Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg af virkningerne af daglig hud-til-hud-kontakt (PRCTS2S) (PRCTS2S)

9. november 2020 opdateret af: University of California, San Francisco

Et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg af virkningerne af daglig hud-mod-hud-kontakt sammenlignet med standardbehandling på stressreaktioner hos sene præmature spædbørn i den første uge af livet

Sene præmature spædbørn er i risiko for at opleve utilstrækkelige glykogendepoter med umoden glukosemetabolisme og øget nedbrydning af adenosintrifosfat (ATP), hvilket indikerer cellulær stigning og stress. Processer, der medierer spædbørns akutte/kroniske stresssymptomer og deres biokemiske virkninger, er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt. Hud-til-hud-kontakt (SSC), også kendt som Kangaroo Mother Care (KMC), er som en intervention, der aktiverer mekanismer for energibevarelse, der mindsker stress hos for tidligt fødte spædbørn. SSC har i adskillige kliniske forsøg vist sig at reducere dødelighed og morbiditet ved stabilisering af vejrtrækning, termisk regulering, iltmætning og hjertefrekvens. SSC reducerer også adfærdsproblemer under smertefulde og stressende procedurer og forbedrer ammende forældrebinding. Man ved dog lidt om, hvordan SSC påvirker biomarkører for stress og energiforbrug hos sene præmature spædbørn i den første uge af livet.

Formålet med dette pilot randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere ændringer i biomarkører for stress, stressmodulation og energiforbrug hos sene præmature spædbørn, som modtager to timers kontinuerlig SSC-pleje eller to timers liggende uforstyrret i en kuvøse administreret dagligt i 3 på hinanden følgende dage i den første uge af livet, og for at give foreløbige data til fremtidig forskning, der sammenligner virkningerne af sædvanlig kuvøsepleje med forlænget SSC på stressbiomarkører hos præmature spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn mellem 34 uger og 0/7 dage til 35 uger og 6/7 dages svangerskabsalder
  • Medicinsk stabil som bestemt af en neonatal akut fysiologi-perinatal ekstension SNAPPE -II (SNAPPE-II) score på mindre end 9
  • Mødre kan læse og skrive engelsk
  • Mødre har ingen medicinske kontraindikationer for at holde deres spædbarn i SSC i op til 2 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Operation i den første uge af livet
  • Intraventrikulær blødning (IVH) af grad 3 eller 4
  • Opioider, benzodiazepiner, muskelafslappende midler, phenobarbital og/eller dilantin
  • Plasma kreatinin på >1 mg/dl
  • Alvorlig cyanotisk hjertesygdom eller alvorlig åndedrætsbesvær
  • Abdominal væg eller tarm anomali eller skade (NEC)
  • Anomali i ansigtet eller anden kendt kromosomal anomali
  • Livstruende medfødt anomali eller er så kritisk syge, at de sandsynligvis ikke overlever eller modtager palliativ behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje: Inkubator
Spædbarnet forbliver i kuvøsen, og stressbiomarkører vil blive indsamlet efter protokol
EKSPERIMENTEL: Intervention: Hud mod hud
Hud-mod-hud-kontakt vil blive udført i to timer dagligt i tre på hinanden følgende dage i den første uge af livet, 30 minutter efter fodring. SSC vil normalt forekomme om eftermiddagen mellem 11:30-12:30 eller 14:30-15:30. Dette tidsinterval vil gøre det muligt for al prøvetagning før intervention at begynde 1 time efter spædbarnets fodringsplan om eftermiddagen. Rummet vil blive overvåget for at opretholde en temperatur på 72-77 grader Fahrenheit under SSC. Stressbiomarkører vil blive indsamlet pr. protokol.
Adfærdsmæssigt: Hud mod hud
Hud-mod-hud-kontakt vil blive udført i to timer dagligt i tre på hinanden følgende dage i den første uge af livet, normalt om eftermiddagen. Dette tidsinterval vil gøre det muligt for al prøvetagning før intervention at begynde 1 time efter spædbarnets fodringsplan om eftermiddagen. Efter præ-intervention opnås målinger af aksillær temperatur, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltmætning ved pulsoximetri (SPO2); bomuldskugler placeret i bleen til urinopsamling vil blive fjernet og opbevaret i en passende beholder. Spytoxytocin og cortisol vil blive indsamlet i henhold til nedenstående protokol. Mødre vil blive bedt om at sidde i lænestole med en foran åbnet bluse eller hospitalskjole. Spædbørn vil blive fjernet fra kuvøsen og lagt nøgne bortset fra ble og hat direkte på huden mellem moderens bryster og dækket med et tæppe. Alle spædbørn vil blive overvåget. Efter de to timer med SSC er afsluttet, vil spædbarnet blive returneret til kuvøsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stress biomarkører
Tidsramme: Dag 3
Sammenlign gruppeforskelle i mål for stress (dvs. spytkortisol, urinbiomarkører for Hx, Xa, UA og allantoin og stressbuffering (dvs. spytoxytocin) mellem interventions- og sædvanlige plejegrupper.
Dag 3
Stress biomarkører
Tidsramme: Dag 2
Sammenlign gruppeforskelle i mål for stress (dvs. spytkortisol, urinbiomarkører for Hx, Xa, UA og allantoin og stressbuffering (dvs. spytoxytocin) mellem interventions- og sædvanlige plejegrupper.
Dag 2
Stress biomarkører
Tidsramme: Dag 1
Sammenlign gruppeforskelle i mål for stress (dvs. spytkortisol, urinbiomarkører for Hx, Xa, UA og allantoin og stressbuffering (dvs. spytoxytocin) mellem interventions- og sædvanlige plejegrupper.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mors tilfredshed med SSC
Tidsramme: Dag 3
Mors tilfredshed med SSC-spørgeskema
Dag 3
Antal ubehagelige og stressende begivenheder for mor
Tidsramme: Dag 3
Samlet antal ubehag og stressende begivenheder
Dag 3
Antal ubehagelige og stressende begivenheder for mor
Tidsramme: Dag 2
Samlet antal ubehag og stressende begivenheder
Dag 2
Antal ubehagelige og stressende begivenheder for mor
Tidsramme: Dag 1
Samlet antal ubehag og stressende begivenheder
Dag 1
Antal ubehagelige og stressende begivenheder for spædbarn
Tidsramme: Dag 3
Samlet antal ubehagelige og stressende begivenheder
Dag 3
Antal ubehagelige og stressende begivenheder for spædbarn
Tidsramme: Dag 2
Samlet antal ubehagelige og stressende begivenheder
Dag 2
Antal ubehagelige og stressende begivenheder for spædbarn
Tidsramme: Dag 1
Samlet antal ubehagelige og stressende begivenheder
Dag 1
Ændring i stressbiomarkører
Tidsramme: før og efter interventionen på dag 1, 2 og 3
spytkortisol, urinbiomarkører for Hx, Xa, urinsyre (UA) og allantoin og stressbuffer (dvs. spytoxytocin)
før og efter interventionen på dag 1, 2 og 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda Franck, RN, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. august 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

30. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-29543

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxidativt stress

Kliniske forsøg med Hud mod hud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner