- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04368767
Um estudo piloto randomizado e controlado dos efeitos do contato diário pele a pele (PRCTS2S) (PRCTS2S)
Um estudo piloto randomizado e controlado dos efeitos do contato diário pele a pele em comparação com o tratamento padrão nas respostas ao estresse de bebês prematuros tardios na primeira semana de vida
Os prematuros tardios correm o risco de apresentar reservas inadequadas de glicogênio com metabolismo imaturo da glicose e aumento da degradação do trifosfato de adenosina (ATP), o que indica aumento e estresse celular. Os processos que mediam os sintomas de estresse agudo/crônico do bebê e seus efeitos bioquímicos não foram adequadamente investigados. O contato pele a pele (SSC), também conhecido como Método Mãe Canguru (CMC), é uma intervenção que ativa mecanismos de preservação de energia que diminuem o estresse em prematuros. SSC foi mostrado em numerosos ensaios clínicos para reduzir a mortalidade e morbidade pela estabilização da respiração, regulação térmica, saturação de oxigênio e frequência cardíaca. O SSC também reduz o sofrimento comportamental durante procedimentos dolorosos e estressantes e melhora o vínculo com os pais que amamentam. No entanto, pouco se sabe sobre como o CSS afeta os biomarcadores de estresse e gasto energético em prematuros tardios na primeira semana de vida.
O objetivo deste ensaio piloto randomizado controlado é avaliar as alterações nos biomarcadores de estresse, modulação do estresse e gasto energético em prematuros tardios que recebem duas horas de cuidados contínuos com SSC ou duas horas deitados sem serem perturbados em uma incubadora administrada diariamente por 3 dias consecutivos em na primeira semana de vida, e fornecer dados preliminares para pesquisas futuras comparando os efeitos dos cuidados usuais na incubadora com o SSC prolongado nos biomarcadores de estresse em bebês prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes entre 34 semanas e 0/7 dias até 35 semanas e 6/7 dias de idade gestacional
- Medicamente estável, conforme determinado por uma pontuação de Fisiologia Aguda Neonatal-Extensão Perinatal SNAPPE-II (SNAPPE-II) inferior a 9
- Mães capazes de ler e escrever em inglês
- As mães não têm contra-indicações médicas para segurar seu bebê no SSC por até 2 horas
Critério de exclusão:
- Cirurgia na primeira semana de vida
- Hemorragia intraventricular (IVH) de grau 3 ou 4
- Opioides, benzodiazepínicos, relaxantes musculares, fenobarbital e/ou dilantina
- Creatinina plasmática de >1 mg/dl
- Doença cardíaca cianótica grave ou dificuldade respiratória grave
- Parede abdominal ou anomalia ou lesão intestinal (NEC)
- Anomalia facial ou outra anomalia cromossômica conhecida
- Anomalia congênita com risco de vida ou tão gravemente doente que é improvável que sobreviva ou esteja recebendo cuidados paliativos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados habituais: Incubadora
O bebê permanecerá na incubadora e os biomarcadores de estresse serão coletados de acordo com o protocolo
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EXPERIMENTAL: Intervenção: pele a pele
O contato pele a pele será realizado por duas horas diárias por três dias consecutivos na primeira semana de vida, 30 minutos após a alimentação.
O SSC geralmente ocorre no período da tarde, entre 11h30 e 12h30 ou 14h30 e 15h30.
Este intervalo de tempo permitirá que todas as coletas de amostras pré-intervenção comecem 1 hora após o horário de alimentação do bebê no período da tarde.
A sala será monitorada para manter uma temperatura de 72-77 graus Fahrenheit durante o SSC.
Biomarcadores de estresse serão coletados por protocolo.
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O contato pele a pele será realizado por duas horas diárias por três dias consecutivos na primeira semana de vida, geralmente no período da tarde.
Este intervalo de tempo permitirá que todas as coletas de amostras pré-intervenção comecem 1 hora após o horário de alimentação do bebê no período da tarde.
Após a intervenção, são obtidas as medidas pré-intervenção de temperatura axilar, frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigênio por oximetria de pulso (SPO2); bolas de algodão colocadas na fralda para coleta de urina serão retiradas e armazenadas em recipiente apropriado.
A ocitocina salivar e o cortisol serão coletados conforme protocolo abaixo.
As mães serão solicitadas a sentarem-se em cadeiras reclináveis com blusa aberta na frente ou avental hospitalar.
Os bebês serão retirados da incubadora e colocados nus, exceto com fralda e gorro, diretamente sobre a pele entre os seios da mãe e cobertos com um cobertor.
Todos os bebês serão monitorados.
Após as duas horas de SSC serem concluídas, o bebê será devolvido à incubadora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores de estresse
Prazo: Dia 3
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Compare as diferenças de grupo nas medidas de estresse (isto é, cortisol salivar, biomarcadores urinários de Hx, Xa, AU e alantoína e tamponamento do estresse (isto é, ocitocina salivar) entre os grupos de intervenção e cuidados habituais.
