Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное рандомизированное контролируемое исследование влияния ежедневного телесного контакта (PRCTS2S) (PRCTS2S)

9 ноября 2020 г. обновлено: University of California, San Francisco

Пилотное рандомизированное контролируемое исследование влияния ежедневного телесного контакта по сравнению со стандартным уходом на реакцию на стресс поздних недоношенных детей в первую неделю жизни

Поздние недоношенные дети подвержены риску неадекватных запасов гликогена с незрелым метаболизмом глюкозы и повышенным расщеплением аденозинтрифосфата (АТФ), что указывает на клеточное увеличение и стресс. Процессы, опосредующие симптомы острого/хронического стресса у младенцев, и их биохимические эффекты изучены недостаточно. Контакт кожа к коже (SSC), также известный как уход за матерью по методу кенгуру (KMC), представляет собой вмешательство, которое активирует механизмы сохранения энергии, снижающие стресс у недоношенных детей. В многочисленных клинических испытаниях было показано, что SSC снижает смертность и заболеваемость за счет стабилизации дыхания, терморегуляции, насыщения кислородом и частоты сердечных сокращений. SSC также уменьшает поведенческие расстройства во время болезненных и стрессовых процедур и улучшает связь с кормящими родителями. Однако мало известно о том, как SSC влияет на биомаркеры стресса и расход энергии у поздних недоношенных детей в первую неделю жизни.

Целью этого пилотного рандомизированного контролируемого исследования является оценка изменений биомаркеров стресса, модуляции стресса и расхода энергии у поздних недоношенных детей, которые получают двухчасовой непрерывный уход за КСК или два часа спокойного лежания в инкубаторе, вводимом ежедневно в течение 3 дней подряд в в первую неделю жизни, а также предоставить предварительные данные для будущих исследований, сравнивающих влияние обычного ухода в инкубаторе с длительным ККК на биомаркеры стресса у недоношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы в возрасте от 34 недель до 0/7 дней до 35 недель и 6/7 дней гестационного возраста
  • Состояние стабильное с медицинской точки зрения, что определяется по шкале неонатальной острой физиологии и перинатального расширения SNAPPE-II (SNAPPE-II) менее 9
  • Мамы, умеющие читать и писать по-английски
  • У матерей нет медицинских противопоказаний к содержанию ребенка в ККМ до 2 часов.

Критерий исключения:

  • Хирургия в первую неделю жизни
  • Внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК) 3 или 4 степени
  • Опиоиды, бензодиазепины, миорелаксанты, фенобарбитал и/или дилантин
  • Креатинин плазмы >1 мг/дл
  • Тяжелая цианотическая болезнь сердца или тяжелая дыхательная недостаточность
  • Брюшная стенка или кишечная аномалия или травма (НЭК)
  • Лицевая аномалия или другая известная хромосомная аномалия
  • Угрожающие жизни врожденные аномалии или настолько тяжело больны, что маловероятно, что они выживут, или получают паллиативную помощь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Обычный уход: инкубатор
Младенец останется в инкубаторе, а биомаркеры стресса будут собираться в соответствии с протоколом.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство: кожа к коже
Контакт кожа к коже будет осуществляться в течение двух часов ежедневно в течение трех дней подряд в течение первой недели жизни через 30 минут после кормления. SSC обычно происходит во второй половине дня с 23:30 до 12:30 или с 14:30 до 15:30. Этот временной интервал позволит начать весь сбор образцов до вмешательства через 1 час после графика кормления младенца во второй половине дня. В помещении будет контролироваться поддержание температуры 72-77 градусов по Фаренгейту во время SSC. Биомаркеры стресса будут собираться по протоколу.
Поведенческий: Кожа к коже
Контакт кожа к коже будет осуществляться в течение двух часов ежедневно в течение трех дней подряд в течение первой недели жизни, обычно во второй половине дня. Этот временной интервал позволит начать весь сбор образцов до вмешательства через 1 час после графика кормления младенца во второй половине дня. После предварительного вмешательства измеряют подмышечную температуру, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и насыщение кислородом с помощью пульсоксиметрии (SPO2); ватные шарики, помещенные в подгузник для сбора мочи, удаляют и хранят в соответствующем контейнере. Окситоцин и кортизол в слюне будут собираться в соответствии с приведенным ниже протоколом. Матерям будет предложено сесть в кресла с откидной спинкой в ​​расстегнутой блузке или больничном халате. Младенцев вынимают из инкубатора и кладут обнаженными, за исключением подгузника и шапочки, непосредственно на кожу между грудями матери и накрывают одеялом. Все младенцы будут находиться под наблюдением. После двухчасового SSC младенца вернут в инкубатор.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры стресса
Временное ограничение: День 3
Сравните групповые различия в показателях стресса (т. е. кортизола в слюне, биомаркеров мочи Hx, Xa, UA и аллантоина, а также буферизации стресса (т. е. окситоцина в слюне) между группами вмешательства и обычным уходом.
День 3
Биомаркеры стресса
Временное ограничение: День 2
Сравните групповые различия в показателях стресса (т. е. кортизола в слюне, биомаркеров мочи Hx, Xa, UA и аллантоина, а также буферизации стресса (т. е. окситоцина в слюне) между группами вмешательства и обычным уходом.
День 2
Биомаркеры стресса
Временное ограничение: 1 день
Сравните групповые различия в показателях стресса (т. е. кортизола в слюне, биомаркеров мочи Hx, Xa, UA и аллантоина, а также буферизации стресса (т. е. окситоцина в слюне) между группами вмешательства и обычным уходом.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность матери SSC
Временное ограничение: День 3
Удовлетворенность матери опросником SSC
День 3
Количество дискомфортных и стрессовых событий для матери
Временное ограничение: День 3
Общее количество дискомфортных и стрессовых событий
День 3
Количество дискомфортных и стрессовых событий для матери
Временное ограничение: День 2
Общее количество дискомфортных и стрессовых событий
День 2
Количество дискомфортных и стрессовых событий для матери
Временное ограничение: 1 день
Общее количество дискомфортных и стрессовых событий
1 день
Количество дискомфортных и стрессовых событий для младенца
Временное ограничение: День 3
Общее количество неприятных и стрессовых событий
День 3
Количество дискомфортных и стрессовых событий для младенца
Временное ограничение: День 2
Общее количество неприятных и стрессовых событий
День 2
Количество дискомфортных и стрессовых событий для младенца
Временное ограничение: 1 день
Общее количество неприятных и стрессовых событий
1 день
Изменение биомаркеров стресса
Временное ограничение: до и после вмешательства в дни 1, 2 и 3
слюнный кортизол, мочевые биомаркеры Hx, Xa, мочевой кислоты (UA) и аллантоина, а также буферизация стресса (например, слюнный окситоцин).
до и после вмешательства в дни 1, 2 и 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Linda Franck, RN, PhD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-29543

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться