- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04368767
Ett randomiserat kontrollerat pilotförsök av effekterna av daglig hud-mot-hud-kontakt (PRCTS2S) (PRCTS2S)
Ett randomiserat kontrollerat pilotförsök av effekterna av daglig hud-mot-hud-kontakt jämfört med standardvård på stressreaktioner hos sena för tidigt födda barn under den första levnadsveckan
Sent för tidigt födda barn riskerar att uppleva otillräckliga glykogenlager med omogen glukosmetabolism och ökad nedbrytning av adenosintrifosfat (ATP), vilket indikerar cellulär ökning och stress. Processer som medierar spädbarns akuta/kroniska stresssymtom och deras biokemiska effekter har inte undersökts tillräckligt. Hud-mot-hud-kontakt (SSC), även känd som Kangaroo Mother Care (KMC), är som en intervention som aktiverar energibevarande mekanismer som minskar stress hos för tidigt födda barn. SSC har i ett flertal kliniska prövningar visat sig minska dödlighet och sjuklighet genom stabilisering av andning, termisk reglering, syremättnad och hjärtfrekvens. SSC minskar också beteendestörningar under smärtsamma och stressiga procedurer och förbättrar ammande föräldrars bindning. Lite är dock känt om hur SSC påverkar biomarkörer för stress och energiförbrukning hos sena för tidigt födda barn under den första levnadsveckan.
Syftet med denna pilot randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera förändringar i biomarkörer för stress, stressmodulering och energiförbrukning hos sena för tidigt födda barn som får två timmars kontinuerlig SSC-vård eller två timmars liggande ostört i en kuvös administrerad dagligen under 3 dagar i följd i den första levnadsveckan, och för att tillhandahålla preliminära data för framtida forskning som jämför effekterna av vanlig inkubatorvård med förlängd SSC på stressbiomarkörer hos för tidigt födda barn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn mellan 34 veckor och 0/7 dagar till 35 veckor och 6/7 dagars graviditetsålder
- Medicinskt stabilt enligt en Neonatal Acute Physiology- Perinatal Extension SNAPPE -II (SNAPPE-II) poäng på mindre än 9
- Mödrar kan läsa och skriva engelska
- Mödrar har inga medicinska kontraindikationer för att hålla sitt barn i SSC i upp till 2 timmar
Exklusions kriterier:
- Operation under den första levnadsveckan
- Intraventrikulär blödning (IVH) av grad 3 eller 4
- Opioider, bensodiazepiner, muskelavslappnande medel, fenobarbital och/eller dilantin
- Plasmakreatinin >1 mg/dl
- Allvarlig cyanotisk hjärtsjukdom eller svår andningsbesvär
- Abdominal vägg eller tarm anomali eller skada (NEC)
- Anomali i ansiktet eller annan känd kromosomavvikelse
- Livshotande medfödd anomali eller är så kritiskt sjuka att de sannolikt inte kommer att överleva eller får palliativ vård
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Vanlig skötsel: Inkubator
Spädbarnet kommer att stanna kvar i inkubatorn och stressbiomarkörer kommer att samlas in enligt protokoll
|
|
|
EXPERIMENTELL: Intervention: Hud mot hud
Hud-mot-hud-kontakt kommer att utföras under två timmar dagligen under tre dagar i följd under den första levnadsveckan, 30 minuter efter utfodring.
SSC kommer vanligtvis att inträffa på eftermiddagen mellan 11:30-12:30 eller 14:30-15:30.
Detta tidsintervall gör att all provtagning före intervention börjar 1 timme efter spädbarnets matningsschema på eftermiddagen.
Rummet kommer att övervakas för att hålla en temperatur på 72-77 grader Fahrenheit under SSC.
Stressbiomarkörer kommer att samlas in per protokoll.
|
Hud-mot-hud-kontakt kommer att utföras under två timmar dagligen under tre dagar i följd under den första levnadsveckan, vanligtvis på eftermiddagen.
Detta tidsintervall gör att all provtagning före intervention börjar 1 timme efter spädbarnets matningsschema på eftermiddagen.
Efter förintervention erhålls mätningar av axillär temperatur, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och syremättnad med pulsoximetri (SPO2); bomullstussar som placeras i blöjan för urinuppsamling kommer att tas bort och förvaras i en lämplig behållare.
Salivoxytocin och kortisol kommer att samlas in enligt nedanstående protokoll.
Mödrar kommer att uppmanas att sitta i vilstolar med en framtill öppnad blus eller sjukhusrock.
Spädbarn kommer att tas bort från inkubatorn och placeras nakna förutom en blöja och hatt direkt på huden mellan mammans bröst och täckt med en filt.
Alla spädbarn kommer att övervakas.
Efter att de två timmarna av SSC är klara, kommer barnet att återföras till inkubatorn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stressbiomarkörer
Tidsram: Dag 3
|
Jämför gruppskillnader i mått på stress (d.v.s. salivkortisol, urinbiomarkörer för Hx, Xa, UA och allantoin, och stressbuffring (d.v.s. salivoxytocin) mellan interventions- och vanliga vårdgrupper.
|
Dag 3
|
|
Stressbiomarkörer
Tidsram: Dag 2
|
Jämför gruppskillnader i mått på stress (d.v.s. salivkortisol, urinbiomarkörer för Hx, Xa, UA och allantoin, och stressbuffring (d.v.s. salivoxytocin) mellan interventions- och vanliga vårdgrupper.
|
Dag 2
|
|
Stressbiomarkörer
Tidsram: Dag 1
|
Jämför gruppskillnader i mått på stress (d.v.s. salivkortisol, urinbiomarkörer för Hx, Xa, UA och allantoin, och stressbuffring (d.v.s. salivoxytocin) mellan interventions- och vanliga vårdgrupper.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mammas tillfredsställelse med SSC
Tidsram: Dag 3
|
Mammas tillfredsställelse med SSC enkät
|
Dag 3
|
|
Antalet obehagliga och stressande händelser för mamma
Tidsram: Dag 3
|
Totalt antal obehag och stressande händelser
|
Dag 3
|
|
Antalet obehagliga och stressande händelser för mamma
Tidsram: Dag 2
|
Totalt antal obehag och stressande händelser
|
Dag 2
|
|
Antalet obehagliga och stressande händelser för mamma
Tidsram: Dag 1
|
Totalt antal obehag och stressande händelser
|
Dag 1
|
|
Antalet obehagliga och stressande händelser för spädbarn
Tidsram: Dag 3
|
Totalt antal obehagliga och stressande händelser
|
Dag 3
|
|
Antalet obehagliga och stressande händelser för spädbarn
Tidsram: Dag 2
|
Totalt antal obehagliga och stressande händelser
|
Dag 2
|
|
Antalet obehagliga och stressande händelser för spädbarn
Tidsram: Dag 1
|
Totalt antal obehagliga och stressande händelser
|
Dag 1
|
|
Förändring av stressbiomarkörer
Tidsram: före och efter interventionen dag 1, 2 och 3
|
spottkortisol, urinbiomarkörer för Hx, Xa, urinsyra (UA) och allantoin och stressbuffring (d.v.s. salivoxytocin)
|
före och efter interventionen dag 1, 2 och 3
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Linda Franck, RN, PhD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Isayama T, Lewis-Mikhael AM, O'Reilly D, Beyene J, McDonald SD. Health Services Use by Late Preterm and Term Infants From Infancy to Adulthood: A Meta-analysis. Pediatrics. 2017 Jul;140(1):e20170266. doi: 10.1542/peds.2017-0266.
- Blass E. Energy conservation in infants. Behav Processes. 2015 Aug;117:35-41. doi: 10.1016/j.beproc.2015.01.011. Epub 2015 Jan 30.
- Tan JBC, Boskovic DS, Angeles DM. The Energy Costs of Prematurity and the Neonatal Intensive Care Unit (NICU) Experience. Antioxidants (Basel). 2018 Mar 2;7(3):37. doi: 10.3390/antiox7030037.
- Chi Luong K, Long Nguyen T, Huynh Thi DH, Carrara HP, Bergman NJ. Newly born low birthweight infants stabilise better in skin-to-skin contact than when separated from their mothers: a randomised controlled trial. Acta Paediatr. 2016 Apr;105(4):381-90. doi: 10.1111/apa.13164. Epub 2015 Oct 15.
- Morelius E, He HG, Shorey S. Salivary Cortisol Reactivity in Preterm Infants in Neonatal Intensive Care: An Integrative Review. Int J Environ Res Public Health. 2016 Mar 18;13(3):337. doi: 10.3390/ijerph13030337.
- Kim KM, Henderson GN, Ouyang X, Frye RF, Sautin YY, Feig DI, Johnson RJ. A sensitive and specific liquid chromatography-tandem mass spectrometry method for the determination of intracellular and extracellular uric acid. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2009 Jul 15;877(22):2032-8. doi: 10.1016/j.jchromb.2009.05.037. Epub 2009 May 27.
- Tolun AA, Zhang H, Il'yasova D, Sztaray J, Young SP, Millington DS. Allantoin in human urine quantified by ultra-performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry. Anal Biochem. 2010 Jul 15;402(2):191-3. doi: 10.1016/j.ab.2010.03.033. Epub 2010 Mar 31.
- Cong X, Ludington-Hoe SM, Hussain N, Cusson RM, Walsh S, Vazquez V, Briere CE, Vittner D. Parental oxytocin responses during skin-to-skin contact in pre-term infants. Early Hum Dev. 2015 Jul;91(7):401-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2015.04.012. Epub 2015 May 16.
- Plank MS, Calderon TC, Asmerom Y, Boskovic DS, Angeles DM. Biochemical measurement of neonatal hypoxia. J Vis Exp. 2011 Aug 24;(54):2948. doi: 10.3791/2948.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 19-29543
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .