Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert pilotstudie av effekten av daglig hud-til-hud-kontakt (PRCTS2S) (PRCTS2S)

9. november 2020 oppdatert av: University of California, San Francisco

En randomisert kontrollert pilotstudie av effekten av daglig hud-til-hud-kontakt sammenlignet med standardbehandling på stressresponsene til sent premature spedbarn i den første uken av livet

Sene premature spedbarn risikerer å oppleve utilstrekkelige glykogenlagre med umoden glukosemetabolisme og økt nedbrytning av adenosintrifosfat (ATP), noe som indikerer cellulær økning og stress. Prosesser som medierer spedbarns akutte/kroniske stresssymptomer og deres biokjemiske effekter er ikke tilstrekkelig undersøkt. Hud-til-hud-kontakt (SSC), også kjent som Kangaroo Mother Care (KMC), er som en intervensjon som aktiverer mekanismer for energibevaring som reduserer stress hos premature spedbarn. SSC har vist seg i en rekke kliniske studier å redusere dødelighet og sykelighet ved stabilisering av pusten, termisk regulering, oksygenmetning og hjertefrekvens. SSC reduserer også atferdsproblemer under smertefulle og stressende prosedyrer og forbedrer ammende foreldrebinding. Det er imidlertid lite kjent om hvordan SSC påvirker biomarkører for stress og energiforbruk hos sene premature spedbarn i den første uken av livet.

Målet med denne pilot randomiserte kontrollerte studien er å evaluere endringer i biomarkører for stress, stressmodulasjon og energiforbruk hos sene premature spedbarn som får to timers kontinuerlig SSC-pleie eller to timers liggende uforstyrret i en inkubator administrert daglig i 3 påfølgende dager i den første uken av livet, og for å gi foreløpige data for fremtidig forskning som sammenligner effekten av vanlig inkubatorpleie med forlenget SSC på stressbiomarkører hos premature spedbarn.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn mellom 34 uker og 0/7 dager til 35 uker og 6/7 dager svangerskapsalder
  • Medisinsk stabil som bestemt av en neonatal akutt fysiologi- perinatal ekstensjon SNAPPE -II (SNAPPE-II)-score på mindre enn 9
  • Mødre kan lese og skrive engelsk
  • Mødre har ingen medisinske kontraindikasjoner for å holde spedbarnet sitt i SSC i opptil 2 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi i den første uken av livet
  • Intraventrikulær blødning (IVH) av grad 3 eller 4
  • Opioider, benzodiazepiner, muskelavslappende midler, fenobarbital og/eller dilantin
  • Plasmakreatinin på >1 mg/dl
  • Alvorlig cyanotisk hjertesykdom eller alvorlig pustebesvær
  • Abdominal vegg eller tarm anomali eller skade (NEC)
  • Anomali i ansiktet eller annen kjent kromosomavvik
  • Livstruende medfødt anomali eller er så kritisk syke at de neppe overlever eller mottar palliativ behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig pleie: Inkubator
Spedbarnet vil forbli i kuvøsen og stressbiomarkører vil bli samlet inn per protokoll
EKSPERIMENTELL: Intervensjon: Hud-mot-hud
Hud-til-hud-kontakt vil bli utført i to timer daglig i tre påfølgende dager i den første leveuken, 30 minutter etter fôring. SSC vil vanligvis forekomme på ettermiddagen mellom 11:30-12:30 eller 14:30-15:30. Dette tidsintervallet vil tillate all prøvetaking før intervensjon å begynne 1 time etter spedbarnets matingsplan på ettermiddagen. Rommet vil bli overvåket for å opprettholde en temperatur på 72-77 grader Fahrenheit under SSC. Stressbiomarkører vil bli samlet inn per protokoll.
Hud-til-hud-kontakt vil bli utført i to timer daglig i tre påfølgende dager i den første leveuken, vanligvis på ettermiddagen. Dette tidsintervallet vil tillate all prøvetaking før intervensjon å begynne 1 time etter spedbarnets matingsplan på ettermiddagen. Etter pre-intervensjon oppnås målinger av aksillær temperatur, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning ved pulsoksymetri (SPO2); bomullsballer plassert i bleien for urinoppsamling vil bli fjernet og lagret i en passende beholder. Spyttoksytocin og kortisol vil bli samlet inn i henhold til protokollen nedenfor. Mødre vil bli bedt om å sitte i lenestoler med en foran åpnet bluse eller sykehuskjole. Spedbarn vil bli fjernet fra kuvøsen og lagt nakne bortsett fra en bleie og lue direkte på huden mellom mors bryster og dekket med et teppe. Alle spedbarn vil bli overvåket. Etter at de to timene med SSC er fullført, vil spedbarnet bli returnert til inkubatoren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stressbiomarkører
Tidsramme: Dag 3
Sammenlign gruppeforskjeller i mål for stress (dvs. spyttkortisol, urinbiomarkører for Hx, Xa, UA og allantoin, og stressbuffring (dvs. spyttoksytocin) mellom intervensjons- og vanlige omsorgsgrupper.
Dag 3
Stressbiomarkører
Tidsramme: Dag 2
Sammenlign gruppeforskjeller i mål for stress (dvs. spyttkortisol, urinbiomarkører for Hx, Xa, UA og allantoin, og stressbuffring (dvs. spyttoksytocin) mellom intervensjons- og vanlige omsorgsgrupper.
Dag 2
Stressbiomarkører
Tidsramme: Dag 1
Sammenlign gruppeforskjeller i mål for stress (dvs. spyttkortisol, urinbiomarkører for Hx, Xa, UA og allantoin, og stressbuffring (dvs. spyttoksytocin) mellom intervensjons- og vanlige omsorgsgrupper.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors tilfredshet med SSC
Tidsramme: Dag 3
Mors tilfredshet med SSC spørreskjema
Dag 3
Antall ubehagelige og stressende hendelser for mor
Tidsramme: Dag 3
Totalt antall ubehag og stressende hendelser
Dag 3
Antall ubehagelige og stressende hendelser for mor
Tidsramme: Dag 2
Totalt antall ubehag og stressende hendelser
Dag 2
Antall ubehagelige og stressende hendelser for mor
Tidsramme: Dag 1
Totalt antall ubehag og stressende hendelser
Dag 1
Antall ubehagelige og stressende hendelser for spedbarn
Tidsramme: Dag 3
Totalt antall ubehagelige og stressende hendelser
Dag 3
Antall ubehagelige og stressende hendelser for spedbarn
Tidsramme: Dag 2
Totalt antall ubehagelige og stressende hendelser
Dag 2
Antall ubehagelige og stressende hendelser for spedbarn
Tidsramme: Dag 1
Totalt antall ubehagelige og stressende hendelser
Dag 1
Endring i stressbiomarkører
Tidsramme: før og etter intervensjonen på dag 1, 2 og 3
spyttkortisol, urinbiomarkører av Hx, Xa, urinsyre (UA), og allantoin og stressbuffring (dvs. spyttoksytocin
før og etter intervensjonen på dag 1, 2 og 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda Franck, RN, PhD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. august 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 19-29543

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere