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Uno studio pilota randomizzato controllato sugli effetti del contatto quotidiano pelle a pelle (PRCTS2S) (PRCTS2S)

9 novembre 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco

Uno studio pilota randomizzato controllato sugli effetti del contatto quotidiano pelle a pelle rispetto alle cure standard sulle risposte allo stress dei neonati pretermine nella prima settimana di vita

I neonati pretermine tardivi sono a rischio di avere depositi di glicogeno inadeguati con un metabolismo del glucosio immaturo e un aumento della degradazione dell'adenosina trifosfato (ATP), che indica un aumento cellulare e stress. I processi che mediano i sintomi di stress infantile acuto/cronico ei loro effetti biochimici non sono stati adeguatamente studiati. Il contatto pelle a pelle (SSC), noto anche come Kangaroo Mother Care (KMC), è un intervento che attiva meccanismi di conservazione dell'energia che riducono lo stress nei neonati prematuri. L'SSC ha dimostrato in numerosi studi clinici di ridurre la mortalità e la morbilità mediante la stabilizzazione della respirazione, la regolazione termica, la saturazione dell'ossigeno e la frequenza cardiaca. SSC riduce anche il disagio comportamentale durante le procedure dolorose e stressanti e migliora il legame con i genitori durante l'allattamento. Tuttavia, si sa poco su come l'SSC influisca sui biomarcatori dello stress e sul dispendio energetico nei neonati pretermine tardivi nella prima settimana di vita.

Lo scopo di questo studio pilota randomizzato controllato è valutare i cambiamenti nei biomarcatori dello stress, la modulazione dello stress e il dispendio energetico nei neonati pretermine che ricevono due ore di assistenza continua SSC o due ore di permanenza indisturbata in un'incubatrice somministrata quotidianamente per 3 giorni consecutivi in la prima settimana di vita e per fornire dati preliminari per la ricerca futura confrontando gli effetti della normale cura dell'incubatrice con SSC prolungato sui biomarcatori dello stress nei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati tra 34 settimane e 0/7 giorni fino a 35 settimane e 6/7 giorni di età gestazionale
  • Stabile dal punto di vista medico come determinato da un punteggio SNAPPE -II (SNAPPE-II) di estensione perinatale di fisiologia acuta neonatale inferiore a 9
  • Madri in grado di leggere e scrivere in inglese
  • Le madri non hanno controindicazioni mediche a tenere il loro bambino in SSC per un massimo di 2 ore

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia nella prima settimana di vita
  • Emorragia intraventricolare (IVH) di grado 3 o 4
  • Oppioidi, benzodiazepine, miorilassanti, fenobarbital e/o dilantina
  • Creatinina plasmatica >1 mg/dl
  • Grave cardiopatia cianotica o grave insufficienza respiratoria
  • Anomalia o lesione della parete addominale o intestinale (NEC)
  • Anomalia facciale o altra anomalia cromosomica nota
  • Anomalie congenite pericolose per la vita o sono così gravemente malati che è improbabile che sopravvivano o stiano ricevendo cure palliative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Cure abituali: incubatrice
Il bambino rimarrà nell'incubatrice e i biomarcatori dello stress saranno raccolti secondo il protocollo
SPERIMENTALE: Intervento: pelle a pelle
Il contatto pelle a pelle verrà eseguito per due ore al giorno per tre giorni consecutivi nella prima settimana di vita, 30 minuti dopo l'alimentazione. SSC si svolgerà solitamente nel pomeriggio tra le 11:30 e le 12:30 o tra le 14:30 e le 15:30. Questo intervallo di tempo consentirà a tutta la raccolta di campioni pre-intervento di iniziare 1 ora dopo il programma di alimentazione del neonato nel pomeriggio. La stanza sarà monitorata per mantenere una temperatura di 72-77 gradi Fahrenheit durante SSC. I biomarcatori dello stress saranno raccolti per protocollo.
Comportamentale: Pelle a pelle
Il contatto pelle a pelle verrà eseguito per due ore al giorno per tre giorni consecutivi nella prima settimana di vita, di solito nel pomeriggio. Questo intervallo di tempo consentirà a tutta la raccolta di campioni pre-intervento di iniziare 1 ora dopo il programma di alimentazione del neonato nel pomeriggio. Dopo l'intervento sono state ottenute le misurazioni della temperatura ascellare, della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria e della saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria (SPO2); i batuffoli di cotone inseriti nel pannolino per la raccolta delle urine verranno rimossi e conservati in un apposito contenitore. L'ossitocina salivare e il cortisolo saranno raccolti secondo il protocollo di seguito. Alle madri verrà richiesto di sedersi su sedie reclinabili con una camicetta aperta sul davanti o un camice da ospedale. I neonati verranno rimossi dall'incubatrice e posti nudi, fatta eccezione per un pannolino e un cappello, direttamente sulla pelle tra i seni della madre e coperti con una coperta. Tutti i neonati saranno monitorati. Dopo che le due ore di SSC sono state completate, il bambino verrà riportato nell'incubatrice.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori dello stress
Lasso di tempo: Giorno 3
Confrontare le differenze di gruppo nelle misure di stress (ad esempio, cortisolo salivare, biomarcatori urinari di Hx, Xa, UA e allantoina e buffering dello stress (ad esempio, ossitocina salivare) tra i gruppi di intervento e quelli di cura abituale.
Giorno 3
Biomarcatori dello stress
Lasso di tempo: Giorno 2
Confrontare le differenze di gruppo nelle misure di stress (ad esempio, cortisolo salivare, biomarcatori urinari di Hx, Xa, UA e allantoina e buffering dello stress (ad esempio, ossitocina salivare) tra i gruppi di intervento e quelli di cura abituale.
Giorno 2
Biomarcatori dello stress
Lasso di tempo: Giorno 1
Confrontare le differenze di gruppo nelle misure di stress (ad esempio, cortisolo salivare, biomarcatori urinari di Hx, Xa, UA e allantoina e buffering dello stress (ad esempio, ossitocina salivare) tra i gruppi di intervento e quelli di cura abituale.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione della madre con SSC
Lasso di tempo: Giorno 3
Soddisfazione della madre con il questionario SSC
Giorno 3
Numero di eventi disagevoli e stressanti per la madre
Lasso di tempo: Giorno 3
Conteggio totale dei disagi e degli eventi stressanti
Giorno 3
Numero di eventi disagevoli e stressanti per la madre
Lasso di tempo: Giorno 2
Conteggio totale dei disagi e degli eventi stressanti
Giorno 2
Numero di eventi disagevoli e stressanti per la madre
Lasso di tempo: Giorno 1
Conteggio totale dei disagi e degli eventi stressanti
Giorno 1
Numero di eventi disagevoli e stressanti per il neonato
Lasso di tempo: Giorno 3
Conteggio totale degli eventi spiacevoli e stressanti
Giorno 3
Numero di eventi disagevoli e stressanti per il neonato
Lasso di tempo: Giorno 2
Conteggio totale degli eventi spiacevoli e stressanti
Giorno 2
Numero di eventi disagevoli e stressanti per il neonato
Lasso di tempo: Giorno 1
Conteggio totale degli eventi spiacevoli e stressanti
Giorno 1
Cambiamento nei biomarcatori dello stress
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento nei giorni 1, 2 e 3
cortisolo salivare, biomarcatori urinari di Hx, Xa, acido urico (UA) e allantoina e tampone dello stress (cioè ossitocina salivare
prima e dopo l'intervento nei giorni 1, 2 e 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda Franck, RN, PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 agosto 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-29543

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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