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Dia 3
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Biomarcadores de estresse
Prazo: Dia 2
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Compare as diferenças de grupo nas medidas de estresse (isto é, cortisol salivar, biomarcadores urinários de Hx, Xa, AU e alantoína e tamponamento do estresse (isto é, ocitocina salivar) entre os grupos de intervenção e cuidados habituais.
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Dia 2
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Biomarcadores de estresse
Prazo: Dia 1
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Compare as diferenças de grupo nas medidas de estresse (isto é, cortisol salivar, biomarcadores urinários de Hx, Xa, AU e alantoína e tamponamento do estresse (isto é, ocitocina salivar) entre os grupos de intervenção e cuidados habituais.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação da mãe com o CSS
Prazo: Dia 3
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Satisfação da Mãe com o Questionário SSC
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Dia 3
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Número de eventos desconfortáveis e estressantes para a mãe
Prazo: Dia 3
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Contagem total de desconforto e eventos estressantes
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Dia 3
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Número de eventos desconfortáveis e estressantes para a mãe
Prazo: Dia 2
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Contagem total de desconforto e eventos estressantes
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Dia 2
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Número de eventos desconfortáveis e estressantes para a mãe
Prazo: Dia 1
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Contagem total de desconforto e eventos estressantes
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Dia 1
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Número de eventos desconfortáveis e estressantes para o bebê
Prazo: Dia 3
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Contagem total de eventos desconfortáveis e estressantes
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Dia 3
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Número de eventos desconfortáveis e estressantes para o bebê
Prazo: Dia 2
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Contagem total de eventos desconfortáveis e estressantes
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Dia 2
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Número de eventos desconfortáveis e estressantes para o bebê
Prazo: Dia 1
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Contagem total de eventos desconfortáveis e estressantes
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Dia 1
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Alteração nos biomarcadores de estresse
Prazo: pré e pós-intervenção nos dias 1, 2 e 3
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cortisol salivar, biomarcadores urinários de Hx, Xa, Ácido Úrico (AU) e alantoína e tamponamento do estresse (ou seja, oxitocina salivar
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pré e pós-intervenção nos dias 1, 2 e 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda Franck, RN, PhD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Isayama T, Lewis-Mikhael AM, O'Reilly D, Beyene J, McDonald SD. Health Services Use by Late Preterm and Term Infants From Infancy to Adulthood: A Meta-analysis. Pediatrics. 2017 Jul;140(1):e20170266. doi: 10.1542/peds.2017-0266.
- Blass E. Energy conservation in infants. Behav Processes. 2015 Aug;117:35-41. doi: 10.1016/j.beproc.2015.01.011. Epub 2015 Jan 30.
- Tan JBC, Boskovic DS, Angeles DM. The Energy Costs of Prematurity and the Neonatal Intensive Care Unit (NICU) Experience. Antioxidants (Basel). 2018 Mar 2;7(3):37. doi: 10.3390/antiox7030037.
- Chi Luong K, Long Nguyen T, Huynh Thi DH, Carrara HP, Bergman NJ. Newly born low birthweight infants stabilise better in skin-to-skin contact than when separated from their mothers: a randomised controlled trial. Acta Paediatr. 2016 Apr;105(4):381-90. doi: 10.1111/apa.13164. Epub 2015 Oct 15.
- Morelius E, He HG, Shorey S. Salivary Cortisol Reactivity in Preterm Infants in Neonatal Intensive Care: An Integrative Review. Int J Environ Res Public Health. 2016 Mar 18;13(3):337. doi: 10.3390/ijerph13030337.
- Kim KM, Henderson GN, Ouyang X, Frye RF, Sautin YY, Feig DI, Johnson RJ. A sensitive and specific liquid chromatography-tandem mass spectrometry method for the determination of intracellular and extracellular uric acid. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2009 Jul 15;877(22):2032-8. doi: 10.1016/j.jchromb.2009.05.037. Epub 2009 May 27.
- Tolun AA, Zhang H, Il'yasova D, Sztaray J, Young SP, Millington DS. Allantoin in human urine quantified by ultra-performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry. Anal Biochem. 2010 Jul 15;402(2):191-3. doi: 10.1016/j.ab.2010.03.033. Epub 2010 Mar 31.
- Cong X, Ludington-Hoe SM, Hussain N, Cusson RM, Walsh S, Vazquez V, Briere CE, Vittner D. Parental oxytocin responses during skin-to-skin contact in pre-term infants. Early Hum Dev. 2015 Jul;91(7):401-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2015.04.012. Epub 2015 May 16.
- Plank MS, Calderon TC, Asmerom Y, Boskovic DS, Angeles DM. Biochemical measurement of neonatal hypoxia. J Vis Exp. 2011 Aug 24;(54):2948. doi: 10.3791/2948.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 19-29543
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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