- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04368767
En randomisert kontrollert pilotstudie av effekten av daglig hud-til-hud-kontakt (PRCTS2S) (PRCTS2S)
En randomisert kontrollert pilotstudie av effekten av daglig hud-til-hud-kontakt sammenlignet med standardbehandling på stressresponsene til sent premature spedbarn i den første uken av livet
Sene premature spedbarn risikerer å oppleve utilstrekkelige glykogenlagre med umoden glukosemetabolisme og økt nedbrytning av adenosintrifosfat (ATP), noe som indikerer cellulær økning og stress. Prosesser som medierer spedbarns akutte/kroniske stresssymptomer og deres biokjemiske effekter er ikke tilstrekkelig undersøkt. Hud-til-hud-kontakt (SSC), også kjent som Kangaroo Mother Care (KMC), er som en intervensjon som aktiverer mekanismer for energibevaring som reduserer stress hos premature spedbarn. SSC har vist seg i en rekke kliniske studier å redusere dødelighet og sykelighet ved stabilisering av pusten, termisk regulering, oksygenmetning og hjertefrekvens. SSC reduserer også atferdsproblemer under smertefulle og stressende prosedyrer og forbedrer ammende foreldrebinding. Det er imidlertid lite kjent om hvordan SSC påvirker biomarkører for stress og energiforbruk hos sene premature spedbarn i den første uken av livet.
Målet med denne pilot randomiserte kontrollerte studien er å evaluere endringer i biomarkører for stress, stressmodulasjon og energiforbruk hos sene premature spedbarn som får to timers kontinuerlig SSC-pleie eller to timers liggende uforstyrret i en inkubator administrert daglig i 3 påfølgende dager i den første uken av livet, og for å gi foreløpige data for fremtidig forskning som sammenligner effekten av vanlig inkubatorpleie med forlenget SSC på stressbiomarkører hos premature spedbarn.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn mellom 34 uker og 0/7 dager til 35 uker og 6/7 dager svangerskapsalder
- Medisinsk stabil som bestemt av en neonatal akutt fysiologi- perinatal ekstensjon SNAPPE -II (SNAPPE-II)-score på mindre enn 9
- Mødre kan lese og skrive engelsk
- Mødre har ingen medisinske kontraindikasjoner for å holde spedbarnet sitt i SSC i opptil 2 timer
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgi i den første uken av livet
- Intraventrikulær blødning (IVH) av grad 3 eller 4
- Opioider, benzodiazepiner, muskelavslappende midler, fenobarbital og/eller dilantin
- Plasmakreatinin på >1 mg/dl
- Alvorlig cyanotisk hjertesykdom eller alvorlig pustebesvær
- Abdominal vegg eller tarm anomali eller skade (NEC)
- Anomali i ansiktet eller annen kjent kromosomavvik
- Livstruende medfødt anomali eller er så kritisk syke at de neppe overlever eller mottar palliativ behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig pleie: Inkubator
Spedbarnet vil forbli i kuvøsen og stressbiomarkører vil bli samlet inn per protokoll
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjon: Hud-mot-hud
Hud-til-hud-kontakt vil bli utført i to timer daglig i tre påfølgende dager i den første leveuken, 30 minutter etter fôring.
SSC vil vanligvis forekomme på ettermiddagen mellom 11:30-12:30 eller 14:30-15:30.
Dette tidsintervallet vil tillate all prøvetaking før intervensjon å begynne 1 time etter spedbarnets matingsplan på ettermiddagen.
Rommet vil bli overvåket for å opprettholde en temperatur på 72-77 grader Fahrenheit under SSC.
Stressbiomarkører vil bli samlet inn per protokoll.
|
Hud-til-hud-kontakt vil bli utført i to timer daglig i tre påfølgende dager i den første leveuken, vanligvis på ettermiddagen.
Dette tidsintervallet vil tillate all prøvetaking før intervensjon å begynne 1 time etter spedbarnets matingsplan på ettermiddagen.
Etter pre-intervensjon oppnås målinger av aksillær temperatur, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning ved pulsoksymetri (SPO2); bomullsballer plassert i bleien for urinoppsamling vil bli fjernet og lagret i en passende beholder.
Spyttoksytocin og kortisol vil bli samlet inn i henhold til protokollen nedenfor.
Mødre vil bli bedt om å sitte i lenestoler med en foran åpnet bluse eller sykehuskjole.
Spedbarn vil bli fjernet fra kuvøsen og lagt nakne bortsett fra en bleie og lue direkte på huden mellom mors bryster og dekket med et teppe.
Alle spedbarn vil bli overvåket.
Etter at de to timene med SSC er fullført, vil spedbarnet bli returnert til inkubatoren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stressbiomarkører
Tidsramme: Dag 3
|
Sammenlign gruppeforskjeller i mål for stress (dvs. spyttkortisol, urinbiomarkører for Hx, Xa, UA og allantoin, og stressbuffring (dvs. spyttoksytocin) mellom intervensjons- og vanlige omsorgsgrupper.
|
Dag 3
|
|
Stressbiomarkører
Tidsramme: Dag 2
|
Sammenlign gruppeforskjeller i mål for stress (dvs. spyttkortisol, urinbiomarkører for Hx, Xa, UA og allantoin, og stressbuffring (dvs. spyttoksytocin) mellom intervensjons- og vanlige omsorgsgrupper.
|
Dag 2
|
|
Stressbiomarkører
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenlign gruppeforskjeller i mål for stress (dvs. spyttkortisol, urinbiomarkører for Hx, Xa, UA og allantoin, og stressbuffring (dvs. spyttoksytocin) mellom intervensjons- og vanlige omsorgsgrupper.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors tilfredshet med SSC
Tidsramme: Dag 3
|
Mors tilfredshet med SSC spørreskjema
|
Dag 3
|
|
Antall ubehagelige og stressende hendelser for mor
Tidsramme: Dag 3
|
Totalt antall ubehag og stressende hendelser
|
Dag 3
|
|
Antall ubehagelige og stressende hendelser for mor
Tidsramme: Dag 2
|
Totalt antall ubehag og stressende hendelser
|
Dag 2
|
|
Antall ubehagelige og stressende hendelser for mor
Tidsramme: Dag 1
|
Totalt antall ubehag og stressende hendelser
|
Dag 1
|
|
Antall ubehagelige og stressende hendelser for spedbarn
Tidsramme: Dag 3
|
Totalt antall ubehagelige og stressende hendelser
|
Dag 3
|
|
Antall ubehagelige og stressende hendelser for spedbarn
Tidsramme: Dag 2
|
Totalt antall ubehagelige og stressende hendelser
|
Dag 2
|
|
Antall ubehagelige og stressende hendelser for spedbarn
Tidsramme: Dag 1
|
Totalt antall ubehagelige og stressende hendelser
|
Dag 1
|
|
Endring i stressbiomarkører
Tidsramme: før og etter intervensjonen på dag 1, 2 og 3
|
spyttkortisol, urinbiomarkører av Hx, Xa, urinsyre (UA), og allantoin og stressbuffring (dvs. spyttoksytocin
|
før og etter intervensjonen på dag 1, 2 og 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda Franck, RN, PhD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Isayama T, Lewis-Mikhael AM, O'Reilly D, Beyene J, McDonald SD. Health Services Use by Late Preterm and Term Infants From Infancy to Adulthood: A Meta-analysis. Pediatrics. 2017 Jul;140(1):e20170266. doi: 10.1542/peds.2017-0266.
- Blass E. Energy conservation in infants. Behav Processes. 2015 Aug;117:35-41. doi: 10.1016/j.beproc.2015.01.011. Epub 2015 Jan 30.
- Tan JBC, Boskovic DS, Angeles DM. The Energy Costs of Prematurity and the Neonatal Intensive Care Unit (NICU) Experience. Antioxidants (Basel). 2018 Mar 2;7(3):37. doi: 10.3390/antiox7030037.
- Chi Luong K, Long Nguyen T, Huynh Thi DH, Carrara HP, Bergman NJ. Newly born low birthweight infants stabilise better in skin-to-skin contact than when separated from their mothers: a randomised controlled trial. Acta Paediatr. 2016 Apr;105(4):381-90. doi: 10.1111/apa.13164. Epub 2015 Oct 15.
- Morelius E, He HG, Shorey S. Salivary Cortisol Reactivity in Preterm Infants in Neonatal Intensive Care: An Integrative Review. Int J Environ Res Public Health. 2016 Mar 18;13(3):337. doi: 10.3390/ijerph13030337.
- Kim KM, Henderson GN, Ouyang X, Frye RF, Sautin YY, Feig DI, Johnson RJ. A sensitive and specific liquid chromatography-tandem mass spectrometry method for the determination of intracellular and extracellular uric acid. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2009 Jul 15;877(22):2032-8. doi: 10.1016/j.jchromb.2009.05.037. Epub 2009 May 27.
- Tolun AA, Zhang H, Il'yasova D, Sztaray J, Young SP, Millington DS. Allantoin in human urine quantified by ultra-performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry. Anal Biochem. 2010 Jul 15;402(2):191-3. doi: 10.1016/j.ab.2010.03.033. Epub 2010 Mar 31.
- Cong X, Ludington-Hoe SM, Hussain N, Cusson RM, Walsh S, Vazquez V, Briere CE, Vittner D. Parental oxytocin responses during skin-to-skin contact in pre-term infants. Early Hum Dev. 2015 Jul;91(7):401-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2015.04.012. Epub 2015 May 16.
- Plank MS, Calderon TC, Asmerom Y, Boskovic DS, Angeles DM. Biochemical measurement of neonatal hypoxia. J Vis Exp. 2011 Aug 24;(54):2948. doi: 10.3791/2948.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 19-29543
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .