Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett randomiserat kontrollerat pilotförsök av effekterna av daglig hud-mot-hud-kontakt (PRCTS2S) (PRCTS2S)

9 november 2020 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Ett randomiserat kontrollerat pilotförsök av effekterna av daglig hud-mot-hud-kontakt jämfört med standardvård på stressreaktioner hos sena för tidigt födda barn under den första levnadsveckan

Sent för tidigt födda barn riskerar att uppleva otillräckliga glykogenlager med omogen glukosmetabolism och ökad nedbrytning av adenosintrifosfat (ATP), vilket indikerar cellulär ökning och stress. Processer som medierar spädbarns akuta/kroniska stresssymtom och deras biokemiska effekter har inte undersökts tillräckligt. Hud-mot-hud-kontakt (SSC), även känd som Kangaroo Mother Care (KMC), är som en intervention som aktiverar energibevarande mekanismer som minskar stress hos för tidigt födda barn. SSC har i ett flertal kliniska prövningar visat sig minska dödlighet och sjuklighet genom stabilisering av andning, termisk reglering, syremättnad och hjärtfrekvens. SSC minskar också beteendestörningar under smärtsamma och stressiga procedurer och förbättrar ammande föräldrars bindning. Lite är dock känt om hur SSC påverkar biomarkörer för stress och energiförbrukning hos sena för tidigt födda barn under den första levnadsveckan.

Syftet med denna pilot randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera förändringar i biomarkörer för stress, stressmodulering och energiförbrukning hos sena för tidigt födda barn som får två timmars kontinuerlig SSC-vård eller två timmars liggande ostört i en kuvös administrerad dagligen under 3 dagar i följd i den första levnadsveckan, och för att tillhandahålla preliminära data för framtida forskning som jämför effekterna av vanlig inkubatorvård med förlängd SSC på stressbiomarkörer hos för tidigt födda barn.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn mellan 34 veckor och 0/7 dagar till 35 veckor och 6/7 dagars graviditetsålder
  • Medicinskt stabilt enligt en Neonatal Acute Physiology- Perinatal Extension SNAPPE -II (SNAPPE-II) poäng på mindre än 9
  • Mödrar kan läsa och skriva engelska
  • Mödrar har inga medicinska kontraindikationer för att hålla sitt barn i SSC i upp till 2 timmar

Exklusions kriterier:

  • Operation under den första levnadsveckan
  • Intraventrikulär blödning (IVH) av grad 3 eller 4
  • Opioider, bensodiazepiner, muskelavslappnande medel, fenobarbital och/eller dilantin
  • Plasmakreatinin >1 mg/dl
  • Allvarlig cyanotisk hjärtsjukdom eller svår andningsbesvär
  • Abdominal vägg eller tarm anomali eller skada (NEC)
  • Anomali i ansiktet eller annan känd kromosomavvikelse
  • Livshotande medfödd anomali eller är så kritiskt sjuka att de sannolikt inte kommer att överleva eller får palliativ vård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Vanlig skötsel: Inkubator
Spädbarnet kommer att stanna kvar i inkubatorn och stressbiomarkörer kommer att samlas in enligt protokoll
EXPERIMENTELL: Intervention: Hud mot hud
Hud-mot-hud-kontakt kommer att utföras under två timmar dagligen under tre dagar i följd under den första levnadsveckan, 30 minuter efter utfodring. SSC kommer vanligtvis att inträffa på eftermiddagen mellan 11:30-12:30 eller 14:30-15:30. Detta tidsintervall gör att all provtagning före intervention börjar 1 timme efter spädbarnets matningsschema på eftermiddagen. Rummet kommer att övervakas för att hålla en temperatur på 72-77 grader Fahrenheit under SSC. Stressbiomarkörer kommer att samlas in per protokoll.
Hud-mot-hud-kontakt kommer att utföras under två timmar dagligen under tre dagar i följd under den första levnadsveckan, vanligtvis på eftermiddagen. Detta tidsintervall gör att all provtagning före intervention börjar 1 timme efter spädbarnets matningsschema på eftermiddagen. Efter förintervention erhålls mätningar av axillär temperatur, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och syremättnad med pulsoximetri (SPO2); bomullstussar som placeras i blöjan för urinuppsamling kommer att tas bort och förvaras i en lämplig behållare. Salivoxytocin och kortisol kommer att samlas in enligt nedanstående protokoll. Mödrar kommer att uppmanas att sitta i vilstolar med en framtill öppnad blus eller sjukhusrock. Spädbarn kommer att tas bort från inkubatorn och placeras nakna förutom en blöja och hatt direkt på huden mellan mammans bröst och täckt med en filt. Alla spädbarn kommer att övervakas. Efter att de två timmarna av SSC är klara, kommer barnet att återföras till inkubatorn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stressbiomarkörer
Tidsram: Dag 3
Jämför gruppskillnader i mått på stress (d.v.s. salivkortisol, urinbiomarkörer för Hx, Xa, UA och allantoin, och stressbuffring (d.v.s. salivoxytocin) mellan interventions- och vanliga vårdgrupper.
Dag 3
Stressbiomarkörer
Tidsram: Dag 2
Jämför gruppskillnader i mått på stress (d.v.s. salivkortisol, urinbiomarkörer för Hx, Xa, UA och allantoin, och stressbuffring (d.v.s. salivoxytocin) mellan interventions- och vanliga vårdgrupper.
Dag 2
Stressbiomarkörer
Tidsram: Dag 1
Jämför gruppskillnader i mått på stress (d.v.s. salivkortisol, urinbiomarkörer för Hx, Xa, UA och allantoin, och stressbuffring (d.v.s. salivoxytocin) mellan interventions- och vanliga vårdgrupper.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mammas tillfredsställelse med SSC
Tidsram: Dag 3
Mammas tillfredsställelse med SSC enkät
Dag 3
Antalet obehagliga och stressande händelser för mamma
Tidsram: Dag 3
Totalt antal obehag och stressande händelser
Dag 3
Antalet obehagliga och stressande händelser för mamma
Tidsram: Dag 2
Totalt antal obehag och stressande händelser
Dag 2
Antalet obehagliga och stressande händelser för mamma
Tidsram: Dag 1
Totalt antal obehag och stressande händelser
Dag 1
Antalet obehagliga och stressande händelser för spädbarn
Tidsram: Dag 3
Totalt antal obehagliga och stressande händelser
Dag 3
Antalet obehagliga och stressande händelser för spädbarn
Tidsram: Dag 2
Totalt antal obehagliga och stressande händelser
Dag 2
Antalet obehagliga och stressande händelser för spädbarn
Tidsram: Dag 1
Totalt antal obehagliga och stressande händelser
Dag 1
Förändring av stressbiomarkörer
Tidsram: före och efter interventionen dag 1, 2 och 3
spottkortisol, urinbiomarkörer för Hx, Xa, urinsyra (UA) och allantoin och stressbuffring (d.v.s. salivoxytocin)
före och efter interventionen dag 1, 2 och 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Linda Franck, RN, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 augusti 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2020

Första postat (FAKTISK)

30 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 19-29543

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera