencji w dniach 1, 2 i 3
kortyzol w ślinie, biomarkery w moczu Hx, Xa, kwas moczowy (UA) i alantoina oraz buforowanie stresu (tj. oksytocyna w ślinie
przed i po interwencji w dniach 1, 2 i 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda Franck, RN, PhD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-29543

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skóra do skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj