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일일 피부 대 피부 접촉(PRCTS2S)의 효과에 대한 파일럿 무작위 제어 시험 (PRCTS2S)

2020년 11월 9일 업데이트: University of California, San Francisco

생후 첫 주 후기 조산아의 스트레스 반응에 대한 표준 치료와 비교한 매일 피부 접촉의 효과에 대한 파일럿 무작위 제어 시험

후기 미숙아는 미성숙한 포도당 대사 및 증가된 아데노신 삼인산(ATP) 분해로 인해 부적절한 글리코겐 저장을 경험할 위험이 있으며, 이는 세포 증가 및 스트레스를 나타냅니다. 영아의 급성/만성 스트레스 증상과 그 생화학적 영향을 매개하는 과정은 충분히 조사되지 않았습니다. 캥거루 마더 케어(KMC)라고도 하는 피부 접촉(SSC)은 조산아의 스트레스를 줄이는 에너지 보존 메커니즘을 활성화하는 개입입니다. SSC는 호흡, 체온 조절, 산소 포화도 및 심박수의 안정화를 통해 사망률과 이환율을 감소시키는 수많은 임상 시험에서 나타났습니다. SSC는 또한 고통스럽고 스트레스가 많은 절차 동안 행동적 고통을 줄이고 모유 수유 부모의 유대감을 향상시킵니다. 그러나 SSC가 생후 첫 주 후기 미숙아의 스트레스 및 에너지 소비의 바이오마커에 어떤 영향을 미치는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.

이 파일럿 무작위 대조 시험의 목적은 연속 3일 동안 매일 관리되는 인큐베이터에서 2시간 동안 지속적인 SSC 관리를 받거나 방해받지 않고 2시간 누워 있는 후기 미숙아의 스트레스, 스트레스 조절 및 에너지 소비의 바이오마커 변화를 평가하는 것입니다. 미숙아의 스트레스 바이오마커에 대한 일반적인 인큐베이터 관리와 연장된 SSC의 효과를 비교하는 향후 연구를 위한 예비 데이터를 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임신 34주 0/7일에서 35주 6/7일 사이의 영아
  • 9 미만의 신생아 급성 생리학-주산기 확장 SNAPPE -II(SNAPPE-II) 점수에 의해 결정된 바와 같이 의학적으로 안정적임
  • 영어를 읽고 쓸 수 있는 엄마
  • 어머니는 최대 2시간 동안 SSC에 아기를 안고 있어도 의학적 금기 사항이 없습니다.

제외 기준:

  • 생후 첫 주에 수술
  • 3등급 또는 4등급의 뇌실내 출혈(IVH)
  • 오피오이드, 벤조디아제핀, 근육 이완제, 페노바르비탈 및/또는 딜란틴
  • >1 mg/dl의 혈장 크레아티닌
  • 중증 청색증 심장 질환 또는 중증 호흡 곤란
  • 복벽 또는 장 이상 또는 손상(NEC)
  • 안면 기형 또는 기타 알려진 염색체 이상
  • 생명을 위협하는 선천성 기형 또는 생존 가능성이 매우 높은 위독한 환자 또는 완화 치료를 받고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 일반 관리: 인큐베이터
유아는 인큐베이터에 남아 있으며 스트레스 바이오마커는 프로토콜에 따라 수집됩니다.
실험적: 개입: 피부 대 피부
피부 대 피부 접촉은 수유 후 30분, 생후 첫 주에 연속 3일 동안 매일 2시간 동안 수행됩니다. SSC는 보통 오후 11:30-12:30 또는 오후 14:30-15:30 사이에 발생합니다. 이 시간 간격은 유아의 오후 수유 일정 후 1시간 후에 모든 개입 전 샘플 수집을 시작할 수 있도록 합니다. 방은 SSC 동안 화씨 72-77도의 온도를 유지하기 위해 모니터링됩니다. 스트레스 바이오마커는 프로토콜별로 수집됩니다.
행동: 스킨 투 스킨
피부 대 피부 접촉은 일반적으로 오후에 생후 첫 주에 연속 3일 동안 매일 2시간 동안 수행됩니다. 이 시간 간격은 유아의 오후 수유 일정 후 1시간 후에 모든 개입 전 샘플 수집을 시작할 수 있도록 합니다. 겨드랑이 온도의 사전 개입 측정 후 심박수, 호흡수 및 맥박 산소 측정법(SPO2)에 의한 산소 포화도를 얻습니다. 소변 수집을 위해 기저귀에 넣은 면봉을 꺼내어 적절한 용기에 보관합니다. 타액 옥시토신과 코르티솔은 아래 프로토콜에 따라 수집됩니다. 어머니는 앞이 열린 블라우스나 병원 가운을 입고 리클라이닝 의자에 앉아야 합니다. 유아는 인큐베이터에서 꺼내 기저귀와 모자를 제외하고 알몸으로 어머니의 가슴 사이 피부에 직접 덮고 담요로 덮습니다. 모든 유아는 모니터링됩니다. 2시간의 SSC가 끝나면 영아는 다시 인큐베이터로 돌아갑니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스트레스 바이오마커
기간: 3일차
중재와 일반적인 치료 그룹 간의 스트레스 측정(즉, 타액 코티솔, Hx, Xa, UA 및 알란토인의 비뇨 바이오마커, 스트레스 완충(즉, 타액 옥시토신)의 그룹 차이를 비교합니다.
3일차
스트레스 바이오마커
기간: 2일차
중재와 일반적인 치료 그룹 간의 스트레스 측정(즉, 타액 코티솔, Hx, Xa, UA 및 알란토인의 비뇨 바이오마커, 스트레스 완충(즉, 타액 옥시토신)의 그룹 차이를 비교합니다.
2일차
스트레스 바이오마커
기간: 1일차
중재와 일반적인 치료 그룹 간의 스트레스 측정(즉, 타액 코티솔, Hx, Xa, UA 및 알란토인의 비뇨 바이오마커, 스트레스 완충(즉, 타액 옥시토신)의 그룹 차이를 비교합니다.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SSC에 대한 엄마의 만족도
기간: 3일차
SSC 설문지에 대한 어머니의 만족도
3일차
산모에게 불편하고 스트레스를 주는 사건의 수
기간: 3일차
불편함과 스트레스가 많은 사건의 총 수
3일차
산모에게 불편하고 스트레스를 주는 사건의 수
기간: 2일차
불편함과 스트레스가 많은 사건의 총 수
2일차
산모에게 불편하고 스트레스를 주는 사건의 수
기간: 1일차
불편함과 스트레스가 많은 사건의 총 수
1일차
영아에게 불편하고 스트레스가 많은 사건의 수
기간: 3일차
불편하고 스트레스가 많은 사건의 총 수
3일차
영아에게 불편하고 스트레스가 많은 사건의 수
기간: 2일차
불편하고 스트레스가 많은 사건의 총 수
2일차
영아에게 불편하고 스트레스가 많은 사건의 수
기간: 1일차
불편하고 스트레스가 많은 사건의 총 수
1일차
스트레스 바이오마커의 변화
기간: 1일, 2일, 3일차 개입 전후
타액 코르티솔, Hx, Xa, 요산(UA)의 소변 바이오마커, 알란토인 및 스트레스 완충(예: 타액 옥시토신)
1일, 2일, 3일차 개입 전후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Linda Franck, RN, PhD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 19-29543

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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