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Um estudo piloto randomizado e controlado dos efeitos do contato diário pele a pele (PRCTS2S) (PRCTS2S)

9 de novembro de 2020 atualizado por: University of California, San Francisco

Um estudo piloto randomizado e controlado dos efeitos do contato diário pele a pele em comparação com o tratamento padrão nas respostas ao estresse de bebês prematuros tardios na primeira semana de vida

Os prematuros tardios correm o risco de apresentar reservas inadequadas de glicogênio com metabolismo imaturo da glicose e aumento da degradação do trifosfato de adenosina (ATP), o que indica aumento e estresse celular. Os processos que mediam os sintomas de estresse agudo/crônico do bebê e seus efeitos bioquímicos não foram adequadamente investigados. O contato pele a pele (SSC), também conhecido como Método Mãe Canguru (CMC), é uma intervenção que ativa mecanismos de preservação de energia que diminuem o estresse em prematuros. SSC foi mostrado em numerosos ensaios clínicos para reduzir a mortalidade e morbidade pela estabilização da respiração, regulação térmica, saturação de oxigênio e frequência cardíaca. O SSC também reduz o sofrimento comportamental durante procedimentos dolorosos e estressantes e melhora o vínculo com os pais que amamentam. No entanto, pouco se sabe sobre como o CSS afeta os biomarcadores de estresse e gasto energético em prematuros tardios na primeira semana de vida.

O objetivo deste ensaio piloto randomizado controlado é avaliar as alterações nos biomarcadores de estresse, modulação do estresse e gasto energético em prematuros tardios que recebem duas horas de cuidados contínuos com SSC ou duas horas deitados sem serem perturbados em uma incubadora administrada diariamente por 3 dias consecutivos em na primeira semana de vida, e fornecer dados preliminares para pesquisas futuras comparando os efeitos dos cuidados usuais na incubadora com o SSC prolongado nos biomarcadores de estresse em bebês prematuros.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes entre 34 semanas e 0/7 dias até 35 semanas e 6/7 dias de idade gestacional
  • Medicamente estável, conforme determinado por uma pontuação de Fisiologia Aguda Neonatal-Extensão Perinatal SNAPPE-II (SNAPPE-II) inferior a 9
  • Mães capazes de ler e escrever em inglês
  • As mães não têm contra-indicações médicas para segurar seu bebê no SSC por até 2 horas

Critério de exclusão:

  • Cirurgia na primeira semana de vida
  • Hemorragia intraventricular (IVH) de grau 3 ou 4
  • Opioides, benzodiazepínicos, relaxantes musculares, fenobarbital e/ou dilantina
  • Creatinina plasmática de >1 mg/dl
  • Doença cardíaca cianótica grave ou dificuldade respiratória grave
  • Parede abdominal ou anomalia ou lesão intestinal (NEC)
  • Anomalia facial ou outra anomalia cromossômica conhecida
  • Anomalia congênita com risco de vida ou tão gravemente doente que é improvável que sobreviva ou esteja recebendo cuidados paliativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados habituais: Incubadora
O bebê permanecerá na incubadora e os biomarcadores de estresse serão coletados de acordo com o protocolo
EXPERIMENTAL: Intervenção: pele a pele
O contato pele a pele será realizado por duas horas diárias por três dias consecutivos na primeira semana de vida, 30 minutos após a alimentação. O SSC geralmente ocorre no período da tarde, entre 11h30 e 12h30 ou 14h30 e 15h30. Este intervalo de tempo permitirá que todas as coletas de amostras pré-intervenção comecem 1 hora após o horário de alimentação do bebê no período da tarde. A sala será monitorada para manter uma temperatura de 72-77 graus Fahrenheit durante o SSC. Biomarcadores de estresse serão coletados por protocolo.
O contato pele a pele será realizado por duas horas diárias por três dias consecutivos na primeira semana de vida, geralmente no período da tarde. Este intervalo de tempo permitirá que todas as coletas de amostras pré-intervenção comecem 1 hora após o horário de alimentação do bebê no período da tarde. Após a intervenção, são obtidas as medidas pré-intervenção de temperatura axilar, frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigênio por oximetria de pulso (SPO2); bolas de algodão colocadas na fralda para coleta de urina serão retiradas e armazenadas em recipiente apropriado. A ocitocina salivar e o cortisol serão coletados conforme protocolo abaixo. As mães serão solicitadas a sentarem-se em cadeiras reclináveis ​​com blusa aberta na frente ou avental hospitalar. Os bebês serão retirados da incubadora e colocados nus, exceto com fralda e gorro, diretamente sobre a pele entre os seios da mãe e cobertos com um cobertor. Todos os bebês serão monitorados. Após as duas horas de SSC serem concluídas, o bebê será devolvido à incubadora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores de estresse
Prazo: Dia 3
Compare as diferenças de grupo nas medidas de estresse (isto é, cortisol salivar, biomarcadores urinários de Hx, Xa, AU e alantoína e tamponamento do estresse (isto é, ocitocina salivar) entre os grupos de intervenção e cuidados habituais.
Dia 3
Biomarcadores de estresse
Prazo: Dia 2
Compare as diferenças de grupo nas medidas de estresse (isto é, cortisol salivar, biomarcadores urinários de Hx, Xa, AU e alantoína e tamponamento do estresse (isto é, ocitocina salivar) entre os grupos de intervenção e cuidados habituais.
Dia 2
Biomarcadores de estresse
Prazo: Dia 1
Compare as diferenças de grupo nas medidas de estresse (isto é, cortisol salivar, biomarcadores urinários de Hx, Xa, AU e alantoína e tamponamento do estresse (isto é, ocitocina salivar) entre os grupos de intervenção e cuidados habituais.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação da mãe com o CSS
Prazo: Dia 3
Satisfação da Mãe com o Questionário SSC
Dia 3
Número de eventos desconfortáveis ​​e estressantes para a mãe
Prazo: Dia 3
Contagem total de desconforto e eventos estressantes
Dia 3
Número de eventos desconfortáveis ​​e estressantes para a mãe
Prazo: Dia 2
Contagem total de desconforto e eventos estressantes
Dia 2
Número de eventos desconfortáveis ​​e estressantes para a mãe
Prazo: Dia 1
Contagem total de desconforto e eventos estressantes
Dia 1
Número de eventos desconfortáveis ​​e estressantes para o bebê
Prazo: Dia 3
Contagem total de eventos desconfortáveis ​​e estressantes
Dia 3
Número de eventos desconfortáveis ​​e estressantes para o bebê
Prazo: Dia 2
Contagem total de eventos desconfortáveis ​​e estressantes
Dia 2
Número de eventos desconfortáveis ​​e estressantes para o bebê
Prazo: Dia 1
Contagem total de eventos desconfortáveis ​​e estressantes
Dia 1
Alteração nos biomarcadores de estresse
Prazo: pré e pós-intervenção nos dias 1, 2 e 3
cortisol salivar, biomarcadores urinários de Hx, Xa, Ácido Úrico (AU) e alantoína e tamponamento do estresse (ou seja, oxitocina salivar
pré e pós-intervenção nos dias 1, 2 e 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Linda Franck, RN, PhD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de agosto de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

30 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 19-29543

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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