日常皮肤接触影响的试点随机对照试验 (PRCTS2S) (PRCTS2S)
2020年11月9日 更新者：University of California, San Francisco
与标准护理相比，每日皮肤接触对晚期早产儿出生后第一周应激反应影响的随机对照试验
晚期早产儿有糖原储存不足的风险，葡萄糖代谢不成熟，三磷酸腺苷 (ATP) 降解增加，这表明细胞增加和压力。 调解婴儿急性/慢性应激症状的过程及其生化效应尚未得到充分研究。 皮肤接触 (SSC)，也称为袋鼠妈妈护理 (KMC)，是一种激活能量保存机制以减轻早产儿压力的干预措施。 许多临床试验表明，SSC 可以通过稳定呼吸、热调节、氧饱和度和心率来降低死亡率和发病率。 SSC 还可以减少痛苦和压力过程中的行为困扰，并改善母乳喂养的父母关系。 然而，关于 SSC 如何影响晚期早产儿出生后第一周的压力和能量消耗生物标志物，我们知之甚少。
这项试点随机对照试验的目的是评估晚期早产儿的压力、压力调节和能量消耗的生物标志物的变化，这些婴儿接受连续 3 天的持续 SSC 护理或在保育箱中不受干扰地躺下 2 小时，每天进行管理，连续 3 天生命的第一周，并为未来的研究提供初步数据，比较常规保育箱护理和延长 SSC 对早产儿应激生物标志物的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94158
- UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 34 周至 0/7 天至 35 周至 6/7 天胎龄的婴儿
- 根据新生儿急性生理学-围产期扩展 SNAPPE-II (SNAPPE-II) 评分低于 9 分确定的医学稳定
- 能读写英语的妈妈
- 母亲将婴儿抱在 SSC 中长达 2 小时没有医学禁忌症
排除标准：
- 出生后第一周手术
- 3 级或 4 级脑室内出血 (IVH)
- 阿片类药物、苯二氮卓类药物、肌肉松弛剂、苯巴比妥和/或地兰汀
- 血浆肌酐 >1 mg/dl
- 严重的紫绀型心脏病或严重的呼吸窘迫
- 腹壁或肠道异常或损伤 (NEC)
- 面部异常或其他已知的染色体异常
- 危及生命的先天性异常或病情危重以至于他们不太可能存活或正在接受姑息治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：日常护理：培养箱
婴儿将留在培养箱中，并根据方案收集应激生物标志物
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实验性的：干预：皮肤接触
在出生后的第一周，喂食后 30 分钟，将连续三天每天进行皮肤接触两小时。
SSC 通常发生在下午 11:30-12:30 或 14:30-15:30 之间。
这个时间间隔将允许所有干预前样本收集在下午婴儿喂养时间表后 1 小时开始。
在 SSC 期间，房间将受到监控，以保持 72-77 华氏度的温度。
应激生物标志物将按照方案收集。
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在出生后的第一周，通常在下午，将连续三天每天进行两小时的皮肤接触。
这个时间间隔将允许所有干预前样本收集在下午婴儿喂养时间表后 1 小时开始。
通过脉搏血氧仪（SPO2）获得腋温、心率、呼吸率和氧饱和度的干预前测量值；放置在尿布中用于收集尿液的棉球将被取出并存放在适当的容器中。
将根据以下方案收集唾液催产素和皮质醇。
母亲们将被要求坐在躺椅上，穿着正面敞开的衬衫或病号服。
婴儿将从保育箱中取出，除了尿布和帽子外，将婴儿赤身裸体地直接放在母亲乳房之间的皮肤上，并盖上毯子。
所有婴儿都将受到监测。
两个小时的 SSC 完成后，婴儿将被送回保育箱。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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应激生物标志物
大体时间：第 3 天
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比较干预组和常规护理组之间压力测量（即唾液皮质醇、Hx、Xa、UA 和尿囊素的尿生物标志物，以及压力缓冲（即唾液催产素））的组差异。
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第 3 天
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应激生物标志物
大体时间：第二天
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比较干预组和常规护理组之间压力测量（即唾液皮质醇、Hx、Xa、UA 和尿囊素的尿生物标志物，以及压力缓冲（即唾液催产素））的组差异。
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第二天
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应激生物标志物
大体时间：第一天
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比较干预组和常规护理组之间压力测量（即唾液皮质醇、Hx、Xa、UA 和尿囊素的尿生物标志物，以及压力缓冲（即唾液催产素））的组差异。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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母亲对 SSC 的满意度
大体时间：第 3 天
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母亲对SSC问卷的满意度
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第 3 天
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母亲的不适和压力事件的数量
大体时间：第 3 天
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不适和压力事件的总数
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第 3 天
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母亲的不适和压力事件的数量
大体时间：第二天
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不适和压力事件的总数
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第二天
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母亲的不适和压力事件的数量
大体时间：第一天
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不适和压力事件的总数
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第一天
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婴儿不适和压力事件的数量
大体时间：第 3 天
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不适和压力事件的总数
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第 3 天
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婴儿不适和压力事件的数量
大体时间：第二天
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不适和压力事件的总数
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第二天
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婴儿不适和压力事件的数量
大体时间：第一天
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不适和压力事件的总数
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第一天
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应激生物标志物的变化
大体时间：在第 1、2 和 3 天进行干预前后
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唾液皮质醇、Hx、Xa、尿酸 (UA) 和尿囊素的尿液生物标志物和压力缓冲（即唾液催产素
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在第 1、2 和 3 天进行干预前后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Linda Franck, RN, PhD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Isayama T, Lewis-Mikhael AM, O'Reilly D, Beyene J, McDonald SD. Health Services Use by Late Preterm and Term Infants From Infancy to Adulthood: A Meta-analysis. Pediatrics. 2017 Jul;140(1):e20170266. doi: 10.1542/peds.2017-0266.
- Blass E. Energy conservation in infants. Behav Processes. 2015 Aug;117:35-41. doi: 10.1016/j.beproc.2015.01.011. Epub 2015 Jan 30.
- Tan JBC, Boskovic DS, Angeles DM. The Energy Costs of Prematurity and the Neonatal Intensive Care Unit (NICU) Experience. Antioxidants (Basel). 2018 Mar 2;7(3):37. doi: 10.3390/antiox7030037.
- Chi Luong K, Long Nguyen T, Huynh Thi DH, Carrara HP, Bergman NJ. Newly born low birthweight infants stabilise better in skin-to-skin contact than when separated from their mothers: a randomised controlled trial. Acta Paediatr. 2016 Apr;105(4):381-90. doi: 10.1111/apa.13164. Epub 2015 Oct 15.
- Morelius E, He HG, Shorey S. Salivary Cortisol Reactivity in Preterm Infants in Neonatal Intensive Care: An Integrative Review. Int J Environ Res Public Health. 2016 Mar 18;13(3):337. doi: 10.3390/ijerph13030337.
- Kim KM, Henderson GN, Ouyang X, Frye RF, Sautin YY, Feig DI, Johnson RJ. A sensitive and specific liquid chromatography-tandem mass spectrometry method for the determination of intracellular and extracellular uric acid. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2009 Jul 15;877(22):2032-8. doi: 10.1016/j.jchromb.2009.05.037. Epub 2009 May 27.
- Tolun AA, Zhang H, Il'yasova D, Sztaray J, Young SP, Millington DS. Allantoin in human urine quantified by ultra-performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry. Anal Biochem. 2010 Jul 15;402(2):191-3. doi: 10.1016/j.ab.2010.03.033. Epub 2010 Mar 31.
- Cong X, Ludington-Hoe SM, Hussain N, Cusson RM, Walsh S, Vazquez V, Briere CE, Vittner D. Parental oxytocin responses during skin-to-skin contact in pre-term infants. Early Hum Dev. 2015 Jul;91(7):401-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2015.04.012. Epub 2015 May 16.
- Plank MS, Calderon TC, Asmerom Y, Boskovic DS, Angeles DM. Biochemical measurement of neonatal hypoxia. J Vis Exp. 2011 Aug 24;(54):2948. doi: 10.3791/2948.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月3日
初级完成 (实际的)
2020年9月30日
研究完成 (实际的)
2020年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月27日
首次发布 (实际的)
2020年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月9日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19-29543
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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